Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izotóniás oldatok és jelentősebb vese nemkívánatos események vizsgálata az orvosi intenzív osztályon (SMART-MED)

2019. december 5. frissítette: Todd Rice, Vanderbilt University
Az intravénás folyadékok beadása mindenütt jelen van a kritikus állapotú betegek ellátásában. Az általánosan beszerezhető izotóniás krisztalloid oldatok széles spektrumú elektrolit összetételt tartalmaznak, beleértve a klorid koncentrációtartományt. A közelmúltban végzett vizsgálatok a szuprafiziológiás kloridtartalommal járó megoldásokat hyperchloraemiával, metabolikus acidózissal és vese érszűkülettel, akut vesekárosodással és vesepótló terápiával, valamint megnövekedett mortalitásokkal társították, de nem végeztek nagy, randomizált, kontrollált vizsgálatokat. A SMART-MED egy nagy, cluster-randomizált, többszörös keresztezésű vizsgálat lesz, amely kritikus állapotú betegeket von be a Vanderbilt Egyetem Medical ICU-járól 2015 júniusától 2017 áprilisáig. Az elsődleges végpont a jelentős nemkívánatos veseesemények incidenciája lesz a felvételt követő 30 napon belül (a MAKE30 a halálozás, az új vesecsere vagy az elbocsátáskor fennálló veseműködési zavar összessége).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A SMART-MED egy nagy, cluster-randomizált, többszörös keresztezésű vizsgálat 0,9%-os sóoldattal szemben a fiziológiailag kiegyensúlyozott izotóniás krisztalloidokkal (Lactated Ringers vagy Plasma-Lyte© A), tekintettel a súlyos vese mellékhatások előfordulási gyakoriságára 30 napon belül a betegeknél. orvosi intenzív osztályra került. 2015 júniusa és 2017 áprilisa között a Vanderbilt Egyetem orvosi központjának intenzív osztályára felvett összes, 18 éves vagy annál idősebb beteget beíratják. A vizsgálat egy hónapos blokkokban zajlik majd. Az intenzív osztályt véletlenszerűen besorolják egy kezdeti folyadékcsoportba (0,9%-os sóoldat vagy fiziológiailag kiegyensúlyozott krisztalloidok). A hozzárendelt folyadékot kizárólag minden izotóniás krisztalloidot kapó betegnél alkalmazzuk a hónapos blokk idejére (kivéve előre meghatározott ellenjavallatok fennállását). A hozzárendelt vizsgálati folyadék minden hónapos blokk végén át fog cserélni úgy, hogy a hónapok felét 0,9%-os sóoldathoz, a hónapok felét pedig a folyadék fiziológiai kiegyensúlyozásához rendelik hozzá. A vizsgálati időszak alatt várhatóan körülbelül 5300 beteget vesznek fel az intenzív osztályról. A vizsgálat tervezésének, a beavatkozásnak és az adatgyűjtésnek minden aspektusát harmonizálni fogják egy független vizsgálattal, amely ugyanazt a kérdést tárgyalja a Vanderbilt Egyetem nem orvosi intenzív osztályain egy hasonló tanulmányi időszak alatt (SMART-SURG). Egy előre meghatározott adatelemzési terv fogja előírni a SMART-MED és a SMART-SURG összehangolt elemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5381

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felvették a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjának orvosi intenzív osztályára (ICU).

Kizárási kritériumok:

  • Életkor <18 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% sóoldat
A fiziológiailag kiegyensúlyozott izotóniás folyadékba randomizált intenzív osztályos betegek 0,9%-os sóoldatot kapnak, amikor a kezelőorvos izotóniás intravénás folyadék beadást rendel el.
Egyéb: 0,9% sóoldat
0,9%-os sóoldatot használunk, amikor izotóniás krisztalloidot rendelünk
Más nevek:
  • 0,9% nátrium-klorid
  • Normál sóoldat
ACTIVE_COMPARATOR: Fiziológiailag kiegyensúlyozott
A fiziológiásan kiegyensúlyozott izotóniás folyadékba randomizált intenzív osztályos betegek Plasma-Lyte© A-t vagy Lactated Ringer-t kapnak, amikor a kezelőorvos izotóniás intravénás folyadék beadását rendeli el.
Egyéb: Fiziológiailag kiegyensúlyozott izotóniás krisztalloid
Lactated Ringereket vagy Plasma-Lyte© A-t használnak, amikor izotóniás krisztalloidot rendelnek
Más nevek:
  • Lactated Ringers
  • Ringer-laktát
  • Plasma-Lyte© A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos veseesemény 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal a felvétel után cenzúrázzák a kórházi kibocsátáskor
Az elsődleges kimenetel azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 30 napon belül teljesítettek egy vagy több kritériumot a súlyos nemkívánatos veseeseményhez – a halálozás, az új vesepótló kezelés vagy a tartós veseműködési zavar (a végső fekvőbeteg kreatinin-érték ≥). az alapérték 200%-a) – mindezt a kórházi elbocsátáskor vagy a felvétel után 30 nappal cenzúrázzák, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
30 nappal a felvétel után cenzúrázzák a kórházi kibocsátáskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos kórházi halálozás
Időkeret: 30 nappal a felvétel után cenzúrázzák a kórházi kibocsátáskor
Elhalálozás a kórházi elbocsátás előtt, a felvétel után 30 nappal cenzúrázva
30 nappal a felvétel után cenzúrázzák a kórházi kibocsátáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB#141349

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Klinikai vizsgálatok a 0,9% sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel