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Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da vitamina D3 B.O.N. Injeção intramuscular em adultos com deficiência de vitamina D

25 de julho de 2016 atualizado por: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Um estudo de fase 3 prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da vitamina D3 B.O.N. Injeção intramuscular em adultos com deficiência de vitamina D

Para comparar a eficácia da Vitamina D3 B.O.N. Injeção intramuscular em 12 semanas com placebo em adultos com deficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com deficiência de vitamina D

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que experimentaram uma hipersensibilidade ao colecalciferol
  • Indivíduos com insuficiência renal
  • Indivíduos com Hipercalcemia
  • Indivíduos com Hipercalciúria
  • Indivíduos com cálculos de cálcio clinicamente duvidosos
  • Indivíduos diagnosticados com sarcoidose
  • Sujeito diagnosticado com pseudo-hipoparatireoidismo
  • Sujeito a malignidade
  • Indivíduos com comprometimento cardiovascular ou pulmonar clinicamente significativo Julgado pelo investigador
  • Indivíduos com a anormalidade laboratorial abaixo (plaquetas, leucócitos, contagem absoluta de neutrófilos, albumina, AST ou ALT)
  • Indivíduos que devem tomar suplementos de vitamina D durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deficiência de vitamina D
Grupo 1
Medicamento: Placebo
Medicamento: Vitamina D3 B.O.N. Injeção (colecalciferol 200.000 UI)
Experimental: Deficiência de vitamina D (baixa)
Grupo 2
Medicamento: Placebo
Medicamento: Vitamina D3 B.O.N. Injeção (colecalciferol 200.000 UI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais primários de eficácia (concentração sérica de 25(OH)D)
Prazo: 12 semanas
concentração sérica de 25(OH)D
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros secundários de eficácia (concentração sérica de 25(OH)D)
Prazo: 24 semanas
concentração sérica de 25(OH)D
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
  • Investigador principal: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
  • Investigador principal: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KDBON-302

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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