En prospektiv, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vitamin D3 B.O.N. Intramuskulær injeksjon hos voksne med vitamin D-mangel
25. juli 2016 oppdatert av: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vitamin D3 B.O.N. Intramuskulær injeksjon hos voksne med vitamin D-mangel
For å sammenligne effekten av vitamin D3 B.O.N.
Intramuskulær injeksjon innen 12 uker med placebo hos voksne med vitamin D-mangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med vitamin D-mangel
Ekskluderingskriterier:
- Personer som opplevde overfølsomhet overfor kolekalsiferol
- Personer med nedsatt nyrefunksjon
- Personer med hyperkalsemi
- Personer med hyperkalsiuri
- Personer med klinisk tvilsom kalsiumstein
- Personer diagnostisert med sarkoidose
- Pasient diagnostisert med pseudo-hypoparathyroidisme
- Utsatt for malignitet
- Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær eller lungesvikt. Bedømt av etterforskeren
- Personer med laboratorieavviket nedenfor (blodplater, WBC, absolutt nøytrofiltall, albumin, AST eller ALAT)
- Forsøkspersoner som skal ta vitamin D-tilskudd i studieperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D-vitaminmangel
Gruppe 1
|
|
|
Eksperimentell: Vitamin D-mangel (lav)
Gruppe 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primære effekt-endepunkter (serum 25(OH)D-konsentrasjon)
Tidsramme: 12 uker
|
serum 25(OH)D konsentrasjon
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effektendepunkter (serum 25(OH)D-konsentrasjon)
Tidsramme: 24 uker
|
serum 25(OH)D konsentrasjon
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
- Hovedetterforsker: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
- Hovedetterforsker: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KDBON-302
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .