- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02443246
En prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af vitamin D3 B.O.N. Intramuskulær injektion hos voksne med D-vitaminmangel
25. juli 2016 opdateret af: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af vitamin D3 B.O.N. Intramuskulær injektion hos voksne med D-vitaminmangel
For at sammenligne effektiviteten af vitamin D3 B.O.N.
Intramuskulær injektion inden for 12 uger med placebo hos voksne med D-vitaminmangel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med D-vitaminmangel
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der oplevede overfølsomhed over for cholecalciferol
- Personer med nedsat nyrefunktion
- Personer med hypercalcæmi
- Personer med hypercalciuri
- Forsøgspersoner med klinisk tvivlsom calciumsten
- Forsøgspersoner diagnosticeret med sarkoidose
- Forsøgsperson diagnosticeret med pseudo-hypoparathyroidisme
- Udsat for malignitet
- Forsøgspersoner med klinisk signifikant kardiovaskulær eller lungefunktionsnedsættelse Bedømt af investigator
- Forsøgspersoner med nedenstående laboratorieabnormitet (blodplader, WBC, absolut neutrofiltal, albumin, AST eller ALAT)
- Forsøgspersoner, der skal tage D-vitamintilskud i studieperioden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: D-vitamin mangel
Gruppe 1
|
|
Eksperimentel: D-vitaminmangel (lav)
Gruppe 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primære effekt-endepunkter (serum 25(OH)D-koncentration)
Tidsramme: 12 uger
|
serum 25(OH)D koncentration
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundære effektmål (serum 25(OH)D koncentration)
Tidsramme: 24 uger
|
serum 25(OH)D koncentration
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
- Ledende efterforsker: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
- Ledende efterforsker: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2015
Først opslået (Skøn)
13. maj 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KDBON-302
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater