Tuleva, monikeskustutkimus D3-vitamiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi B.O.N. Lihaksensisäinen injektio aikuisille, joilla on D-vitamiinin puutos
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus D3-vitamiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi B.O.N. Lihaksensisäinen injektio aikuisille, joilla on D-vitamiinin puutos
D3-vitamiinin tehokkuuden vertailemiseksi B.O.N.
Lihaksensisäinen injektio 12 viikon sisällä lumelääkkeen kanssa aikuisille, joilla on D-vitamiinin puutos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet yliherkkyyttä kolekalsiferolille
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Hyperkalsemiaa sairastavat
- Potilaat, joilla on hyperkalsiuria
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti epäilty kalsiumkivi
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sarkoidoosi
- Potilaalla diagnosoitu pseudo-hypoparatyreoosi
- Alennettu pahanlaatuisuuteen
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tai keuhkojen vajaatoiminta. Tutkija arvioi
- Koehenkilöt, joilla on alla mainittu laboratoriopoikkeama (verihiutaleet, valkosolut, absoluuttinen neutrofiilien määrä, albumiini, AST tai ALT)
- Koehenkilöt, jotka saavat D-vitamiinilisää tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiinin puutos
Ryhmä 1
|
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinin puutos (vähäinen)
Ryhmä 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet (seerumin 25(OH)D-pitoisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
seerumin 25(OH)D-pitoisuus
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet (seerumin 25(OH)D-pitoisuus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
seerumin 25(OH)D-pitoisuus
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
- Päätutkija: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
- Päätutkija: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KDBON-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .