Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности витамина D3 B.O.N. Внутримышечные инъекции у взрослых с дефицитом витамина D

25 июля 2016 г. обновлено: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности витамина D3 B.O.N. Внутримышечные инъекции у взрослых с дефицитом витамина D

Чтобы сравнить эффективность витамина D3 B.O.N. Внутримышечная инъекция в течение 12 недель с плацебо у взрослых с дефицитом витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с дефицитом витамина D

Критерий исключения:

  • Субъекты с повышенной чувствительностью к холекальциферолу
  • Субъекты с почечной недостаточностью
  • Субъекты с гиперкальциемией
  • Субъекты с гиперкальциурией
  • Субъекты с клинически сомнительным кальциевым камнем
  • Субъекты с диагнозом саркоидоз
  • Субъект с диагнозом псевдогипопаратиреоз
  • Подвержен злокачественному новообразованию
  • Субъекты с клинически значимыми сердечно-сосудистыми или легочными нарушениями.
  • Субъекты со следующими лабораторными отклонениями (тромбоциты, лейкоциты, абсолютное количество нейтрофилов, альбумин, АСТ или АЛТ)
  • Субъекты, которые должны принимать добавки витамина D в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дефицит витамина D
Группа 1
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Витамин D3 Б.О.Н. Инъекции (холекальциферол 200 000 МЕ)
Экспериментальный: Дефицит витамина D (низкий)
Группа 2
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Витамин D3 Б.О.Н. Инъекции (холекальциферол 200 000 МЕ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичные конечные точки эффективности (концентрация 25(OH)D в сыворотке)
Временное ограничение: 12 недель
концентрация 25(OH)D в сыворотке
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки эффективности (концентрация 25(OH)D в сыворотке)
Временное ограничение: 24 недели
концентрация 25(OH)D в сыворотке
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
  • Главный следователь: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
  • Главный следователь: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KDBON-302

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться