Isotonisten ratkaisujen ja merkittävien haitallisten munuaistapahtumien kokeilu lääketieteellisen tehohoidon osastolla (SMART-MED)
torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Todd Rice, Vanderbilt University
Suonensisäisten nesteiden anto on kaikkialla kriittisesti sairaiden hoidossa.
Yleisesti saatavilla olevat isotoniset kristalloidiliuokset sisältävät laajan spektrin elektrolyyttikoostumuksia, mukaan lukien erilaisia kloridipitoisuuksia.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat yhdistäneet suprafysiologista kloridipitoisuutta sisältäviin ratkaisuihin hyperkloremiaa, metabolista asidoosia ja munuaisten vasokonstriktiota, akuuttia munuaisvauriota ja munuaiskorvaushoitoa sekä lisääntynyttä kuolleisuutta, mutta suuria, satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia ei ole suoritettu.
SMART-MED on suuri, klusteri-satunnaistettu, moninkertainen tutkimus, johon otetaan mukaan kriittisesti sairaita potilaita Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisestä teho-osastosta kesäkuusta 2015 huhtikuuhun 2017.
Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävien haitallisten munuaistapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän kuluessa rekisteröinnin jälkeen (MAKE30 on kuoleman, uuden munuaisen korvaamisen tai jatkuvan munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmä kotiutuksen yhteydessä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SMART-MED on suuri, klusteri-satunnaistettu, moninkertainen risteyskoe, jossa 0,9 % suolaliuosta ja fysiologisesti tasapainotettuja isotonisia kristalloideja (Lactated Ringers tai Plasma-Lyte© A) mitataan vakavien munuaishaittatapahtumien esiintyvyydestä 30 päivän kuluttua potilailla. joutui lääkärin tehohoitoon.
Kesäkuun 2015 ja huhtikuun 2017 välisenä aikana kaikki Vanderbiltin yliopiston lääketieteellisen keskuksen lääketieteellisen tehohoidon osastolle otetut vähintään 18-vuotiaat potilaat otetaan mukaan.
Tutkimus suoritetaan kuukauden jaksoissa.
ICU satunnaistetaan alkuperäiseen nesteryhmään (0,9 % suolaliuosta tai fysiologisesti tasapainotettuja kristalloideja).
Määrättyä nestettä käytetään yksinomaan kaikille potilaille, jotka saavat isotonista kristalloidia kuukauden pituisen eston ajan (paitsi ennalta määrättyjen vasta-aiheiden esiintyessä).
Määrätty tutkimusneste vaihtuu jokaisen kuukauden mittaisen lohkon lopussa siten, että puolet kuukausista on osoitettu 0,9-prosenttiselle suolaliuokselle ja puolet kuukausista nesteen fysiologiseen tasapainottamiseen.
Lääkärin teho-osastolta odotetaan tutkimusjakson aikana noin 5 300 potilasta.
Kaikki tutkimuksen suunnittelun, interventioiden ja tiedonkeruun näkökohdat harmonisoidaan riippumattoman tutkimuksen kanssa, joka käsittelee samaa kysymystä Vanderbiltin yliopiston ei-lääketieteellisissä tehohoitoyksiköissä samanlaisen tutkimusjakson aikana (SMART-SURG).
Ennalta määritetty tietojen analysointisuunnitelma sanelee SMART-MED:n ja SMART-SURGin yhdenmukaistetun analyysin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5381
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin lääketieteellisen tehohoidon osastolle (ICU) Vanderbilt University Medical Centeriin
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9 % suolaliuosta
ICU-lohkossa olevat potilaat, jotka on satunnaistettu fysiologisesti tasapainoiseen isotoniseen nesteeseen, saavat 0,9 % suolaliuosta aina, kun hoitaja määrää isotonisen suonensisäisen nesteen annon.
|
0,9 % suolaliuosta käytetään aina, kun tilataan isotoninen kristalloidi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiologisesti tasapainoinen
ICU-lohkossa olevat potilaat, jotka on satunnaistettu fysiologisesti tasapainotettuun isotoniseen nesteeseen, saavat Plasma-Lyte© A:ta tai Lactated Ringeriä aina, kun hoitava toimittaja määrää isotonisen suonensisäisen nesteen annon.
|
Lactated Ringeriä tai Plasma-Lyte© A:ta käytetään aina, kun tilataan isotoninen kristalloidi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä haitallinen munuaistapahtuma 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
|
Ensisijainen tulos oli niiden potilaiden osuus, jotka täyttivät yhden tai useamman vakavan munuaishaittatapahtuman kriteerin 30 päivän kuluessa – kuoleman, uuden munuaiskorvaushoidon tai jatkuvan munuaisten vajaatoiminnan yhdistelmä (määritelty lopulliseksi potilaspotilaan kreatiniiniarvoksi ≥ 200 % perusarvosta) – kaikki sensuroidaan sairaalan kotiuttamisen yhteydessä tai 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
|
Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista, sensuroitu 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen
|
30 päivää ilmoittautumisen jälkeen sensuroitu sairaalan kotiuttamisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Lombardo S, Smith MC, Semler MW, Wang L, Dear ML, Lindsell CJ, Freundlich RE, Guillamondegui OD, Self WH, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators and Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Balanced Crystalloid versus Saline in Adults with Traumatic Brain Injury: Secondary Analysis of a Clinical Trial. J Neurotrauma. 2022 Sep;39(17-18):1159-1167. doi: 10.1089/neu.2021.0465.
- Funke BE, Jackson KE, Self WH, Collins SP, Saunders CT, Wang L, Blume JD, Wickersham N, Brown RM, Casey JD, Bernard GR, Rice TW, Siew ED, Semler MW; SMART Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of balanced crystalloids versus saline on urinary biomarkers of acute kidney injury in critically ill adults. BMC Nephrol. 2021 Feb 5;22(1):54. doi: 10.1186/s12882-021-02236-x.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Brown RM, Wang L, Coston TD, Krishnan NI, Casey JD, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Stollings JL, Siew ED, Bernard GR, Self WH, Rice TW, Semler MW. Balanced Crystalloids versus Saline in Sepsis. A Secondary Analysis of the SMART Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1487-1495. doi: 10.1164/rccm.201903-0557OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Semler MW, Self WH, Wang L, Byrne DW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Kumar AB, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced crystalloids versus saline in the intensive care unit: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):129. doi: 10.1186/s13063-017-1871-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 15. toukokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#141349
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 0,9 % suolaliuosta
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationValmis
-
CF Therapeutics Development Network Coordinating...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Cystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisTerve | Lihavuus | Ylipainoinen
-
University of VermontUniversity of Pittsburgh; American Lung AssociationLopetettu
-
Korea University Anam HospitalValmisDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorean tasavalta