Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti vitaminu D3 B.O.N. Intramuskulární injekce u dospělých s nedostatkem vitamínu D

25. července 2016 aktualizováno: Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vitaminu D3 B.O.N. Intramuskulární injekce u dospělých s nedostatkem vitamínu D

Pro srovnání účinnosti vitaminu D3 B.O.N. Intramuskulární injekce během 12 týdnů s placebem u dospělých s nedostatkem vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s nedostatkem vitaminu D

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které zaznamenaly přecitlivělost na cholekalciferol
  • Subjekty s poruchou funkce ledvin
  • Subjekty s hyperkalcémií
  • Subjekty s hyperkalciurií
  • Subjekty s klinicky pochybnými kalciovými kameny
  • Subjekty s diagnózou sarkoidózy
  • Subjekt s diagnózou pseudo-hypoparatyreóza
  • Podléhá malignitě
  • Subjekty s klinicky významným kardiovaskulárním nebo plicním poškozením Posouzeno zkoušejícím
  • Subjekty s níže uvedenou laboratorní abnormalitou (trombocyty, WBC, absolutní počet neutrofilů, albumin, AST nebo ALT)
  • Subjekty, které mají během období studie užívat doplňky vitaminu D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nedostatek vitaminu D
Skupina 1
Lék: Placebo
Lék: Vitamin D3 B.O.N. Injekce (cholekalciferol 200 000 IU)
Experimentální: Nedostatek vitaminu D (nízký)
Skupina 2
Lék: Placebo
Lék: Vitamin D3 B.O.N. Injekce (cholekalciferol 200 000 IU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncové body účinnosti (koncentrace 25(OH)D v séru)
Časové okno: 12 týdnů
koncentrace 25(OH)D v séru
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body účinnosti (koncentrace 25(OH)D v séru)
Časové okno: 24 týdnů
koncentrace 25(OH)D v séru
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kwang Dong Pharmaceutical co., ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sung-Kil Lim, Professor, Severance Hospital Seoul, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun-seok Jeong, Professor, Ajou University Hospital, Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Han-seok Choi, Professor, Dongguk University Ilsan Hospital, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDBON-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit