Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, monikeskustutkimus D3-vitamiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi B.O.N. Lihaksensisäinen injektio aikuisille, joilla on D-vitamiinin puutos

maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus D3-vitamiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi B.O.N. Lihaksensisäinen injektio aikuisille, joilla on D-vitamiinin puutos

D3-vitamiinin tehokkuuden vertailemiseksi B.O.N. Lihaksensisäinen injektio 12 viikon sisällä lumelääkkeen kanssa aikuisille, joilla on D-vitamiinin puutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet yliherkkyyttä kolekalsiferolille
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Hyperkalsemiaa sairastavat
  • Potilaat, joilla on hyperkalsiuria
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti epäilty kalsiumkivi
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu sarkoidoosi
  • Potilaalla diagnosoitu pseudo-hypoparatyreoosi
  • Alennettu pahanlaatuisuuteen
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen tai keuhkojen vajaatoiminta. Tutkija arvioi
  • Koehenkilöt, joilla on alla mainittu laboratoriopoikkeama (verihiutaleet, valkosolut, absoluuttinen neutrofiilien määrä, albumiini, AST tai ALT)
  • Koehenkilöt, jotka saavat D-vitamiinilisää tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D-vitamiinin puutos
Ryhmä 1
Lääke: Plasebo
Lääke: D3-vitamiini B.O.N. Injektio (kolekalsiferoli 200 000 IU)
Kokeellinen: D-vitamiinin puutos (vähäinen)
Ryhmä 2
Lääke: Plasebo
Lääke: D3-vitamiini B.O.N. Injektio (kolekalsiferoli 200 000 IU)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tehokkuuden päätepisteet (seerumin 25(OH)D-pitoisuus)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
seerumin 25(OH)D-pitoisuus
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet (seerumin 25(OH)D-pitoisuus)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
seerumin 25(OH)D-pitoisuus
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
  • Päätutkija: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
  • Päätutkija: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KDBON-302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa