Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapselin varhaisen käyttöönoton vertaaminen nykyiseen hoitotasoon ruoansulatuskanavan verenvuodon hoidossa (EDCAP)

tiistai 31. heinäkuuta 2018 päivittänyt: David Cave, University of Massachusetts, Worcester

Videokapselin varhaisen käyttöönoton (Endocapsule EC-10: Olympus Tokyo. Japani) vertailu päivystysosastolla verrattuna ei-hematemeesisen maha-suolikanavan verenvuodon standardihoitoon

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko tilastollisesti merkittäviä eroja ei-hematemeesisen maha-suolikanavan verenvuodon hoitotyön standardien välillä endoskopialla [ylempi, alempi ja muut testit] verrattuna videokapselin käyttöön ensimmäisenä seurattavana testinä. tarvittaessa sopivimmalla endoskooppisella toimenpiteellä videokapselilöydösten perusteella. Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan eroja diagnoosin tekemisessä, toimenpiteiden lukumäärän vähenemistä ja oleskelun kestoa standardin hoitotyöprotokollan ja ehdottamamme kapseliendoskopian varhaisen käyttöönoton protokollan välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun 40 vuotta on pidetty maha-suolikanavan verenvuotoa ylempänä tai alempana ja ohutsuolen jättäminen suurelta osin huomiotta, on kasautunut näyttöä siitä, että hoidon tasoa ei-hematemeesisen maha-suolikanavan verenvuodon arvioinnissa voitaisiin parantaa ottamalla videokapselin (VCE) käyttöön varhaisessa vaiheessa. ensimmäisenä diagnostisena testinä. Tällä hetkellä VCE:tä pidetään kultastandardina ohutsuolen verenvuodon diagnostisena testinä. Äskettäin Massachusettsin yliopistossa (UMass) tehdyssä tutkimuksessa 336 potilasta, jotka menivät ensiapuosastolle (ED) valittivat ruoansulatuskanavan verenvuotoa, 36 potilasta (10,7 %) sai VCE:n oleskelunsa aikana.

Potilailla, joilla on hematemesi, ylempi endoskopia on edelleen diagnostinen ja terapeuttinen valinta. Potilaat, joilla on melena ja hematokeesia, voivat kuitenkin hyötyä varhaisesta VCE:stä, koska sekä merkit että oireet osoittavat huonosti verenvuodon alkuperän. Tämän aiemman Umass-tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että VCE:n nieleminen ED:ssä voisi tarjota kliinikoille nopeasti ja ei-invasiivisesti tarkat tiedot verenvuodon alkuperästä. Nämä tiedot voivat antaa oppaan potilaan jatkohoitoon. VCE pystyy visualisoimaan verenvuodon ruokatorvessa, mahassa, pohjukaissuolessa, ohutsuolessa ja oikeanpuoleisessa paksusuolessa, mikä eliminoi arvailun päätettäessä, mitä endoskooppista menetelmää käytetään.

UMassissa sama tutkimus osoitti, että niistä 36 potilaasta, jotka saivat videokapselin, 26:lla (72,2 %) oli diagnostisia tutkimuksia (ts. verenvuoto havaittiin). Vertailun vuoksi 152 potilasta tarvitsi yläosan endoskopiaa (joista 52,9 % diagnostisia) ja 64 potilasta kolonoskopiaa (joista 47 % diagnostisia). Näistä 26 potilaasta, joilla oli diagnostisia kapselitutkimuksia, 13 tarvitsi myös ylemmän endoskopian, 1 vaati kolonoskopiaa ja 4 sekä kolonoskopiaa että endoskopiaa. On kuitenkin tärkeää huomata, että usein kapselitutkimukset tehdään yläendoskopian ja kolonoskopian jälkeen ja ne on tehty negatiivisiksi. Tämä sekvenssi on verenvuodon hoitotyön standardi. Huolimatta siitä, että niitä tehdään potilaidemme myöhemmin sairaalassa, kapselitutkimuksilla on korkea diagnostinen tuotto. Todellisuudessa VCE:tä käytetään harvoin akuutissa verenvuodossa, koska sitä harvoin harkitaan akuutin GI-verenvuodon yhteydessä. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat lähestymistapaa, jossa videokapselia käytetään ensimmäisenä diagnostisena testinä ennen kolonoskopiaa ja endoskopiaa; tämä voi lyhentää diagnoosiaikaa, lyhentää oleskelun kestoa ja vähentää toimenpiteiden määrää verenvuodon lähteen varhaisen ja tarkan paikallistamisen vuoksi. Kaikki nämä komponentit voivat johtaa parempaan hoidon laatuun ja kustannusten hillitsemiseen. Lisäksi tiedetään, että 80 % potilaista lopettaa verenvuodon spontaanisti. Siten mitä aikaisemmin ne tutkitaan, sitä todennäköisemmin verenvuodon alkuperä löydetään. FDA on hyväksynyt VCE:n käytön vuodesta 2001 ohutsuolen verenvuotoon epäselvästi GI Bleeding. Se on erittäin turvallinen, eikä sen käyttöön liittyviä kuolemantapauksia ole raportoitu. Yli kaksi miljoonaa kapselia on käytetty, ja tukkeuman ja perforaation aiheuttamat komplikaatiot ovat erittäin harvinaisia.

Kiinnostus VCE:n laajempaa käyttöä kohtaan kasvaa. Äskettäin ED:ssä käytetyt VCE-tutkimukset potilailla, joilla oli ylemmän GI-verenvuoto, osoittivat parantuneen hoidon. Ryhmämme osoitti äskettäin, että mitä lähempänä VCE suoritetaan verenvuodon ajankohtaa, sitä suurempi on lähteiden paikantamisen todennäköisyys ja sitä suurempi on terapeuttinen interventioaste. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että kapseliendoskopian käytöllä potilailla, joilla on ei-hematemesinen maha-suolikanavan verenvuoto (NHGIB), diagnostinen tuotto on suurempi kuin kolonoskopialla. Parantuneiden diagnostisten tulosten ansiosta kapseliendoskopia voi auttaa kliinikoita tarjoamalla ohjausta NHGIB-potilaiden hoidossa.

Tämä protokolla on ensimmäinen yritys tutkia tätä käsitettä tulevaisuuteen suuressa satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa. Kysymykset, joita tutkijat tutkivat, ovat: voiko varhainen kapselinhoito lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa, toimenpiteiden määrää ja sairaalahoidon kestoa potilailla, joilla on ei-hematemeesinen maha-suolikanavan verenvuoto?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta vanha
  • Uusi melena tai hematokeesia
  • Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen
  • Hemodynaamisesti vakaa (esim. verenpaine >100/60 tai pulssi <110 suostumushetkellä)
  • ED:n on suunniteltava potilaan ottamista sairaalaan tai kliinisen päätöksenteon yksikköön.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset eivät voi suostua
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit
  • Aikaisempi gastropareesihistoria
  • Aiempi maha- tai ohutsuolen leikkaushistoria
  • Aiempi Crohnin taudin historia
  • Huoli tarttuvasta paksusuolentulehduksesta
  • Ei-englanninkielinen
  • Todisteet dysfagiasta esityshetkellä
  • Kirkkaan punaisen veren esiintyminen peräsuolessa koskien peräpukamia
  • Allergia metoklopramidille tai erytromysiinille
  • Älä elvyttä/Älä intuboi (DNR/DNI) tai Vain mukavuustoimenpiteiden (CMO) kooditila
  • Aiempi vatsan alueen säteilyhistoria
  • Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämentahdistimen tai muiden implantoitujen elektronisten laitteiden läsnäolo
  • Vatsakipu, joka viittaa akuuttiin vatsaan tai tukkeutumiseen. Kliinisessä käytännössä vain potilaat, joilla on Crohnin taudista johtuva kouristeleva vatsakipu, aikaisempi suolistoleikkaus ja aikaisempi sädehoito, tarvitsevat avokapselin tai CT-enterografian ennen kapselin endoskopiaa.
  • Potilaat, joille ei voida tehdä leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen videokapseliendoskopia
Tässä käsivarressa olevien koehenkilöiden väliintulo on videokapseli ottaminen käyttöön mahdollisimman pian sen jälkeen, kun se on esitelty ensiapuosastolle. Videokapselista kerätään tietoja ja niitä tarkastellaan verenvuodon sijainnin määrittämiseksi. Kun nämä tiedot on saatu, tehdään päätös siitä, mikä endoskooppinen testi on tarkoituksenmukaisin verenvuodon lähteen löytämisen ja hoidon kannalta.

Interventiona käytetään videokapseliendoskopiaa ensimmäisenä kokeena potilaalle, joka saapuu päivystykseen aktiivisen verenvuodon kanssa. Kapseli mahdollistaa koko ruoansulatuskanavan visualisoinnin.

Kun kapseli on annettu tutkimuspotilaalle, henkilökunnan jäsen käyttää kapselin reaaliaikaista katsojaa nähdäkseen, onko mahassa aktiivista verenvuotoa. Jos verenvuotoa havaitaan, tutkijat jatkavat ylempää endoskopiaa. Jos verenvuotoa ei havaita, henkilökunnan jäsen käy läpi kaikki kapselin löydökset ja tekee päätöksen terapeuttisesta toimenpiteestä.

Muut nimet:
  • Olympus Endocapsule 10 (EC-10) -järjestelmä
Ei väliintuloa: Standard of Care Workup Group
Tässä käsivarressa potilaat saavat "standardin hoitotyön" ei-hematemeesista maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi. Tämä voi sisältää ylemmän endoskopian, kolonoskopian ja lisäkapselin tai ohutsuolen enteroskopian riippuen potilaan esityksestä ja gastroenterologiaryhmän suorittaman tutkimuksen tuloksista. Potilaille, jotka tarvitsevat videokapseliendoskopiaa osana "standardin hoitotyötä", potilaille annetaan sama Olympus-videokapseli, jota käytetään "Varhainen kapseli" -ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuodon paikallistamisen aika
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen verenvuodon lokalisaatioon tunneissa mitattuna, enintään 720 tuntia sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Aika verenvuodon lokalisointiin tarkoittaa aikaa sen jälkeen, kun potilas on otettu ensiapuun ja verenvuodon lähde on paikallistettu. Määritimme verenvuodon lokalisoinnin viimeaikaisen verenvuodon stigmien endoskooppiseksi visualisoinniksi.
Ilmoittautuminen verenvuodon lokalisaatioon tunneissa mitattuna, enintään 720 tuntia sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla verenvuoto on lokalisoitu sisäänpääsyn loppuun mennessä
Aikaikkuna: Potilaiden tilanne arvioidaan sairaalahoidon keston ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Tämä mittaus laskee niiden osallistujien määrän, joiden verenvuotolähde on lokalisoitu sisäänpääsyn loppuun mennessä.
Potilaiden tilanne arvioidaan sairaalahoidon keston ja 30 päivän ajan sen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa