ビタミン D3 B.O.N の有効性と安全性を評価する前向き多施設研究ビタミンD欠乏症の成人における筋肉内注射
2016年7月25日 更新者：Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
ビタミン D3 B.O.N. の有効性と安全性を評価するための前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 3 相試験ビタミンD欠乏症の成人における筋肉内注射
ビタミン D3 B.O.N の有効性を比較します。
ビタミンD欠乏症の成人における12週間以内のプラセボの筋肉内注射.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビタミンD欠乏症の被験者
除外基準:
- コレカルシフェロールに対する過敏症を経験した被験者
- 腎障害のある被験者
- 高カルシウム血症の被験者
- 高カルシウム尿症の被験者
- -臨床的に疑わしいカルシウム結石のある被験者
- サルコイドーシスと診断された被験者
- 偽性副甲状腺機能低下症と診断された被験者
- 悪性腫瘍の対象
- 臨床的に重大な心血管障害または肺障害のある被験者 治験責任医師が判断した
- -以下の検査異常のある被験者（血小板、WBC、絶対好中球数、アルブミン、ASTまたはALT）
- 研究期間中にビタミンDサプリメントを摂取する予定の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ビタミンD欠乏症
グループ1
|
|
|
実験的：ビタミンD欠乏症（低）
グループ 2
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一次有効性エンドポイント (血清 25(OH)D 濃度)
時間枠：12週間
|
血清25(OH)D濃度
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次有効性エンドポイント (血清 25(OH)D 濃度)
時間枠：24週間
|
血清25(OH)D濃度
|
24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sung-Kil Lim, Professor、Severance Hospital Seoul, Korea
- 主任研究者：Yun-seok Jeong, Professor、Ajou University Hospital, Korea
- 主任研究者：Han-seok Choi, Professor、Dongguk University Ilsan Hospital, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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