Studie zu isotonischen Lösungen und schwerwiegenden unerwünschten renalen Ereignissen auf der medizinischen Intensivstation (SMART-MED)
5. Dezember 2019 aktualisiert von: Todd Rice, Vanderbilt University
Die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten ist in der Pflege von Schwerkranken allgegenwärtig.
Üblicherweise erhältliche isotonische kristalloide Lösungen enthalten ein breites Spektrum an Elektrolytzusammensetzungen, einschließlich einer Reihe von Chloridkonzentrationen.
Jüngste Studien haben Lösungen mit supraphysiologischem Chloridgehalt mit Hyperchlorämie, metabolischer Azidose und renaler Vasokonstriktion, akuter Nierenschädigung und Nierenersatztherapie sowie erhöhter Sterblichkeit in Verbindung gebracht, aber es wurden keine großen randomisierten kontrollierten Studien durchgeführt.
SMART-MED wird eine große, cluster-randomisierte Multiple-Crossover-Studie sein, in die von Juni 2015 bis April 2017 schwerkranke Patienten der medizinischen Intensivstation der Vanderbilt University aufgenommen werden.
Der primäre Endpunkt ist die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Nierenereignisse innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme (MAKE30 ist die Kombination aus Tod, neuem Nierenersatz oder anhaltender Nierenfunktionsstörung bei Entlassung).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SMART-MED ist eine große Cluster-randomisierte Multiple-Crossover-Studie mit 0,9 %iger Kochsalzlösung im Vergleich zu physiologisch ausgewogenen isotonischen Kristalloiden (Lactated Ringers oder Plasma-Lyte© A) im Hinblick auf das Auftreten schwerer unerwünschter Nierenereignisse nach 30 Tagen bei Patienten Aufnahme auf die medizinische Intensivstation.
Zwischen Juni 2015 und April 2017 werden alle Patienten, die 18 Jahre oder älter sind und auf der medizinischen Intensivstation des medizinischen Zentrums der Vanderbilt University aufgenommen werden, aufgenommen.
Die Studie findet in einmonatigen Blöcken statt.
Die Intensivstation wird randomisiert einer anfänglichen Flüssigkeitsgruppe (0,9 % Kochsalzlösung oder physiologisch ausgewogene Kristalloide) zugewiesen.
Die zugewiesene Flüssigkeit wird ausschließlich für alle Patienten verwendet, die für die Dauer der einmonatigen Blockade isotonisches Kristalloid erhalten (außer bei Vorliegen von vorab festgelegten Kontraindikationen).
Die zugewiesene Studienflüssigkeit wird am Ende jedes einmonatigen Blocks gewechselt, so dass die Hälfte der Monate 0,9 %iger Kochsalzlösung zugewiesen wird und die Hälfte der Monate Flüssigkeit im physiologischen Gleichgewicht zugewiesen wird.
Es wird erwartet, dass während des Studienzeitraums rund 5.300 Patienten von der medizinischen Intensivstation aufgenommen werden.
Alle Aspekte des Studiendesigns, der Intervention und der Datenerhebung werden mit einer unabhängigen Studie harmonisiert, die dieselbe Fragestellung auf den nicht-medizinischen Intensivstationen der Vanderbilt University während eines ähnlichen Studienzeitraums behandelt (SMART-SURG).
Ein vorab festgelegter Datenanalyseplan bestimmt die harmonisierte Analyse von SMART-MED und SMART-SURG.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5381
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die medizinische Intensivstation (ICU) des Vanderbilt University Medical Center
Ausschlusskriterien:
- Alter<18 Jahre alt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9 % Kochsalzlösung
Patienten in einem Block auf der Intensivstation, die randomisiert auf physiologisch ausgeglichene isotonische Flüssigkeit umgestellt wurden, erhalten 0,9 % Kochsalzlösung, wann immer der behandelnde Anbieter eine isotonische intravenöse Flüssigkeitsverabreichung anordnet.
|
0,9 % Kochsalzlösung wird immer dann verwendet, wenn ein isotonisches Kristalloid bestellt wird
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Physiologisch ausgewogen
Patienten in einem Block auf der Intensivstation, die randomisiert physiologisch ausgeglichener isotonischer Flüssigkeit zugeteilt wurden, erhalten Plasma-Lyte© A oder Ringer-Laktat, wann immer der behandelnde Anbieter eine isotonische intravenöse Flüssigkeitsverabreichung angeordnet hat.
|
Laktierte Ringer oder Plasma-Lyte© A werden immer dann verwendet, wenn ein isotonisches Kristalloid bestellt wird
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Größeres unerwünschtes Nierenereignis innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung zensiert bei Krankenhausentlassung
|
Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen eines oder mehrere Kriterien für ein schwerwiegendes unerwünschtes Nierenereignis erfüllten – die Kombination aus Tod, erneuter Einnahme einer Nierenersatztherapie oder anhaltender Nierenfunktionsstörung (definiert als endgültiger stationärer Kreatininwert ≥ 200 % des Ausgangswerts) - alle zensiert bei Krankenhausentlassung oder 30 Tage nach Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
30 Tage nach Einschreibung zensiert bei Krankenhausentlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-Tage-Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage nach Einschreibung zensiert bei Krankenhausentlassung
|
Tod vor Entlassung aus dem Krankenhaus, zensiert 30 Tage nach Einschreibung
|
30 Tage nach Einschreibung zensiert bei Krankenhausentlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Lombardo S, Smith MC, Semler MW, Wang L, Dear ML, Lindsell CJ, Freundlich RE, Guillamondegui OD, Self WH, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators and Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Balanced Crystalloid versus Saline in Adults with Traumatic Brain Injury: Secondary Analysis of a Clinical Trial. J Neurotrauma. 2022 Sep;39(17-18):1159-1167. doi: 10.1089/neu.2021.0465.
- Funke BE, Jackson KE, Self WH, Collins SP, Saunders CT, Wang L, Blume JD, Wickersham N, Brown RM, Casey JD, Bernard GR, Rice TW, Siew ED, Semler MW; SMART Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of balanced crystalloids versus saline on urinary biomarkers of acute kidney injury in critically ill adults. BMC Nephrol. 2021 Feb 5;22(1):54. doi: 10.1186/s12882-021-02236-x.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Brown RM, Wang L, Coston TD, Krishnan NI, Casey JD, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Stollings JL, Siew ED, Bernard GR, Self WH, Rice TW, Semler MW. Balanced Crystalloids versus Saline in Sepsis. A Secondary Analysis of the SMART Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1487-1495. doi: 10.1164/rccm.201903-0557OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Semler MW, Self WH, Wang L, Byrne DW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Kumar AB, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced crystalloids versus saline in the intensive care unit: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):129. doi: 10.1186/s13063-017-1871-1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Mai 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#141349
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