Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo witaminy D3 B.O.N. Wstrzyknięcie domięśniowe u dorosłych z niedoborem witaminy D

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa witaminy D3 B.O.N. Wstrzyknięcie domięśniowe u dorosłych z niedoborem witaminy D

Aby porównać skuteczność witaminy D3 B.O.N. Wstrzyknięcie domięśniowe w ciągu 12 tygodni w porównaniu z placebo u osób dorosłych z niedoborem witaminy D.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z niedoborem witaminy D

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których wystąpiła nadwrażliwość na cholekalcyferol
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
  • Osoby z hiperkalcemią
  • Osoby z hiperkalciurią
  • Pacjenci z klinicznie wątpliwym kamieniem wapniowym
  • Osoby z rozpoznaną sarkoidozą
  • U badanego zdiagnozowano rzekomą niedoczynność przytarczyc
  • Zarażony nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności układu krążenia lub płuc Oceniony przez badacza
  • Osoby z poniższymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi (płytki krwi, leukocyty, bezwzględna liczba neutrofili, albuminy, AST lub ALT)
  • Osoby, które mają przyjmować suplementy witaminy D w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niedobór witaminy D
Grupa 1
Lek: Placebo
Lek: Witamina D3 B.O.N. Wstrzyknięcie (cholekalcyferol 200 000 IU)
Eksperymentalny: Niedobór witaminy D (Niski)
Grupa 2
Lek: Placebo
Lek: Witamina D3 B.O.N. Wstrzyknięcie (cholekalcyferol 200 000 IU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności (stężenie 25(OH)D w surowicy)
Ramy czasowe: 12 tygodni
stężenie 25(OH)D w surowicy
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności (stężenie 25(OH)D w surowicy)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
stężenie 25(OH)D w surowicy
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
  • Główny śledczy: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
  • Główny śledczy: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDBON-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj