Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van vitamine D3 B.O.N. Intramusculaire injectie bij volwassenen met vitamine D-tekort

25 juli 2016 bijgewerkt door: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van vitamine D3 B.O.N. Intramusculaire injectie bij volwassenen met vitamine D-tekort

Om de werkzaamheid van Vitamine D3 B.O.N. Intramusculaire injectie binnen 12 weken met die van placebo bij volwassenen met vitamine D-tekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met vitamine D-tekort

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die overgevoelig waren voor cholecalciferol
  • Proefpersonen met een nierfunctiestoornis
  • Proefpersonen met hypercalciëmie
  • Proefpersonen met hypercalciurie
  • Proefpersonen met klinisch twijfelachtige calciumsteen
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met sarcoïdose
  • Proefpersoon gediagnosticeerd met pseudo-hypoparathyreoïdie
  • Onderworpen aan maligniteit
  • Proefpersonen met klinisch significante cardiovasculaire of longfunctiestoornissen Beoordeeld door de onderzoeker
  • Onderwerpen met de onderstaande laboratoriumafwijking (bloedplaatjes, WBC, absoluut aantal neutrofielen, albumine, ASAT of ALAT)
  • Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode vitamine D-supplementen moeten nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D-tekort
Groep 1
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Vitamine D3 B.O.N. Injectie (cholecalciferol 200.000 IE)
Experimenteel: Vitamine D-tekort (laag)
Groep 2
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Vitamine D3 B.O.N. Injectie (cholecalciferol 200.000 IE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidseindpunten (serum 25(OH)D-concentratie)
Tijdsspanne: 12 weken
serum 25(OH)D-concentratie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidseindpunten (serum 25(OH)D-concentratie)
Tijdsspanne: 24 weken
serum 25(OH)D-concentratie
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
  • Hoofdonderzoeker: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KDBON-302

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren