Próba roztworów izotonicznych i poważnych niepożądanych zdarzeń nerkowych na Oddziale Intensywnej Terapii Medycznej (SMART-MED)
5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Todd Rice, Vanderbilt University
Podawanie płynów dożylnych jest wszechobecne w opiece nad krytycznie chorymi.
Powszechnie dostępne izotoniczne roztwory krystaloidów zawierają szerokie spektrum składu elektrolitów, w tym zakres stężeń chlorków.
Ostatnie badania wiązały roztwory z nadfizjologiczną zawartością chlorków z hiperchloremią, kwasicą metaboliczną i skurczem naczyń nerkowych, ostrym uszkodzeniem nerek i terapią nerkozastępczą oraz zwiększoną śmiertelnością, ale nie przeprowadzono dużych, randomizowanych badań kontrolowanych.
SMART-MED będzie dużym, randomizowanym badaniem klastrowym, obejmującym pacjentów w stanie krytycznym z OIOM-u Uniwersytetu Vanderbilt od czerwca 2015 r. do kwietnia 2017 r.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek w ciągu 30 dni po włączeniu (MAKE30 to zgon, nowa wymiana nerki lub utrzymująca się dysfunkcja nerek przy wypisie).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SMART-MED to duże, randomizowane klastrowo, wielokrotne badanie krzyżowe 0,9% soli fizjologicznej w porównaniu z fizjologicznie zrównoważonymi krystaloidami izotonicznymi (Lactated Ringers lub Plasma-Lyte® A) w odniesieniu do częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń dotyczących nerek do 30 dni u pacjentów trafił na oddział intensywnej terapii medycznej.
W okresie od czerwca 2015 r. do kwietnia 2017 r. zapisami objęci zostaną wszyscy pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii w centrum medycznym Vanderbilt University, którzy ukończyli 18 lat.
Badanie odbywać się będzie w blokach miesięcznych.
Oddział intensywnej terapii zostanie losowo przydzielony do początkowej grupy płynów (0,9% roztwór soli lub fizjologicznie zrównoważone krystaloidy).
Przydzielony płyn będzie stosowany wyłącznie u wszystkich pacjentów otrzymujących izotoniczne krystaloidy na czas trwania miesięcznej blokady (z wyjątkiem wystąpienia wcześniej określonych przeciwwskazań).
Przypisany płyn do badania zmieni się na koniec każdego bloku miesięcznego, tak że połowa miesięcy jest przypisana do 0,9% roztworu soli fizjologicznej, a połowa miesięcy jest przypisana do płynu równowagi fizjologicznej.
Przewiduje się, że w okresie badania około 5300 pacjentów z oddziałów intensywnej terapii zostanie przyjętych.
Wszystkie aspekty projektu badania, interwencji i gromadzenia danych zostaną zharmonizowane z niezależnym badaniem dotyczącym tego samego pytania na niemedycznych oddziałach intensywnej terapii na Uniwersytecie Vanderbilt w podobnym okresie studiów (SMART-SURG).
Wstępnie określony plan analizy danych narzuci zharmonizowaną analizę SMART-MED i SMART-SURG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5381
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii (OIOM) Centrum Medycznego Uniwersytetu Vanderbilt
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% sól fizjologiczna
Pacjenci w bloku na OIOM-ie, przydzieleni losowo do grupy otrzymującej fizjologicznie zrównoważony płyn izotoniczny, otrzymają 0,9% roztwór soli fizjologicznej, ilekroć lekarz prowadzący zaleci podanie izotonicznego płynu dożylnego.
|
0,9% sól fizjologiczna będzie używana przy każdym zamówieniu izotonicznego krystaloidu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zrównoważony fizjologicznie
Pacjenci na bloku OIOM losowo przydzieleni do otrzymywania fizjologicznie zrównoważonych płynów izotonicznych otrzymają Plasma-Lyte® A lub Ringer z dodatkiem mleczanu, ilekroć lekarz prowadzący zaleci podawanie izotonicznych płynów dożylnych.
|
Ringery z mleczanem lub Plasma-Lyte® A będą stosowane przy każdym zamówieniu izotonicznego krystaloidu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenie niepożądane dotyczące nerek w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
|
Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek pacjentów, którzy spełnili jedno lub więcej kryteriów poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z nerkami w ciągu 30 dni – zgon, nowy odbiór terapii nerkozastępczej lub uporczywa dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako końcowa wartość kreatyniny w szpitalu ≥ 200% wartości początkowej) — wszystkie ocenzurowane przy wypisie ze szpitala lub 30 dni po przyjęciu do szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
|
Śmierć przed wypisem ze szpitala, ocenzurowana 30 dni po rejestracji
|
30 dni po rejestracji ocenzurowano przy wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Lombardo S, Smith MC, Semler MW, Wang L, Dear ML, Lindsell CJ, Freundlich RE, Guillamondegui OD, Self WH, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators and Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Balanced Crystalloid versus Saline in Adults with Traumatic Brain Injury: Secondary Analysis of a Clinical Trial. J Neurotrauma. 2022 Sep;39(17-18):1159-1167. doi: 10.1089/neu.2021.0465.
- Funke BE, Jackson KE, Self WH, Collins SP, Saunders CT, Wang L, Blume JD, Wickersham N, Brown RM, Casey JD, Bernard GR, Rice TW, Siew ED, Semler MW; SMART Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of balanced crystalloids versus saline on urinary biomarkers of acute kidney injury in critically ill adults. BMC Nephrol. 2021 Feb 5;22(1):54. doi: 10.1186/s12882-021-02236-x.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Brown RM, Wang L, Coston TD, Krishnan NI, Casey JD, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Stollings JL, Siew ED, Bernard GR, Self WH, Rice TW, Semler MW. Balanced Crystalloids versus Saline in Sepsis. A Secondary Analysis of the SMART Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1487-1495. doi: 10.1164/rccm.201903-0557OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Semler MW, Self WH, Wang L, Byrne DW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Kumar AB, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced crystalloids versus saline in the intensive care unit: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):129. doi: 10.1186/s13063-017-1871-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#141349
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,9% sól fizjologiczna
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony