- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02442830
Kapselin varhaisen käyttöönoton vertaaminen nykyiseen hoitotasoon ruoansulatuskanavan verenvuodon hoidossa (EDCAP)
Videokapselin varhaisen käyttöönoton (Endocapsule EC-10: Olympus Tokyo. Japani) vertailu päivystysosastolla verrattuna ei-hematemeesisen maha-suolikanavan verenvuodon standardihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun 40 vuotta on pidetty maha-suolikanavan verenvuotoa ylempänä tai alempana ja ohutsuolen jättäminen suurelta osin huomiotta, on kasautunut näyttöä siitä, että hoidon tasoa ei-hematemeesisen maha-suolikanavan verenvuodon arvioinnissa voitaisiin parantaa ottamalla videokapselin (VCE) käyttöön varhaisessa vaiheessa. ensimmäisenä diagnostisena testinä. Tällä hetkellä VCE:tä pidetään kultastandardina ohutsuolen verenvuodon diagnostisena testinä. Äskettäin Massachusettsin yliopistossa (UMass) tehdyssä tutkimuksessa 336 potilasta, jotka menivät ensiapuosastolle (ED) valittivat ruoansulatuskanavan verenvuotoa, 36 potilasta (10,7 %) sai VCE:n oleskelunsa aikana.
Potilailla, joilla on hematemesi, ylempi endoskopia on edelleen diagnostinen ja terapeuttinen valinta. Potilaat, joilla on melena ja hematokeesia, voivat kuitenkin hyötyä varhaisesta VCE:stä, koska sekä merkit että oireet osoittavat huonosti verenvuodon alkuperän. Tämän aiemman Umass-tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että VCE:n nieleminen ED:ssä voisi tarjota kliinikoille nopeasti ja ei-invasiivisesti tarkat tiedot verenvuodon alkuperästä. Nämä tiedot voivat antaa oppaan potilaan jatkohoitoon. VCE pystyy visualisoimaan verenvuodon ruokatorvessa, mahassa, pohjukaissuolessa, ohutsuolessa ja oikeanpuoleisessa paksusuolessa, mikä eliminoi arvailun päätettäessä, mitä endoskooppista menetelmää käytetään.
UMassissa sama tutkimus osoitti, että niistä 36 potilaasta, jotka saivat videokapselin, 26:lla (72,2 %) oli diagnostisia tutkimuksia (ts. verenvuoto havaittiin). Vertailun vuoksi 152 potilasta tarvitsi yläosan endoskopiaa (joista 52,9 % diagnostisia) ja 64 potilasta kolonoskopiaa (joista 47 % diagnostisia). Näistä 26 potilaasta, joilla oli diagnostisia kapselitutkimuksia, 13 tarvitsi myös ylemmän endoskopian, 1 vaati kolonoskopiaa ja 4 sekä kolonoskopiaa että endoskopiaa. On kuitenkin tärkeää huomata, että usein kapselitutkimukset tehdään yläendoskopian ja kolonoskopian jälkeen ja ne on tehty negatiivisiksi. Tämä sekvenssi on verenvuodon hoitotyön standardi. Huolimatta siitä, että niitä tehdään potilaidemme myöhemmin sairaalassa, kapselitutkimuksilla on korkea diagnostinen tuotto. Todellisuudessa VCE:tä käytetään harvoin akuutissa verenvuodossa, koska sitä harvoin harkitaan akuutin GI-verenvuodon yhteydessä. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat lähestymistapaa, jossa videokapselia käytetään ensimmäisenä diagnostisena testinä ennen kolonoskopiaa ja endoskopiaa; tämä voi lyhentää diagnoosiaikaa, lyhentää oleskelun kestoa ja vähentää toimenpiteiden määrää verenvuodon lähteen varhaisen ja tarkan paikallistamisen vuoksi. Kaikki nämä komponentit voivat johtaa parempaan hoidon laatuun ja kustannusten hillitsemiseen. Lisäksi tiedetään, että 80 % potilaista lopettaa verenvuodon spontaanisti. Siten mitä aikaisemmin ne tutkitaan, sitä todennäköisemmin verenvuodon alkuperä löydetään. FDA on hyväksynyt VCE:n käytön vuodesta 2001 ohutsuolen verenvuotoon epäselvästi GI Bleeding. Se on erittäin turvallinen, eikä sen käyttöön liittyviä kuolemantapauksia ole raportoitu. Yli kaksi miljoonaa kapselia on käytetty, ja tukkeuman ja perforaation aiheuttamat komplikaatiot ovat erittäin harvinaisia.
Kiinnostus VCE:n laajempaa käyttöä kohtaan kasvaa. Äskettäin ED:ssä käytetyt VCE-tutkimukset potilailla, joilla oli ylemmän GI-verenvuoto, osoittivat parantuneen hoidon. Ryhmämme osoitti äskettäin, että mitä lähempänä VCE suoritetaan verenvuodon ajankohtaa, sitä suurempi on lähteiden paikantamisen todennäköisyys ja sitä suurempi on terapeuttinen interventioaste. Tutkijat ovat myös osoittaneet, että kapseliendoskopian käytöllä potilailla, joilla on ei-hematemesinen maha-suolikanavan verenvuoto (NHGIB), diagnostinen tuotto on suurempi kuin kolonoskopialla. Parantuneiden diagnostisten tulosten ansiosta kapseliendoskopia voi auttaa kliinikoita tarjoamalla ohjausta NHGIB-potilaiden hoidossa.
Tämä protokolla on ensimmäinen yritys tutkia tätä käsitettä tulevaisuuteen suuressa satunnaistetussa prospektiivisessa tutkimuksessa. Kysymykset, joita tutkijat tutkivat, ovat: voiko varhainen kapselinhoito lyhentää diagnoosiin kuluvaa aikaa, toimenpiteiden määrää ja sairaalahoidon kestoa potilailla, joilla on ei-hematemeesinen maha-suolikanavan verenvuoto?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta vanha
- Uusi melena tai hematokeesia
- Pystyy allekirjoittamaan suostumuksen
- Hemodynaamisesti vakaa (esim. verenpaine >100/60 tai pulssi <110 suostumushetkellä)
- ED:n on suunniteltava potilaan ottamista sairaalaan tai kliinisen päätöksenteon yksikköön.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Aikaisempi gastropareesihistoria
- Aiempi maha- tai ohutsuolen leikkaushistoria
- Aiempi Crohnin taudin historia
- Huoli tarttuvasta paksusuolentulehduksesta
- Ei-englanninkielinen
- Todisteet dysfagiasta esityshetkellä
- Kirkkaan punaisen veren esiintyminen peräsuolessa koskien peräpukamia
- Allergia metoklopramidille tai erytromysiinille
- Älä elvyttä/Älä intuboi (DNR/DNI) tai Vain mukavuustoimenpiteiden (CMO) kooditila
- Aiempi vatsan alueen säteilyhistoria
- Implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin (ICD) tai sydämentahdistimen tai muiden implantoitujen elektronisten laitteiden läsnäolo
- Vatsakipu, joka viittaa akuuttiin vatsaan tai tukkeutumiseen. Kliinisessä käytännössä vain potilaat, joilla on Crohnin taudista johtuva kouristeleva vatsakipu, aikaisempi suolistoleikkaus ja aikaisempi sädehoito, tarvitsevat avokapselin tai CT-enterografian ennen kapselin endoskopiaa.
- Potilaat, joille ei voida tehdä leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varhainen videokapseliendoskopia
Tässä käsivarressa olevien koehenkilöiden väliintulo on videokapseli ottaminen käyttöön mahdollisimman pian sen jälkeen, kun se on esitelty ensiapuosastolle.
Videokapselista kerätään tietoja ja niitä tarkastellaan verenvuodon sijainnin määrittämiseksi.
Kun nämä tiedot on saatu, tehdään päätös siitä, mikä endoskooppinen testi on tarkoituksenmukaisin verenvuodon lähteen löytämisen ja hoidon kannalta.
|
Interventiona käytetään videokapseliendoskopiaa ensimmäisenä kokeena potilaalle, joka saapuu päivystykseen aktiivisen verenvuodon kanssa. Kapseli mahdollistaa koko ruoansulatuskanavan visualisoinnin. Kun kapseli on annettu tutkimuspotilaalle, henkilökunnan jäsen käyttää kapselin reaaliaikaista katsojaa nähdäkseen, onko mahassa aktiivista verenvuotoa. Jos verenvuotoa havaitaan, tutkijat jatkavat ylempää endoskopiaa. Jos verenvuotoa ei havaita, henkilökunnan jäsen käy läpi kaikki kapselin löydökset ja tekee päätöksen terapeuttisesta toimenpiteestä.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Standard of Care Workup Group
Tässä käsivarressa potilaat saavat "standardin hoitotyön" ei-hematemeesista maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi.
Tämä voi sisältää ylemmän endoskopian, kolonoskopian ja lisäkapselin tai ohutsuolen enteroskopian riippuen potilaan esityksestä ja gastroenterologiaryhmän suorittaman tutkimuksen tuloksista.
Potilaille, jotka tarvitsevat videokapseliendoskopiaa osana "standardin hoitotyötä", potilaille annetaan sama Olympus-videokapseli, jota käytetään "Varhainen kapseli" -ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuodon paikallistamisen aika
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen verenvuodon lokalisaatioon tunneissa mitattuna, enintään 720 tuntia sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Aika verenvuodon lokalisointiin tarkoittaa aikaa sen jälkeen, kun potilas on otettu ensiapuun ja verenvuodon lähde on paikallistettu.
Määritimme verenvuodon lokalisoinnin viimeaikaisen verenvuodon stigmien endoskooppiseksi visualisoinniksi.
|
Ilmoittautuminen verenvuodon lokalisaatioon tunneissa mitattuna, enintään 720 tuntia sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujien määrä, joilla verenvuoto on lokalisoitu sisäänpääsyn loppuun mennessä
Aikaikkuna: Potilaiden tilanne arvioidaan sairaalahoidon keston ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
|
Tämä mittaus laskee niiden osallistujien määrän, joiden verenvuotolähde on lokalisoitu sisäänpääsyn loppuun mennessä.
|
Potilaiden tilanne arvioidaan sairaalahoidon keston ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Singh A, Marshall C, Chaudhuri B, Okoli C, Foley A, Person SD, Bhattacharya K, Cave DR. Timing of video capsule endoscopy relative to overt obscure GI bleeding: implications from a retrospective study. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.041. Epub 2013 Feb 1.
- Jawaid S, Gondal B, Singh, A, Marshall C, and Cave D. The epidemiology of gastrointestinal bleeding in an academic emergency department as a basis for reconfiguring the conventional approach to its diagnosis and management. Gastrointestinal Endsocopy 2013;77:Supplement, Page AB483.
- Jawaid S, Marya N, Gondal B, Maranda L, Marshall C, Charpentier J, Singh A, Foley A, and Cave D. . A reconsideration of the diagnosis and management of gastrointestinal bleeding based on its epidemiology and outcomes analysis. Gastrointestinal Endsocopy 2014;79:Supplement, Page AB231.
- Marya NB, Jawaid S, Foley A, Han S, Patel K, Maranda L, Kaufman D, Bhattacharya K, Marshall C, Tennyson J, Cave DR. A randomized controlled trial comparing efficacy of early video capsule endoscopy with standard of care in the approach to nonhematemesis GI bleeding (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):33-43.e4. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.016. Epub 2018 Jun 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H00006661
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .