一项评估维生素 D3 B.O.N. 功效和安全性的前瞻性多中心研究。成人维生素 D 缺乏症的肌内注射
2016年7月25日 更新者：Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估维生素 D3 B.O.N. 的功效和安全性。成人维生素 D 缺乏症的肌内注射
比较维生素 D3 B.O.N. 的功效。
维生素 D 缺乏症成人在 12 周内肌肉注射安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 维生素 D 缺乏症的受试者
排除标准：
- 对胆钙化醇过敏的受试者
- 肾功能不全的受试者
- 患有高钙血症的受试者
- 患有高钙尿症的受试者
- 临床疑似钙结石的受试者
- 被诊断患有结节病的受试者
- 被诊断患有假性甲状旁腺功能减退症
- 患有恶性肿瘤
- 具有临床显着心血管或肺损伤的受试者 由研究者判断
- 具有以下实验室异常（血小板、白细胞、中性粒细胞绝对计数、白蛋白、AST 或 ALT）的受试者
- 在研究期间服用维生素 D 补充剂的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素 D 缺乏症
第 1 组
|
|
|
实验性的：维生素 D 缺乏症（低）
第 2 组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要疗效终点（血清 25(OH)D 浓度）
大体时间：12周
|
血清 25(OH)D 浓度
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要疗效终点（血清 25(OH)D 浓度）
大体时间：24周
|
血清 25(OH)D 浓度
|
24周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sung-Kil Lim, Professor、Severance Hospital Seoul, Korea
- 首席研究员：Yun-seok Jeong, Professor、Ajou University Hospital, Korea
- 首席研究员：Han-seok Choi, Professor、Dongguk University Ilsan Hospital, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月12日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月25日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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