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Uno studio prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza della vitamina D3 B.O.N. Iniezione intramuscolare negli adulti con carenza di vitamina D

25 luglio 2016 aggiornato da: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Uno studio di fase 3 prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della vitamina D3 B.O.N. Iniezione intramuscolare negli adulti con carenza di vitamina D

Per confrontare l'efficacia della Vitamina D3 B.O.N. Iniezione intramuscolare entro 12 settimane con quella del placebo negli adulti con carenza di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carenza di vitamina D

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno manifestato ipersensibilità al colecalciferolo
  • Soggetti con insufficienza renale
  • Soggetti con ipercalcemia
  • Soggetti con ipercalciuria
  • Soggetti con calcoli di calcio clinicamente dubbi
  • Soggetti con diagnosi di sarcoidosi
  • Soggetto con diagnosi di pseudo-ipoparatiroidismo
  • Soggetto a malignità
  • Soggetti con compromissione cardiovascolare o polmonare clinicamente significativa Giudicato dallo sperimentatore
  • Soggetti con le seguenti anomalie di laboratorio (piastrine, globuli bianchi, conta assoluta dei neutrofili, albumina, AST o ALT)
  • Soggetti che devono assumere integratori di vitamina D durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carenza di vitamina D
Gruppo 1
Droga: Placebo
Droga: Vitamina D3 B.O.N. Iniezione (colecalciferolo 200.000 UI)
Sperimentale: Carenza di vitamina D (bassa)
Gruppo 2
Droga: Placebo
Droga: Vitamina D3 B.O.N. Iniezione (colecalciferolo 200.000 UI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari di efficacia (concentrazione sierica di 25(OH)D)
Lasso di tempo: 12 settimane
concentrazione sierica di 25(OH)D
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondari di efficacia (concentrazione sierica di 25(OH)D)
Lasso di tempo: 24 settimane
concentrazione sierica di 25(OH)D
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
  • Investigatore principale: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
  • Investigatore principale: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDBON-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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