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Une étude prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vitamine D3 B.O.N. Injection intramusculaire chez les adultes présentant une carence en vitamine D

25 juillet 2016 mis à jour par: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la vitamine D3 B.O.N. Injection intramusculaire chez les adultes présentant une carence en vitamine D

Pour comparer l'efficacité de la Vitamine D3 B.O.N. Injection intramusculaire dans les 12 semaines avec celle du placebo chez les adultes présentant une carence en vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets présentant une carence en vitamine D

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant présenté une hypersensibilité au cholécalciférol
  • Sujets insuffisants rénaux
  • Sujets atteints d'hypercalcémie
  • Sujets avec hypercalciurie
  • Sujets avec des calculs calciques cliniquement douteux
  • Sujets diagnostiqués avec une sarcoïdose
  • Sujet diagnostiqué avec une pseudo-hypoparathyroïdie
  • Sujet à la malignité
  • Sujets présentant une insuffisance cardiovasculaire ou pulmonaire cliniquement significative Jugé par l'investigateur
  • Sujets présentant l'anomalie de laboratoire ci-dessous (plaquettes, globules blancs, nombre absolu de neutrophiles, albumine, AST ou ALT)
  • Sujets devant prendre des suppléments de vitamine D pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Carence en vitamine D
Groupe 1
Médicament: Placebo
Médicament: Vitamine D3 B.O.N. Injection (cholécalciférol 200 000 UI)
Expérimental: Carence en vitamine D (faible)
Groupe 2
Médicament: Placebo
Médicament: Vitamine D3 B.O.N. Injection (cholécalciférol 200 000 UI)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères principaux d'efficacité (concentration sérique de 25(OH)D)
Délai: 12 semaines
concentration sérique de 25(OH)D
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères secondaires d'efficacité (concentration sérique de 25(OH)D)
Délai: 24 semaines
concentration sérique de 25(OH)D
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
  • Chercheur principal: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
  • Chercheur principal: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDBON-302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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