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Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin D3 B.O.N. Intramuskuläre Injektion bei Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel

25. Juli 2016 aktualisiert von: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vitamin D3 B.O.N. Intramuskuläre Injektion bei Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel

Um die Wirksamkeit von Vitamin D3 B.O.N. Intramuskuläre Injektion innerhalb von 12 Wochen mit Placebo bei Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Vitamin-D-Mangel

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Cholecalciferol aufgetreten ist
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Patienten mit Hyperkalzämie
  • Patienten mit Hyperkalziurie
  • Patienten mit klinisch zweifelhaftem Kalziumstein
  • Patienten, bei denen Sarkoidose diagnostiziert wurde
  • Subjekt mit diagnostiziertem Pseudo-Hypoparathyreoidismus
  • Malignität ausgesetzt
  • Probanden mit klinisch signifikanter kardiovaskulärer oder Lungenfunktionsstörung Vom Prüfarzt beurteilt
  • Patienten mit den folgenden Laboranomalien (Thrombozyten, WBC, absolute Neutrophilenzahl, Albumin, AST oder ALT)
  • Probanden, die während des Studienzeitraums Vitamin-D-Ergänzungen einnehmen sollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mangel an Vitamin D
Gruppe 1
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Vitamin D3 B.O.N. Injektion (Cholecalciferol 200.000 IE)
Experimental: Vitamin-D-Mangel (niedrig)
Gruppe 2
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Vitamin D3 B.O.N. Injektion (Cholecalciferol 200.000 IE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Wirksamkeitsendpunkte (Serum-25(OH)D-Konzentration)
Zeitfenster: 12 Wochen
Serum-25(OH)D-Konzentration
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte (Serum-25(OH)D-Konzentration)
Zeitfenster: 24 Wochen
Serum-25(OH)D-Konzentration
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
  • Hauptermittler: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
  • Hauptermittler: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDBON-302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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