En prospektiv, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vitamin D3 B.O.N. Intramuskulär injektion hos vuxna med D-vitaminbrist
25 juli 2016 uppdaterad av: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
En prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av vitamin D3 B.O.N. Intramuskulär injektion hos vuxna med D-vitaminbrist
För att jämföra effekten av vitamin D3 B.O.N.
Intramuskulär injektion inom 12 veckor med placebo hos vuxna med D-vitaminbrist.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer med D-vitaminbrist
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som upplevde en överkänslighet mot kolekalciferol
- Försökspersoner med nedsatt njurfunktion
- Personer med hyperkalcemi
- Patienter med hyperkalciuri
- Försökspersoner med kliniskt tvivelaktiga kalciumsten
- Försökspersoner med diagnosen sarkoidos
- Patient med diagnosen pseudo-hypoparatyreos
- Utsatt för malignitet
- Försökspersoner med kliniskt signifikant kardiovaskulär eller lungnedsättning Bedömd av utredaren
- Försökspersoner med nedanstående laboratorieavvikelse (trombocyter, vita blodkroppar, absolut antal neutrofiler, albumin, ASAT eller ALAT)
- Försökspersoner som ska ta D-vitamintillskott under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: D-vitaminbrist
Grupp 1
|
|
|
Experimentell: D-vitaminbrist (låg)
Grupp 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primära effektmått (serum 25(OH)D-koncentration)
Tidsram: 12 veckor
|
serum 25(OH)D-koncentration
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundära effektmått (serum 25(OH)D-koncentration)
Tidsram: 24 veckor
|
serum 25(OH)D-koncentration
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
- Huvudutredare: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
- Huvudutredare: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
13 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KDBON-302
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .