- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02442830
Vergleich des frühen Kapseleinsatzes mit dem aktuellen Pflegestandard zur Behandlung gastrointestinaler Blutungen (EDCAP)
Ein Vergleich des frühen Einsatzes einer Videokapsel (Endokapsel EC-10: Olympus Tokio, Japan) in der Notaufnahme mit der Standardbehandlung bei gastrointestinalen Blutungen ohne Hämatemesis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachdem 40 Jahre lang gastrointestinale Blutungen als obere oder untere Blutungen betrachtet und der Dünndarm weitgehend außer Acht gelassen wurden, häufen sich die Hinweise darauf, dass der Standardansatz für die Beurteilung von gastrointestinalen Blutungen ohne Hämatemesis durch den frühzeitigen Einsatz einer Videokapsel (VCE) verbessert werden könnte. als erster diagnostischer Test. Derzeit gilt VCE als Goldstandard als diagnostischer Test für Dünndarmblutungen. In einer kürzlich an der University of Massachusetts (UMass) durchgeführten Studie mit 336 Patienten, die sich mit Beschwerden über Magen-Darm-Blutungen in der Notaufnahme vorstellten, erhielten 36 Patienten (10,7 %) während ihres Aufenthalts eine VCE.
Bei Patienten mit Hämatemesis bleibt die obere Endoskopie die diagnostische und therapeutische Methode der Wahl. Patienten mit Meläna und Hämatochezie können jedoch von einer frühen VCE profitieren, da sowohl Anzeichen als auch Symptome eine schlechte Lokalisierung des Blutungsursprungs ermöglichen. Daten aus dieser früheren Umass-Studie legen nahe, dass die Einnahme eines VCE in der Notaufnahme Ärzten schnell und nicht-invasiv genaue Daten über den Ursprung der Blutung liefern könnte. Diese Informationen könnten als Leitfaden für die weitere Behandlung des Patienten dienen. VCE ist in der Lage, Blutungen in der Speiseröhre, im Magen, im Zwölffingerdarm, im Dünndarm und im rechten Dickdarm sichtbar zu machen, wodurch das Rätselraten bei der Entscheidung, welcher endoskopische Ansatz verwendet werden soll, entfällt.
Bei UMass zeigte dieselbe Studie, dass von den 36 Patienten, die eine Videokapsel erhielten, 26 (72,2 %) diagnostische Studien hatten (d. h. Blutungen festgestellt wurden). Im Vergleich dazu benötigten 152 Patienten eine obere Endoskopie (davon 52,9 % diagnostisch) und 64 Patienten benötigten eine Koloskopie (davon 47 % diagnostisch). Von diesen 26 Patienten mit diagnostischen Kapselstudien benötigten 13 auch eine obere Endoskopie, 1 eine Koloskopie und 4 sowohl eine Koloskopie als auch eine Endoskopie. Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass häufig Kapseluntersuchungen nach einer oberen Endoskopie und Koloskopie durchgeführt und als negativ befunden werden. Diese Reihenfolge ist der Standard für die Abklärung von Blutungen. Obwohl Kapselstudien später im Krankenhausverlauf unserer Patienten durchgeführt werden, weisen sie eine hohe diagnostische Ausbeute auf. In Wirklichkeit wird VCE bei akuten Blutungen selten eingesetzt, da es selten im Zusammenhang mit akuten GI-Blutungen in Betracht gezogen wird. In dieser Studie schlagen die Forscher den Ansatz vor, die Videokapsel als ersten diagnostischen Test vor der Koloskopie und Endoskopie zu verwenden; Dies kann zu einer Verkürzung der Zeit bis zur Diagnose, einer Verkürzung der Verweildauer und einer Verringerung der Anzahl von Eingriffen aufgrund der frühzeitigen und genauen Lokalisierung der Blutungsquelle führen. Alle diese Komponenten könnten zu einer besseren Qualität der Pflege und Kostendämpfung führen. Darüber hinaus ist bekannt, dass 80 % der Patienten spontan aufhören zu bluten. Je früher sie untersucht werden, desto wahrscheinlicher ist es, dass die Ursache der Blutung gefunden wird. Die Verwendung von VCE ist seit 2001 von der FDA für die Behandlung von Dünndarmblutungen und unklaren GI-Blutungen zugelassen. Es ist sehr sicher und es wurden keine Todesfälle im Zusammenhang mit seiner Verwendung gemeldet. Mehr als zwei Millionen Kapseln wurden verwendet und Komplikationen wie Obstruktion und Perforation sind äußerst selten.
Das Interesse an einer breiteren Nutzung von VCE nimmt zu. Neuere Studien zu VCE in der Notaufnahme bei Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt zeigten eine verbesserte Behandlung. Unsere Gruppe hat kürzlich gezeigt, dass die Wahrscheinlichkeit, die Blutungsquelle zu lokalisieren, und die therapeutische Interventionsrate umso höher ist, je näher eine VCE am Zeitpunkt der Blutung durchgeführt wird. Die Forscher haben auch gezeigt, dass der Einsatz der Kapselendoskopie bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen ohne Hämatemesis (NHGIB) eine höhere diagnostische Ausbeute hat als die Koloskopie. Mit verbesserten diagnostischen Ergebnissen kann die Kapselendoskopie Ärzten helfen, indem sie Leitlinien für die Behandlung von Patienten mit NHGIB bietet.
Dieses Protokoll ist der erste Versuch, dieses Konzept in einer großen randomisierten prospektiven Studie prospektiv zu untersuchen. Die Fragen, die die Forscher untersuchen, lauten: Kann eine frühe Kapselintervention die Zeit bis zur Diagnose, die Anzahl der Eingriffe und die Krankenhausaufenthaltsdauer bei Patienten mit gastrointestinalen Blutungen ohne Hämatemesis verkürzen?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer als 18 Jahre
- Neuauftreten von Meläna oder Hämatochezie
- Kann die Einwilligung unterzeichnen
- Hämodynamisch stabil (d. h. Blutdruck >100/60 oder Puls <110 zum Zeitpunkt der Einwilligung)
- Die Notaufnahme muss planen, den Patienten ins Krankenhaus oder in die Clinical Decision Unit aufzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht einwilligen
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Gastroparese in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte von Magen- oder Dünndarmoperationen
- Vorgeschichte von Morbus Crohn
- Besorgnis über infektiöse Kolitis
- Nicht Englisch sprechend
- Hinweise auf Dysphagie zum Zeitpunkt der Vorstellung
- Vorhandensein von hellrotem Blut im Rektum, was auf Hämorrhoiden hinweisen kann
- Allergie gegen Metoclopramid oder Erythromycin
- Codestatus „Nicht wiederbeleben/nicht intubieren“ (DNR/DNI) oder „Nur Komfortmaßnahmen“ (CMO)
- Vorgeschichte einer abdominalen Bestrahlung
- Vorhandensein eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD) oder Herzschrittmachers oder anderer implantierter elektronischer Geräte
- Bauchschmerzen, die auf ein akutes Abdomen oder eine Obstruktion hinweisen. In der klinischen Praxis benötigen nur Patienten mit krampfartigen Bauchschmerzen aufgrund von Morbus Crohn, vorangegangenen Darmoperationen und einer Strahlentherapie in der Vorgeschichte vor der Kapselendoskopie eine Durchgängigkeitskapsel oder eine CT-Enterographie.
- Patienten, die sich keiner Operation unterziehen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Frühe Videokapselendoskopie
Die Intervention für Probanden in diesem Arm besteht darin, so schnell wie möglich eine Videokapsel einzusetzen, nachdem sie der Notaufnahme vorgelegt wurde.
Informationen aus der Videokapsel werden abgerufen und überprüft, um den Ort der Blutung zu bestimmen.
Sobald diese Informationen vorliegen, wird entschieden, welcher endoskopische Test für die Suche und Behandlung der Blutungsquelle am aussagekräftigsten ist.
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Bei dem Eingriff handelt es sich um den Einsatz einer Videokapselendoskopie als ersten Test bei einem Patienten, der sich mit aktiver Blutung in der Notaufnahme vorstellt. Die Kapsel ermöglicht die Visualisierung des gesamten Gastrointestinaltrakts. Sobald einem Studienpatienten eine Kapsel verabreicht wurde, verwendet ein Mitarbeiter den Echtzeit-Viewer der Kapsel, um zu sehen, ob eine aktive Blutung im Magen vorliegt. Wenn Blutungen auftreten, werden die Forscher eine obere Endoskopie durchführen. Wenn keine Blutung festgestellt wird, überprüft ein Mitarbeiter den gesamten Befund der Kapsel und entscheidet über die zu ergreifende Therapiemaßnahme.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Standard-of-Care-Workup-Gruppe
In diesem Arm erhalten die Patienten eine „Standarduntersuchung“ für gastrointestinale Blutungen, die nicht durch Hämatemesis verursacht werden.
Dies kann eine obere Endoskopie, eine Koloskopie und eine zusätzliche Kapsel- oder Dünndarm-Enteroskopie umfassen, abhängig von der Präsentation des Probanden und den Ergebnissen der vom Gastroenterologieteam durchgeführten Untersuchung.
Bei Patienten, die im Rahmen der „Standard-of-Care-Abklärung“ eine Videokapsel-Endoskopie benötigen, erhalten die Patienten dieselbe Olympus-Videokapsel, die in der „Early Capsule“-Gruppe verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Lokalisierung der Blutung
Zeitfenster: Anmeldung zur Lokalisierung von Blutungen, gemessen in Stunden, bis zu 720 Stunden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Die Zeit bis zur Lokalisierung einer Blutung bezieht sich auf die Zeit, nachdem ein Patient in die Notaufnahme eingeliefert wurde und eine Blutungsquelle lokalisiert wurde.
Wir definierten die Lokalisierung einer Blutung als endoskopische Visualisierung der Stigmata einer kürzlich aufgetretenen Blutung.
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Anmeldung zur Lokalisierung von Blutungen, gemessen in Stunden, bis zu 720 Stunden, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungslokalisation bis zum Ende der Aufnahme
Zeitfenster: Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts und dreißig Tage danach untersucht.
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Bei dieser Messung wird die Anzahl der Teilnehmer gezählt, bei denen am Ende der Aufnahme eine Blutungsquelle lokalisiert wurde.
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Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts und dreißig Tage danach untersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Singh A, Marshall C, Chaudhuri B, Okoli C, Foley A, Person SD, Bhattacharya K, Cave DR. Timing of video capsule endoscopy relative to overt obscure GI bleeding: implications from a retrospective study. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.041. Epub 2013 Feb 1.
- Jawaid S, Gondal B, Singh, A, Marshall C, and Cave D. The epidemiology of gastrointestinal bleeding in an academic emergency department as a basis for reconfiguring the conventional approach to its diagnosis and management. Gastrointestinal Endsocopy 2013;77:Supplement, Page AB483.
- Jawaid S, Marya N, Gondal B, Maranda L, Marshall C, Charpentier J, Singh A, Foley A, and Cave D. . A reconsideration of the diagnosis and management of gastrointestinal bleeding based on its epidemiology and outcomes analysis. Gastrointestinal Endsocopy 2014;79:Supplement, Page AB231.
- Marya NB, Jawaid S, Foley A, Han S, Patel K, Maranda L, Kaufman D, Bhattacharya K, Marshall C, Tennyson J, Cave DR. A randomized controlled trial comparing efficacy of early video capsule endoscopy with standard of care in the approach to nonhematemesis GI bleeding (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):33-43.e4. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.016. Epub 2018 Jun 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00006661
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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