重症监护病房等渗溶液和主要肾脏不良事件试验 (SMART-MED)
2019年12月5日 更新者：Todd Rice、Vanderbilt University
静脉输液在危重病人的护理中无处不在。
常用的等渗晶体溶液含有广谱电解质成分，包括一定范围的氯化物浓度。
最近的研究已将超生理氯化物含量的溶液与高氯血症、代谢性酸中毒和肾血管收缩、急性肾损伤和肾脏替代治疗以及死亡率增加相关联，但尚未进行大型随机对照试验。
SMART-MED 将是一项大型、整群随机、多重交叉试验，从 2015 年 6 月到 2017 年 4 月从范德比尔特大学内科 ICU 招募重症患者。
主要终点将是入组后 30 天内主要不良肾脏事件的发生率（MAKE30 是死亡、新的肾脏替代或出院时持续性肾功能障碍的综合）。
研究概览
详细说明
SMART-MED 是一项大型、整群随机、多重交叉试验，比较 0.9% 生理盐水与生理平衡等渗晶体液（乳酸林格氏液或 Plasma-Lyte© A）对患者 30 天主要肾脏不良事件发生率的影响住进了医疗重症监护病房。
2015 年 6 月至 2017 年 4 月期间，所有入住范德比尔特大学医疗中心内科重症监护病房的 18 岁或以上的患者都将被纳入。
该研究将以一个月为单位进行。
ICU 将被随机分配到初始液体组（0.9% 盐水或生理平衡晶体液）。
分配的液体将专门用于在长达一个月的阻滞期间接受等渗晶体液治疗的所有患者（除非存在预先指定的禁忌症）。
分配的研究液体将在每个为期一个月的区块结束时转换，这样一半的月份被分配给 0.9% 的盐水，一半的月份被分配给生理平衡液体。
预计在研究期间，约有 5,300 名患者将从内科 ICU 入组。
研究设计、干预和数据收集的所有方面将与在类似研究期间在范德比尔特大学非医疗重症监护病房解决相同问题的独立研究 (SMART-SURG) 相协调。
预先指定的数据分析计划将决定 SMART-MED 和 SMART-SURG 的协调分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5381
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住范德比尔特大学医学中心的重症监护病房 (ICU)
排除标准：
- 年龄<18岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：0.9% 生理盐水
每当治疗提供者下令进行等渗静脉输液时，ICU 区内随机分配至生理平衡等渗液的患者将接受 0.9% 生理盐水。
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每当订购等渗晶体时，将使用 0.9% 盐水
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：生理平衡
每当治疗提供者要求进行等渗静脉输液时，ICU 区内随机分配至生理平衡等渗液的患者将接受 Plasma-Lyte© A 或乳酸林格氏液。
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每当订购等渗晶体液时，将使用乳酸林格氏液或 Plasma-Lyte© A
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30 天内的主要肾脏不良事件
大体时间：入院后 30 天审查出院
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主要结局是在 30 天内满足一项或多项主要肾脏不良事件标准的患者比例——死亡、新接受肾脏替代治疗或持续性肾功能不全（定义为最终住院患者肌酐值≥基线值的 200%）- 全部在出院时或入组后 30 天（以先到者为准）进行删失。
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入院后 30 天审查出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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30 天住院死亡率
大体时间：入院后 30 天审查出院
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出院前死亡，入组后 30 天截尾
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入院后 30 天审查出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd W Rice, M.D.、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Lombardo S, Smith MC, Semler MW, Wang L, Dear ML, Lindsell CJ, Freundlich RE, Guillamondegui OD, Self WH, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators and Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Balanced Crystalloid versus Saline in Adults with Traumatic Brain Injury: Secondary Analysis of a Clinical Trial. J Neurotrauma. 2022 Sep;39(17-18):1159-1167. doi: 10.1089/neu.2021.0465.
- Funke BE, Jackson KE, Self WH, Collins SP, Saunders CT, Wang L, Blume JD, Wickersham N, Brown RM, Casey JD, Bernard GR, Rice TW, Siew ED, Semler MW; SMART Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of balanced crystalloids versus saline on urinary biomarkers of acute kidney injury in critically ill adults. BMC Nephrol. 2021 Feb 5;22(1):54. doi: 10.1186/s12882-021-02236-x.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Brown RM, Wang L, Coston TD, Krishnan NI, Casey JD, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Stollings JL, Siew ED, Bernard GR, Self WH, Rice TW, Semler MW. Balanced Crystalloids versus Saline in Sepsis. A Secondary Analysis of the SMART Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1487-1495. doi: 10.1164/rccm.201903-0557OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Semler MW, Self WH, Wang L, Byrne DW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Kumar AB, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced crystalloids versus saline in the intensive care unit: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):129. doi: 10.1186/s13063-017-1871-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月30日
研究完成 (实际的)
2017年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月11日
首次发布 (估计)
2015年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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