- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02442830
Porównanie wczesnego założenia kapsułki z aktualnym standardem postępowania w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego (EDCAP)
Porównanie wczesnego zastosowania kapsuły wideo (Endocapsule EC-10: Olympus Tokio, Japonia) na oddziale ratunkowym w porównaniu ze standardową opieką medyczną w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego bez krwawienia z przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po 40 latach uznawania krwawień z przewodu pokarmowego za krwawienia z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego i ignorowania w dużym stopniu jelita cienkiego, istnieje coraz więcej dowodów na to, że standardowe podejście do oceny krwawienia z przewodu pokarmowego niebędącego wymiotami krwawymi można by poprawić poprzez wczesne zastosowanie kapsuły wideo (VCE) jako pierwszy test diagnostyczny. Obecnie VCE jest uważany za złoty standard w diagnostyce krwawień z jelita cienkiego. W niedawnym badaniu przeprowadzonym na Uniwersytecie Massachusetts (UMass) 336 pacjentów, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy (SOR) ze skargami na krwawienie z przewodu pokarmowego, 36 pacjentom (10,7%) otrzymało VCE podczas ich pobytu.
U pacjentów z krwawymi wymiotami endoskopia górnego odcinka pozostaje metodą z wyboru w diagnostyce i leczeniu. Jednak pacjenci z meleną i hematochezią mogą odnieść korzyści z wczesnego VCE, ponieważ zarówno objawy przedmiotowe, jak i podmiotowe umożliwiają słabą lokalizację źródła krwawienia. Dane z poprzedniego badania Umass sugerują, że połknięcie VCE na SOR może szybko i nieinwazyjnie dostarczyć klinicystom dokładnych danych co do pochodzenia krwawienia. Informacje te mogą stanowić wskazówkę co do dalszego postępowania z pacjentem. VCE jest w stanie uwidocznić krwawienie w przełyku, żołądku, dwunastnicy, jelicie cienkim i prawej okrężnicy, eliminując w ten sposób zgadywanie, jaką metodę endoskopową zastosować.
W UMass to samo badanie wykazało, że spośród 36 pacjentów, którzy otrzymali kapsułę wideo, 26 (72,2%) przeszło badania diagnostyczne (tj. stwierdzono krwawienie). Dla porównania, 152 pacjentów wymagało endoskopii górnego odcinka kręgosłupa (z czego 52,9% miało charakter diagnostyczny), a 64 pacjentów wymagało kolonoskopii (z czego 47% miało charakter diagnostyczny). Spośród tych 26 pacjentów z diagnostycznymi badaniami kapsułek, 13 wymagało również górnej endoskopii, 1 wymagało kolonoskopii, a 4 wymagało zarówno kolonoskopii, jak i endoskopii. Należy jednak zauważyć, że często badania kapsułkowe są wykonywane po endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i kolonoskopii i są wykonywane z wynikiem ujemnym. Ta sekwencja jest standardem opieki nad krwawieniem. Badania kapsułkowe, mimo że są wykonywane później w przebiegu szpitalnym naszych pacjentów, mają wysoką wydajność diagnostyczną. W rzeczywistości VCE jest rzadko stosowana w ostrym krwawieniu, ponieważ rzadko jest rozważana w kontekście ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego. może to prowadzić do skrócenia czasu do rozpoznania, skrócenia czasu pobytu w szpitalu oraz zmniejszenia liczby zabiegów dzięki wczesnej, dokładnej lokalizacji źródła krwawienia. Wszystkie te elementy mogą skutkować lepszą jakością opieki i ograniczeniem kosztów. Ponadto wiadomo, że 80% pacjentów samoistnie przestaje krwawić. Zatem im wcześniej zostaną zbadane, tym większe prawdopodobieństwo znalezienia źródła krwawienia. Stosowanie VCE zostało zatwierdzone przez FDA od 2001 r. w leczeniu niejasnych krwawień z jelita cienkiego. Krwawienie z przewodu pokarmowego. Jest bardzo bezpieczny i nie zgłoszono żadnych zgonów związanych z jego stosowaniem. Zużyto ponad dwa miliony kapsułek, a powikłania niedrożności i perforacji są niezwykle rzadkie.
Rośnie zainteresowanie szerszym wykorzystaniem VCE. Niedawno badania VCE stosowane na SOR u pacjentów z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego wykazały poprawę postępowania. Nasza grupa niedawno wykazała, że im bliżej czasu krwawienia wykonuje się VCE, tym większe prawdopodobieństwo zlokalizowania źródła i wyższy odsetek interwencji terapeutycznych. Badacze wykazali również, że zastosowanie endoskopii kapsułkowej u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego bez krwistych wymiotów (NHGIB) ma wyższą skuteczność diagnostyczną niż kolonoskopia. Dzięki zwiększonej wydajności diagnostycznej endoskopia kapsułkowa może pomóc klinicystom, dostarczając wskazówek w postępowaniu z pacjentami z NHGIB.
Ten protokół jest pierwszą próbą prospektywnego zbadania tej koncepcji w dużym randomizowanym badaniu prospektywnym. Badacze zastanawiają się nad następującymi pytaniami: czy wczesna interwencja kapsułkowa może skrócić czas do postawienia diagnozy, liczbę zabiegów i długość pobytu w szpitalu u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego bez krwawych wymiotów?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Nowy początek meleny lub hematochezii
- Możliwość podpisania zgody
- Hemodynamicznie stabilny (tj. ciśnienie krwi >100/60 lub tętno <110 w chwili wyrażenia zgody)
- SOR musi zaplanować przyjęcie pacjenta do szpitala lub Oddziału Decyzji Klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Wcześniejsza historia gastroparezy
- Wcześniejsza historia operacji żołądka lub jelita cienkiego
- Wcześniejsza historia choroby Leśniowskiego-Crohna
- Obawa przed zakaźnym zapaleniem jelita grubego
- Nieanglojęzyczny
- Dowody dysfagii w momencie prezentacji
- Obecność jaskrawoczerwonej krwi w odbycie dotyczy hemoroidów
- Alergia na metoklopramid lub erytromycynę
- Status kodu Nie reanimować/Nie intubować (DNR/DNI) lub Tylko środki zapewniające komfort (CMO)
- Wcześniejsza historia radioterapii jamy brzusznej
- Obecność wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub rozrusznika serca lub innych wszczepionych urządzeń elektronicznych
- Ból brzucha sugerujący ostry brzuch lub niedrożność. W praktyce klinicznej tylko pacjenci z kurczowymi bólami brzucha spowodowanymi chorobą Leśniowskiego-Crohna, przebytymi operacjami jelitowymi i wcześniejszą radioterapią wymagają kapsułki drożności lub enterografii CT przed endoskopią kapsułkową.
- Pacjenci, którzy nie mogą poddać się operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna endoskopia z użyciem kapsuły wideo
Interwencja dla pacjentów w tej grupie będzie polegała na uruchomieniu kapsuły wideo tak szybko, jak to możliwe po zgłoszeniu się na oddział ratunkowy.
Informacje z kapsuły wideo zostaną uzyskane i przejrzane w celu określenia miejsca krwawienia.
Po uzyskaniu tych informacji zostanie podjęta decyzja, które badanie endoskopowe jest najbardziej odpowiednie do znalezienia i leczenia źródła krwawienia.
|
Interwencja polega na zastosowaniu wideoendoskopii kapsułkowej jako pierwszego badania u pacjenta zgłaszającego się na SOR z aktywnym krwawieniem. Kapsułka umożliwia wizualizację całego przewodu pokarmowego. Po podaniu kapsułki pacjentowi w ramach badania członek personelu użyje przeglądarki kapsułki w czasie rzeczywistym, aby sprawdzić, czy w żołądku występuje aktywne krwawienie. Jeśli zostanie zauważone krwawienie, badacze przeprowadzą górną endoskopię. Jeśli nie widać krwawienia, członek personelu przejrzy wszystkie wyniki badania kapsułki i podejmie decyzję, jaki środek terapeutyczny zastosować.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa Grupa Robocza Opieki
W tej grupie pacjenci otrzymają „standardowe badania kontrolne” w przypadku krwawienia z przewodu pokarmowego bez krwawych wymiotów.
Może to obejmować górną endoskopię, kolonoskopię i dodatkową kapsułkę lub enteroskopię jelita cienkiego, w zależności od prezentacji pacjenta i wyników badań przeprowadzonych przez zespół gastroenterologiczny.
W przypadku pacjentów wymagających wideoendoskopii z użyciem kapsuły w ramach „standardowej opieki medycznej” pacjenci otrzymają tę samą kapsułę wideo firmy Olympus, która jest używana w grupie „wczesnej kapsułki”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do lokalizacji krwawienia
Ramy czasowe: Rejestracja do lokalizacji krwawienia mierzona w godzinach, do 720 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Czas do zlokalizowania krwawienia to czas po przyjęciu pacjenta na oddział ratunkowy i zlokalizowaniu źródła krwawienia.
Zdefiniowaliśmy lokalizację krwawienia jako endoskopową wizualizację znamion świeżego krwotoku.
|
Rejestracja do lokalizacji krwawienia mierzona w godzinach, do 720 godzin, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z lokalizacją krwawienia do końca przyjęcia
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani przez cały czas pobytu w szpitalu i przez trzydzieści dni po nim.
|
Ten pomiar zlicza liczbę uczestników ze źródłem krwawienia zlokalizowanym do końca przyjęcia.
|
Pacjenci będą oceniani przez cały czas pobytu w szpitalu i przez trzydzieści dni po nim.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Singh A, Marshall C, Chaudhuri B, Okoli C, Foley A, Person SD, Bhattacharya K, Cave DR. Timing of video capsule endoscopy relative to overt obscure GI bleeding: implications from a retrospective study. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.041. Epub 2013 Feb 1.
- Jawaid S, Gondal B, Singh, A, Marshall C, and Cave D. The epidemiology of gastrointestinal bleeding in an academic emergency department as a basis for reconfiguring the conventional approach to its diagnosis and management. Gastrointestinal Endsocopy 2013;77:Supplement, Page AB483.
- Jawaid S, Marya N, Gondal B, Maranda L, Marshall C, Charpentier J, Singh A, Foley A, and Cave D. . A reconsideration of the diagnosis and management of gastrointestinal bleeding based on its epidemiology and outcomes analysis. Gastrointestinal Endsocopy 2014;79:Supplement, Page AB231.
- Marya NB, Jawaid S, Foley A, Han S, Patel K, Maranda L, Kaufman D, Bhattacharya K, Marshall C, Tennyson J, Cave DR. A randomized controlled trial comparing efficacy of early video capsule endoscopy with standard of care in the approach to nonhematemesis GI bleeding (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):33-43.e4. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.016. Epub 2018 Jun 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00006661
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .