Egy leendő, többközpontú tanulmány a D3-vitamin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére B.O.N. Intramuszkuláris injekció D-vitamin-hiányban szenvedő felnőtteknél
2016. július 25. frissítette: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Egy leendő, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos fázisú 3. vizsgálat a D3-vitamin hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére B.O.N. Intramuszkuláris injekció D-vitamin-hiányban szenvedő felnőtteknél
A D3-vitamin hatékonyságának összehasonlítása B.O.N.
Intramuszkuláris injekció 12 héten belül placebóval együtt D-vitamin-hiányban szenvedő felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- D-vitamin-hiányban szenvedő alanyok
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik túlérzékenységet tapasztaltak a kolekalciferollal
- Vesekárosodásban szenvedő személyek
- Hiperkalcémiás alanyok
- Hypercalciuriás alanyok
- Klinikailag kétséges kalciumkővel rendelkező alanyok
- Szarkoidózissal diagnosztizált alanyok
- Az alanynál pszeudo-hypoparathyreosis diagnosztizáltak
- Rosszindulatú daganatnak kitéve
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri vagy tüdőkárosodásban szenvedő alanyok A vizsgáló megítélése szerint
- Az alábbi laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok (vérlemezke, fehérvérsejtszám, abszolút neutrofilszám, albumin, AST vagy ALT)
- Azok az alanyok, akiknek D-vitamin-kiegészítőket kell szedniük a vizsgálati időszak alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D-vitamin hiány
1. csoport
|
|
|
Kísérleti: D-vitamin hiány (alacsony)
2. csoport
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges hatékonysági végpontok (szérum 25(OH)D koncentráció)
Időkeret: 12 hét
|
szérum 25(OH)D koncentráció
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos hatékonysági végpontok (szérum 25(OH)D koncentráció)
Időkeret: 24 hét
|
szérum 25(OH)D koncentráció
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
- Kutatásvezető: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
- Kutatásvezető: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 12.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KDBON-302
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .