Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vitamin D3 B.O.N. Intramuskulær injektion hos voksne med D-vitaminmangel

25. juli 2016 opdateret af: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vitamin D3 B.O.N. Intramuskulær injektion hos voksne med D-vitaminmangel

For at sammenligne effektiviteten af ​​vitamin D3 B.O.N. Intramuskulær injektion inden for 12 uger med placebo hos voksne med D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med D-vitaminmangel

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der oplevede overfølsomhed over for cholecalciferol
  • Personer med nedsat nyrefunktion
  • Personer med hypercalcæmi
  • Personer med hypercalciuri
  • Forsøgspersoner med klinisk tvivlsom calciumsten
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med sarkoidose
  • Forsøgsperson diagnosticeret med pseudo-hypoparathyroidisme
  • Udsat for malignitet
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant kardiovaskulær eller lungefunktionsnedsættelse Bedømt af investigator
  • Forsøgspersoner med nedenstående laboratorieabnormitet (blodplader, WBC, absolut neutrofiltal, albumin, AST eller ALAT)
  • Forsøgspersoner, der skal tage D-vitamintilskud i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin mangel
Gruppe 1
Medicin: Placebo
Medicin: Vitamin D3 B.O.N. Injektion (cholecalciferol 200.000 IE)
Eksperimentel: D-vitaminmangel (lav)
Gruppe 2
Medicin: Placebo
Medicin: Vitamin D3 B.O.N. Injektion (cholecalciferol 200.000 IE)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primære effekt-endepunkter (serum 25(OH)D-koncentration)
Tidsramme: 12 uger
serum 25(OH)D koncentration
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære effektmål (serum 25(OH)D koncentration)
Tidsramme: 24 uger
serum 25(OH)D koncentration
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
  • Ledende efterforsker: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
  • Ledende efterforsker: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDBON-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner