Teste de Soluções Isotônicas e Eventos Renais Adversos Graves na Unidade de Terapia Intensiva Médica (SMART-MED)
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University
A administração de fluidos intravenosos é onipresente no cuidado de pacientes críticos.
As soluções cristaloides isotônicas comumente disponíveis contêm composições de eletrólitos de amplo espectro, incluindo uma gama de concentrações de cloreto.
Estudos recentes associaram soluções com conteúdo suprafisiológico de cloreto com hipercloremia, acidose metabólica e vasoconstrição renal, lesão renal aguda e terapia de substituição renal e aumento da mortalidade, mas nenhum grande estudo randomizado controlado foi realizado.
O SMART-MED será um grande estudo randomizado por clusters, de múltiplos cruzamentos, envolvendo pacientes gravemente enfermos da UTI médica da Vanderbilt University, de junho de 2015 a abril de 2017.
O endpoint primário será a incidência de Eventos Renais Adversos Maiores em 30 dias após a inscrição (MAKE30 é o composto de morte, nova substituição renal ou disfunção renal persistente na alta).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O SMART-MED é um grande estudo randomizado por clusters, multicrossover de soro fisiológico 0,9% versus cristaloides isotônicos fisiologicamente balanceados (Ringers com lactato ou Plasma-Lyte© A) com relação à incidência de eventos adversos renais graves em 30 dias em pacientes internado na unidade de terapia intensiva médica.
Entre junho de 2015 e abril de 2017, todos os pacientes internados na unidade de terapia intensiva do centro médico da Vanderbilt University com 18 anos ou mais serão inscritos.
O estudo ocorrerá em blocos de um mês.
A UTI será randomizada para um grupo inicial de fluidos (soro fisiológico 0,9% ou cristaloides fisiologicamente balanceados).
O fluido atribuído será usado exclusivamente para todos os pacientes recebendo cristaloides isotônicos durante o bloqueio de um mês (exceto na presença de contra-indicações pré-especificadas).
O fluido de estudo atribuído mudará no final de cada bloco de um mês, de modo que metade dos meses seja atribuída a solução salina a 0,9% e metade dos meses seja atribuída ao equilíbrio fisiológico do fluido.
Prevê-se que cerca de 5.300 pacientes serão inscritos na UTI médica durante o período do estudo.
Todos os aspectos do desenho do estudo, intervenção e coleta de dados serão harmonizados com um estudo independente abordando a mesma questão nas unidades de terapia intensiva não médicas da Vanderbilt University durante um período de estudo semelhante (SMART-SURG).
Um plano de análise de dados pré-especificado ditará a análise harmonizada de SMART-MED e SMART-SURG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5381
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido na unidade de terapia intensiva (UTI) do Vanderbilt University Medical Center
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% de solução salina
Os pacientes em um bloco de UTI randomizado para fluido isotônico fisiologicamente balanceado receberão solução salina 0,9% sempre que a administração de fluido intravenoso isotônico for solicitada pelo provedor de tratamento.
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Solução salina 0,9% será usada sempre que um cristaloide isotônico for solicitado
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisiologicamente equilibrado
Os pacientes em um bloco de UTI randomizado para fluido isotônico fisiologicamente balanceado receberão Plasma-Lyte© A ou Ringer com lactato sempre que a administração de fluido intravenoso isotônico for solicitada pelo provedor de tratamento.
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Ringers com lactato ou Plasma-Lyte© A serão usados sempre que um cristaloide isotônico for solicitado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento Renal Adverso Grave em 30 Dias
Prazo: 30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar
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O desfecho primário foi a proporção de pacientes que preencheram um ou mais critérios para um evento renal adverso maior em 30 dias - o composto de morte, novo recebimento de terapia de substituição renal ou disfunção renal persistente (definida como um valor final de creatinina internado ≥ 200% do valor da linha de base) - todos censurados na alta hospitalar ou 30 dias após a inscrição, o que ocorrer primeiro.
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30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar em 30 dias
Prazo: 30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar
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Óbito antes da alta hospitalar, censurado 30 dias após a inscrição
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30 dias após a matrícula censurada na alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Lombardo S, Smith MC, Semler MW, Wang L, Dear ML, Lindsell CJ, Freundlich RE, Guillamondegui OD, Self WH, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators and Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Balanced Crystalloid versus Saline in Adults with Traumatic Brain Injury: Secondary Analysis of a Clinical Trial. J Neurotrauma. 2022 Sep;39(17-18):1159-1167. doi: 10.1089/neu.2021.0465.
- Funke BE, Jackson KE, Self WH, Collins SP, Saunders CT, Wang L, Blume JD, Wickersham N, Brown RM, Casey JD, Bernard GR, Rice TW, Siew ED, Semler MW; SMART Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of balanced crystalloids versus saline on urinary biomarkers of acute kidney injury in critically ill adults. BMC Nephrol. 2021 Feb 5;22(1):54. doi: 10.1186/s12882-021-02236-x.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Brown RM, Wang L, Coston TD, Krishnan NI, Casey JD, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Stollings JL, Siew ED, Bernard GR, Self WH, Rice TW, Semler MW. Balanced Crystalloids versus Saline in Sepsis. A Secondary Analysis of the SMART Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1487-1495. doi: 10.1164/rccm.201903-0557OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Semler MW, Self WH, Wang L, Byrne DW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Kumar AB, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced crystalloids versus saline in the intensive care unit: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):129. doi: 10.1186/s13063-017-1871-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#141349
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