- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02442830
Сравнение раннего развертывания капсул с текущим стандартом лечения желудочно-кишечного кровотечения (EDCAP)
Сравнение раннего развертывания видеокапсулы (Endocapsule EC-10: Olympus Tokyo, Япония) в отделении неотложной помощи по сравнению со стандартом лечения желудочно-кишечного кровотечения без кровавой рвоты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После 40 лет рассмотрения желудочно-кишечного кровотечения как верхнего или нижнего и в значительной степени игнорирования тонкой кишки, накапливаются данные о том, что стандартный подход к оценке желудочно-кишечного кровотечения без рвоты с кровью может быть улучшен за счет раннего развертывания видеокапсулы (VCE). в качестве первого диагностического теста. В настоящее время VCE считается золотым стандартом диагностики тонкокишечных кровотечений. В недавнем исследовании Массачусетского университета (UMass) 336 пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи (ED) с жалобами на желудочно-кишечное кровотечение, 36 пациентам (10,7%) была назначена ВКЭ во время их пребывания.
У пациентов с кровавой рвотой эндоскопия верхних отделов остается диагностическим и терапевтическим методом выбора. Однако у пациентов с меленой и гематохезией ранняя ВКЭ может принести пользу, поскольку как признаки, так и симптомы плохо определяют источник кровотечения. Данные этого предыдущего исследования Университета Массачусетса показывают, что прием ВКЭ в отделении неотложной помощи может быстро и неинвазивно предоставить клиницистам точные данные о происхождении кровотечения. Эта информация может послужить ориентиром для дальнейшего ведения пациента. VCE может визуализировать кровотечение в пищеводе, желудке, двенадцатиперстной кишке, тонкой кишке и правой толстой кишке, тем самым исключая работу наугад при выборе эндоскопического доступа.
В UMass то же исследование показало, что из 36 пациентов, получивших видеокапсулу, 26 (72,2%) прошли диагностические исследования (т. выявлено кровотечение). Для сравнения, 152 пациентам потребовалась верхняя эндоскопия (из которых 52,9% были диагностическими), а 64 пациентам потребовалась колоноскопия (из которых 47% были диагностическими). Из этих 26 пациентов с диагностическими капсульными исследованиями 13 также потребовалась эндоскопия верхних отделов, 1 — колоноскопия, а 4 — и колоноскопия, и эндоскопия. Однако важно признать, что часто капсульные исследования проводятся после эндоскопии верхних отделов и колоноскопии и оказываются отрицательными. Эта последовательность является стандартом лечения кровотечения. Несмотря на то, что капсульные исследования проводятся в более позднем стационаре у наших пациентов, они имеют высокую диагностическую ценность. В действительности ВКЭ редко используется при остром кровотечении, потому что его редко рассматривают в контексте острого желудочно-кишечного кровотечения. В этом исследовании исследователи предлагают подход использования видеокапсулы в качестве первого диагностического теста перед колоноскопией и эндоскопией; это может привести к сокращению времени постановки диагноза, сокращению продолжительности пребывания в стационаре и уменьшению количества процедур за счет ранней и точной локализации источника кровотечения. Все эти компоненты могут привести к повышению качества медицинской помощи и сдерживанию затрат. Далее известно, что у 80% больных кровотечение останавливается спонтанно. Таким образом, чем раньше они будут исследованы, тем больше вероятность того, что источник кровотечения будет обнаружен. Использование VCE было одобрено FDA с 2001 года для тонкокишечных кровотечений неясных желудочно-кишечных кровотечений. Это очень безопасно, и о смертельных случаях, связанных с его использованием, не сообщалось. Было использовано более двух миллионов капсул, и осложнения в виде обструкции и перфорации крайне редки.
Интерес к более широкому использованию VCE накапливается. Недавние исследования VCE, развернутой в отделении неотложной помощи у пациентов с кровотечением из верхних отделов ЖКТ, показали улучшение лечения. Наша группа недавно продемонстрировала, что чем ближе к моменту кровотечения проводится ВКЭ, тем выше вероятность обнаружения источников и выше частота терапевтических вмешательств. Исследователи также продемонстрировали, что использование капсульной эндоскопии у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями без рвоты с кровью (NHGIB) дает более высокую диагностическую ценность, чем колоноскопия. Капсульная эндоскопия с улучшенными диагностическими возможностями может помочь клиницистам, предоставляя рекомендации по ведению пациентов с NHGIB.
Этот протокол является первой попыткой проспективно изучить эту концепцию в большом рандомизированном проспективном исследовании. Исследователи изучают следующие вопросы: может ли раннее введение капсул сократить время постановки диагноза, количество процедур и продолжительность пребывания в больнице у пациентов с желудочно-кишечными кровотечениями без рвоты с кровью?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- University of Massachusetts Memorial Medical Center -- University Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Новое начало мелены или гематохезии
- Возможность подписать согласие
- Гемодинамически стабильный (т. артериальное давление >100/60 или пульс <110 на момент согласия)
- Отделение неотложной помощи должно планировать госпитализацию пациента в больницу или в отделение клинического принятия решений.
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Лица, которые еще не достигли совершеннолетия (младенцы, дети, подростки)
- Беременные женщины
- Заключенные
- Предшествующая история гастропареза
- Предыдущая история операций на желудке или тонкой кишке
- Предшествующая история болезни Крона
- Опасения по поводу инфекционного колита
- Не говорящий по-английски
- Признаки дисфагии на момент обращения
- Наличие ярко-красной крови в прямой кишке относительно геморроя
- Аллергия на метоклопрамид или эритромицин
- Статус кода «Не реанимировать/не интубировать» (DNR/DNI) или «Только меры комфорта» (CMO)
- Предыдущая история абдоминального облучения
- Наличие имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) или кардиостимулятора или других имплантированных электронных устройств
- Боль в животе, свидетельствующая об остром животе или непроходимости. В клинической практике только пациентам со схваткообразными болями в животе, вызванными болезнью Крона, предшествующими хирургическими вмешательствами на кишечнике и лучевой терапией в анамнезе, требуется капсула проходимости или КТ-энтерография перед капсульной эндоскопией.
- Пациенты, которым нельзя делать операцию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя видеокапсульная эндоскопия
Вмешательство для субъектов в этой группе будет заключаться в развертывании видеокапсулы как можно скорее после поступления в отделение неотложной помощи.
Информация с видеокапсулы будет получена и просмотрена для определения места кровотечения.
Как только эта информация будет получена, будет принято решение о том, какой эндоскопический тест наиболее подходит для обнаружения и лечения источника кровотечения.
|
Вмешательство представляет собой использование видеокапсульной эндоскопии в качестве первого теста у пациента, поступающего в отделение неотложной помощи с активным кровотечением. Капсула позволяет визуализировать весь желудочно-кишечный тракт. После того, как капсула будет дана пациенту, сотрудник будет использовать средство просмотра капсулы в режиме реального времени, чтобы увидеть, есть ли какое-либо активное кровотечение в желудке. Если наблюдается кровотечение, исследователи проводят эндоскопию верхних отделов. Если кровотечение не наблюдается, сотрудник рассмотрит все результаты капсулы и примет решение относительно того, какую терапевтическую меру применить.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рабочая группа по стандарту ухода
В этой группе пациенты будут проходить «стандартное обследование» при желудочно-кишечных кровотечениях без рвоты с кровью.
Это может включать эндоскопию верхних отделов кишечника, колоноскопию и дополнительную капсульную энтероскопию или энтероскопию тонкой кишки в зависимости от клинического состояния субъекта и результатов обследования, проведенного гастроэнтерологической командой.
Пациентам, которым требуется эндоскопия с видеокапсулой в рамках «стандартного обследования», пациентам будет предоставлена та же видеокапсула Olympus, которая используется в группе «Ранняя капсула».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до локализации кровотечения
Временное ограничение: Регистрация локализации кровотечения измеряется в часах, до 720 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Под временем до локализации кровотечения понимается время после поступления пострадавшего в отделение неотложной помощи и локализации источника кровотечения.
Локализация кровотечения определялась нами как эндоскопическая визуализация стигм недавнего кровоизлияния.
|
Регистрация локализации кровотечения измеряется в часах, до 720 часов, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с локализацией кровотечения на момент окончания госпитализации
Временное ограничение: Состояние пациента будет оцениваться на протяжении всего пребывания в больнице и в течение тридцати дней после него.
|
Это измерение подсчитывает количество участников с локализованным источником кровотечения к концу госпитализации.
|
Состояние пациента будет оцениваться на протяжении всего пребывания в больнице и в течение тридцати дней после него.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Cave, MD, PhD, Professor of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Singh A, Marshall C, Chaudhuri B, Okoli C, Foley A, Person SD, Bhattacharya K, Cave DR. Timing of video capsule endoscopy relative to overt obscure GI bleeding: implications from a retrospective study. Gastrointest Endosc. 2013 May;77(5):761-6. doi: 10.1016/j.gie.2012.11.041. Epub 2013 Feb 1.
- Jawaid S, Gondal B, Singh, A, Marshall C, and Cave D. The epidemiology of gastrointestinal bleeding in an academic emergency department as a basis for reconfiguring the conventional approach to its diagnosis and management. Gastrointestinal Endsocopy 2013;77:Supplement, Page AB483.
- Jawaid S, Marya N, Gondal B, Maranda L, Marshall C, Charpentier J, Singh A, Foley A, and Cave D. . A reconsideration of the diagnosis and management of gastrointestinal bleeding based on its epidemiology and outcomes analysis. Gastrointestinal Endsocopy 2014;79:Supplement, Page AB231.
- Marya NB, Jawaid S, Foley A, Han S, Patel K, Maranda L, Kaufman D, Bhattacharya K, Marshall C, Tennyson J, Cave DR. A randomized controlled trial comparing efficacy of early video capsule endoscopy with standard of care in the approach to nonhematemesis GI bleeding (with videos). Gastrointest Endosc. 2019 Jan;89(1):33-43.e4. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.016. Epub 2018 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H00006661
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .