Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vitamin D3 B.O.N. Intramuskulær injeksjon hos voksne med vitamin D-mangel

25. juli 2016 oppdatert av: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

En prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til vitamin D3 B.O.N. Intramuskulær injeksjon hos voksne med vitamin D-mangel

For å sammenligne effekten av vitamin D3 B.O.N. Intramuskulær injeksjon innen 12 uker med placebo hos voksne med vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med vitamin D-mangel

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som opplevde overfølsomhet overfor kolekalsiferol
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon
  • Personer med hyperkalsemi
  • Personer med hyperkalsiuri
  • Personer med klinisk tvilsom kalsiumstein
  • Personer diagnostisert med sarkoidose
  • Pasient diagnostisert med pseudo-hypoparathyroidisme
  • Utsatt for malignitet
  • Personer med klinisk signifikant kardiovaskulær eller lungesvikt. Bedømt av etterforskeren
  • Personer med laboratorieavviket nedenfor (blodplater, WBC, absolutt nøytrofiltall, albumin, AST eller ALAT)
  • Forsøkspersoner som skal ta vitamin D-tilskudd i studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-vitaminmangel
Gruppe 1
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Vitamin D3 B.O.N. Injeksjon (kolekalsiferol 200 000 IE)
Eksperimentell: Vitamin D-mangel (lav)
Gruppe 2
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Vitamin D3 B.O.N. Injeksjon (kolekalsiferol 200 000 IE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære effekt-endepunkter (serum 25(OH)D-konsentrasjon)
Tidsramme: 12 uker
serum 25(OH)D konsentrasjon
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektendepunkter (serum 25(OH)D-konsentrasjon)
Tidsramme: 24 uker
serum 25(OH)D konsentrasjon
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
  • Hovedetterforsker: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
  • Hovedetterforsker: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KDBON-302

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere