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医療集中治療室における等張液と主要な腎有害事象の試験 (SMART-MED)

2019年12月5日 更新者：Todd Rice、Vanderbilt University
静脈内輸液の投与は、重病患者のケアにおいていたるところにあります。 一般に入手可能な等張クリスタロイド溶液は、範囲の塩化物濃度を含む幅広いスペクトルの電解質組成を含んでいます。 最近の研究では、超生理的塩化物含有量の溶液が、高塩素血症、代謝性アシドーシスおよび腎血管収縮、急性腎障害および腎代替療法、死亡率の増加と関連付けられていますが、大規模なランダム化比較試験は実施されていません。 SMART-MED は、2015 年 6 月から 2017 年 4 月まで、ヴァンダービルト大学の医療 ICU から重症患者を登録する大規模なクラスターランダム化マルチクロスオーバー試験です。 主要エンドポイントは、登録後 30 日間の主要な腎有害事象の発生率です (MAKE30 は、死亡、新しい腎置換、または退院時の持続性腎機能障害の複合体です)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SMART-MED は、0.9% 生理食塩水と生理学的にバランスのとれた等張性クリスタロイド (Lactated Ringers または Plasma-Lyte© A) を比較した大規模なクラスター無作為化マルチクロスオーバー試験であり、患者における 30 日までの重大な有害腎イベントの発生率に関するものです。医療集中治療室に入院。 2015 年 6 月から 2017 年 4 月までの間に、ヴァンダービルト大学医療センターの医療集中治療室に入院した 18 歳以上のすべての患者が登録されます。 調査は 1 か月単位で行われます。 ICU は、最初の輸液群 (0.9% 生理食塩水または生理的にバランスのとれたクリスタロイド) に無作為に割り付けられます。 割り当てられた液体は、1か月間のブロック期間中、等張晶質液を投与されているすべての患者にのみ使用されます（事前に指定された禁忌がある場合を除く）。 割り当てられた研究流体は、月の半分が 0.9% 生理食塩水に割り当てられ、月の半分が生理学的にバランスの取れた液体に割り当てられるように、各月のブロックの終わりに切り替わります。 研究期間中に医療ICUから約5,300人の患者が登録されると予想されます。 研究デザイン、介入、およびデータ収集のすべての側面は、同様の研究期間中にヴァンダービルト大学の非医療集中治療室で同じ問題に対処する独立した研究と調和します (SMART-SURG)。 事前に指定されたデータ分析計画により、SMART-MED と SMART-SURG の調和した分析が決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5381

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ヴァンダービルト大学医療センターの医療集中治療室 (ICU) に入院

除外基準:

  • 年齢<18歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：0.9% 生理食塩水
生理学的にバランスの取れた等張液に無作為化された ICU ブロックの患者は、治療提供者によって等張静脈内液の投与が指示されるたびに、0.9% の生理食塩水を受け取ります。
他の：0.9% 生理食塩水
等張クリスタロイドが注文されるたびに、0.9% 生理食塩水が使用されます
他の名前：
  • 0.9% 塩化ナトリウム
  • 生理食塩水
ACTIVE_COMPARATOR：生理的バランス
生理学的にバランスの取れた等張液に無作為に割り付けられた ICU ブロックの患者は、治療提供者によって等張静脈内液の投与が指示されるたびに、Plasma-Lyte© A または乳酸リンゲル液を受け取ります。
他の：生理学的にバランスの取れたアイソトニッククリスタロイド
乳酸リンゲルまたはプラズマライト© Aは、等張クリスタロイドが注文されるたびに使用されます
他の名前：
  • 乳酸リンゲル
  • プラズマライト© A

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日以内の重大な腎障害
時間枠：退院時に検閲された登録後30日
主要転帰は、30 日以内に重大な有害腎イベントの 1 つ以上の基準 (死亡、腎代替療法の新規受領、または持続的な腎機能障害の複合) を満たした患者の割合でした (入院患者の最終クレアチニン値 ≥ベースライン値の 200%) - 退院時または登録後 30 日のいずれか早い方ですべて打ち切り。
退院時に検閲された登録後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日間の院内死亡率
時間枠：退院時に検閲された登録後30日
退院前の死亡、登録後 30 日で打ち切り
退院時に検閲された登録後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanderbilt University

捜査官

  • 主任研究者：Todd W Rice, M.D.、Vanderbilt University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年6月30日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2015年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月5日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB#141349

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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