- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02442830
Vergelijking van vroege plaatsing van capsules met de huidige zorgstandaard voor de behandeling van gastro-intestinale bloedingen (EDCAP)
Een vergelijking van vroege inzet van een videocapsule (Endocapsule EC-10: Olympus Tokyo, Japan) op de afdeling spoedeisende hulp versus standaardbehandeling van gastro-intestinale bloedingen zonder hematemesis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na 40 jaar gastro-intestinale bloedingen als bovenste of onderste beschouwd te hebben en de dunne darm grotendeels te hebben genegeerd, is er steeds meer bewijs dat de standaardbehandeling voor de beoordeling van niet-hematemese gastro-intestinale bloedingen kan worden verbeterd door vroegtijdig gebruik van een videocapsule (VCE) als eerste diagnostische test. Momenteel wordt VCE beschouwd als de gouden standaard als de diagnostische test voor dunne darmbloedingen. In een recente studie aan de Universiteit van Massachusetts (UMass) kregen 336 patiënten die zich op de spoedeisende hulp (SEH) meldden met klachten van gastro-intestinale bloedingen 36 patiënten (10,7%) tijdens hun verblijf een VCE.
Bij patiënten met hematemese blijft endoscopie van het bovenste deel de diagnostische en therapeutische modaliteit bij uitstek. Patiënten met melena en hematochezia kunnen echter baat hebben bij vroege VCE, aangezien zowel tekenen als symptomen een slechte lokalisatie van de oorsprong van de bloeding geven. Gegevens uit dit eerdere Umass-onderzoek suggereren dat de inname van een VCE op de spoedeisende hulp clinici snel en niet-invasief nauwkeurige gegevens kan verschaffen over de oorsprong van de bloeding. Deze informatie kan een leidraad vormen voor het verdere beheer van de patiënt. VCE kan bloedingen in de slokdarm, maag, twaalfvingerige darm, dunne darm en rechter colon visualiseren, waardoor het giswerk bij het beslissen welke endoscopische benadering moet worden gebruikt, wordt geëlimineerd.
Bij UMass toonde diezelfde studie aan dat van de 36 patiënten die een videocapsule kregen, er 26 (72,2%) diagnostische onderzoeken hadden ondergaan (d.w.z. bloeding werd vastgesteld). Ter vergelijking: 152 patiënten hadden endoscopie van het bovenste deel nodig (waarvan 52,9% diagnostisch was) en 64 patiënten hadden colonoscopie nodig (waarvan 47% diagnostisch was). Van die 26 patiënten met diagnostische capsule-onderzoeken, hadden er 13 ook endoscopie van het bovenste gedeelte nodig, 1 vereiste een colonoscopie en 4 hadden zowel een colonoscopie als een endoscopie nodig. Het is echter belangrijk om te erkennen dat vaak capsuleonderzoeken worden uitgevoerd na endoscopie van het bovenste deel en colonoscopie en uitgevoerd en negatief blijken te zijn. Deze volgorde is de standaardbehandeling van bloedingen. Ondanks dat ze later in het ziekenhuistraject van onze patiënten worden uitgevoerd, hebben capsuleonderzoeken een hoog diagnostisch rendement. In werkelijkheid wordt VCE zelden gebruikt bij acute bloedingen omdat het zelden wordt overwogen in de context van acute gastro-intestinale bloedingen. In deze studie stellen de onderzoekers de benadering voor om de videocapsule te gebruiken als de eerste diagnostische test voorafgaand aan colonoscopie en endoscopie; dit kan leiden tot een kortere tijd tot diagnose, een verkorting van de verblijfsduur en een vermindering van het aantal procedures als gevolg van een vroege, nauwkeurige lokalisatie van de bron van de bloeding. Al deze componenten kunnen leiden tot een betere kwaliteit van zorg en kostenbeheersing. Verder is bekend dat 80% van de patiënten spontaan stopt met bloeden. Dus hoe eerder ze worden onderzocht, hoe groter de kans dat de oorzaak van de bloeding wordt gevonden. Het gebruik van VCE is sinds 2001 door de FDA goedgekeurd voor dunne darmbloedingen obscure GI-bloedingen. Het is zeer veilig en er zijn geen sterfgevallen gemeld die verband houden met het gebruik ervan. Er zijn meer dan twee miljoen capsules gebruikt en complicaties van obstructie en perforatie zijn uiterst zeldzaam.
De belangstelling voor een breder gebruik van VCE neemt toe. Meer recente studies van VCE ingezet op de SEH, bij patiënten met bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal toonden verbeterd management. Onze groep heeft onlangs aangetoond dat hoe dichter een VCE wordt uitgevoerd bij het tijdstip van de bloeding, hoe groter de kans is dat de bronnen worden gelokaliseerd en hoe hoger het aantal therapeutische interventies. De onderzoekers hebben ook aangetoond dat het gebruik van capsule-endoscopie bij patiënten met non-hematemesis gastro-intestinale bloedingen (NHGIB) een hogere diagnostische opbrengst heeft dan colonoscopie. Met verbeterde diagnostische opbrengsten kan capsule-endoscopie clinici helpen door begeleiding te bieden bij de behandeling van patiënten met NHGIB.
Dit protocol is de eerste poging om dit concept prospectief te onderzoeken in een grote gerandomiseerde prospectieve studie. De vragen die de onderzoekers bestuderen zijn: kan vroege capsule-interventie de tijd tot diagnose, het aantal procedures en de ziekenhuisopname verkorten bij patiënten met niet-hematemese gastro-intestinale bloedingen?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Nieuw begin van melena of hematochezia
- In staat om toestemming te ondertekenen
- Hemodynamisch stabiel (d.w.z. bloeddruk >100/60 of polsslag <110 op moment van toestemming)
- ED moet van plan zijn om de patiënt op te nemen in het ziekenhuis of de Clinical Decision Unit.
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Personen die nog niet volwassen zijn (baby's, kinderen, tieners)
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Voorgeschiedenis van gastroparese
- Voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties
- Voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn
- Zorg voor infectieuze colitis
- Niet-Engels sprekend
- Bewijs van dysfagie op het moment van presentatie
- Aanwezigheid van helder rood bloed per rectum in verband met aambeien
- Allergie voor metoclopramide of erythromycine
- Codestatus van Niet reanimeren/niet intuberen (DNR/DNI) of Alleen comfortmaatregelen (CMO)
- Voorgeschiedenis van abdominale bestraling
- Aanwezigheid van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker of andere geïmplanteerde elektronische apparaten
- Buikpijn die wijst op een acute buik of obstructie. In de klinische praktijk hebben alleen patiënten met krampachtige buikpijn als gevolg van de ziekte van Crohn, eerdere darmoperaties en een voorgeschiedenis van radiotherapie een doorgankelijkheidscapsule of CT-enterografie nodig vóór capsule-endoscopie.
- Patiënten die niet geopereerd kunnen worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege videocapsule-endoscopie
De interventie voor proefpersonen in deze arm zal zijn om zo snel mogelijk na presentatie op de afdeling spoedeisende hulp een videocapsule te laten plaatsen.
Informatie uit de videocapsule wordt verkregen en beoordeeld om de plaats van de bloeding te bepalen.
Zodra die informatie is verkregen, wordt besloten welke endoscopische test het meest relevant is voor het vinden en behandelen van de bron van bloedingen.
|
De interventie is het gebruik van videocapsule-endoscopie als eerste test bij een patiënt die zich met actieve bloeding op de SEH presenteert. De capsule maakt visualisatie van het gehele maagdarmkanaal mogelijk. Zodra een capsule aan een onderzoekspatiënt is gegeven, zal een medewerker de real-time viewer van de capsule gebruiken om te zien of er een actieve bloeding in de maag is. Als er een bloeding wordt gezien, zullen de onderzoekers een bovenste endoscopie nastreven. Als er geen bloeding wordt gezien, zal een personeelslid de volledige bevindingen van de capsule bekijken en een beslissing nemen over de te volgen therapeutische maatregel.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Werkgroep Zorgstandaard
In deze arm krijgen patiënten "standaardbehandeling" voor niet-hematemese gastro-intestinale bloedingen.
Dit kan endoscopie van het bovenste deel, colonoscopie en aanvullende capsule- of dunnedarm-enteroscopie omvatten, afhankelijk van de presentatie van de proefpersoon en de resultaten van het onderzoek uitgevoerd door het gastro-enterologieteam.
Voor patiënten die een videocapsule-endoscopie nodig hebben als onderdeel van "standaardbehandeling", krijgen de patiënten dezelfde Olympus-videocapsule die wordt gebruikt in de "Early Capsule"-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot lokalisatie van bloeding
Tijdsspanne: Registratie voor lokalisatie van bloedingen zoals gemeten in uren, tot 720 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tijd tot lokalisatie van bloeding verwijst naar de tijd nadat een patiënt is opgenomen op de spoedeisende hulp en een bloedingsbron is gelokaliseerd.
We definieerden lokalisatie van bloedingen als endoscopische visualisatie van stigmata van recente bloedingen.
|
Registratie voor lokalisatie van bloedingen zoals gemeten in uren, tot 720 uur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met lokalisatie van bloeding aan het einde van de toelating
Tijdsspanne: De patiënten worden beoordeeld voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis en gedurende dertig dagen daarna.
|
Deze meting telt het aantal deelnemers met een gelokaliseerde bloedingsbron aan het einde van de opname.
|
De patiënten worden beoordeeld voor de duur van hun verblijf in het ziekenhuis en gedurende dertig dagen daarna.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Singh A, Marshall C, Chaudhuri B, Okoli C, Foley A, Person SD, Bhattacharya K, Cave DR. Timing of video capsule endoscopy relative to overt obscure GI bleeding: implications from a retrospective study. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.041. Epub 2013 Feb 1.
- Jawaid S, Gondal B, Singh, A, Marshall C, and Cave D. The epidemiology of gastrointestinal bleeding in an academic emergency department as a basis for reconfiguring the conventional approach to its diagnosis and management. Gastrointestinal Endsocopy 2013;77:Supplement, Page AB483.
- Jawaid S, Marya N, Gondal B, Maranda L, Marshall C, Charpentier J, Singh A, Foley A, and Cave D. . A reconsideration of the diagnosis and management of gastrointestinal bleeding based on its epidemiology and outcomes analysis. Gastrointestinal Endsocopy 2014;79:Supplement, Page AB231.
- Marya NB, Jawaid S, Foley A, Han S, Patel K, Maranda L, Kaufman D, Bhattacharya K, Marshall C, Tennyson J, Cave DR. A randomized controlled trial comparing efficacy of early video capsule endoscopy with standard of care in the approach to nonhematemesis GI bleeding (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):33-43.e4. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.016. Epub 2018 Jun 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00006661
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .