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Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la vitamina D3 B.O.N. Inyección intramuscular en adultos con deficiencia de vitamina D

25 de julio de 2016 actualizado por: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Un estudio de fase 3 prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la vitamina D3 B.O.N. Inyección intramuscular en adultos con deficiencia de vitamina D

Comparar la eficacia de la Vitamina D3 B.O.N. Inyección intramuscular dentro de las 12 semanas con la del placebo en adultos con deficiencia de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con deficiencia de vitamina D

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que experimentaron una hipersensibilidad al colecalciferol
  • Sujetos con insuficiencia renal
  • Sujetos con hipercalcemia
  • Sujetos con Hipercalciuria
  • Sujetos con cálculos de calcio clínicamente dudosos
  • Sujetos diagnosticados de sarcoidosis
  • Sujeto diagnosticado de pseudohipoparatiroidismo
  • Sometido a malignidad
  • Sujetos con insuficiencia cardiovascular o pulmonar clínicamente significativa A juzgar por el investigador
  • Sujetos con las siguientes anomalías de laboratorio (plaquetas, glóbulos blancos, recuento absoluto de neutrófilos, albúmina, AST o ALT)
  • Sujetos que van a tomar suplementos de vitamina D durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deficiencia de vitamina D
Grupo 1
Droga: Placebo
Droga: Vitamina D3 B.O.N. Inyección (colecalciferol 200 000 UI)
Experimental: Deficiencia de vitamina D (Baja)
Grupo 2
Droga: Placebo
Droga: Vitamina D3 B.O.N. Inyección (colecalciferol 200 000 UI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración primarios de la eficacia (concentración sérica de 25(OH)D)
Periodo de tiempo: 12 semanas
concentración sérica de 25(OH)D
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios de la eficacia (concentración sérica de 25(OH)D)
Periodo de tiempo: 24 semanas
concentración sérica de 25(OH)D
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
  • Investigador principal: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
  • Investigador principal: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KDBON-302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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