Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med isotoniske løsninger og alvorlige uønskede nyrehendelser i medisinsk intensivavdeling (SMART-MED)

5. desember 2019 oppdatert av: Todd Rice, Vanderbilt University
Administrering av intravenøs væske er allestedsnærværende i omsorgen for kritisk syke. Vanligvis tilgjengelige isotoniske krystalloide løsninger inneholder et bredt spekter av elektrolyttsammensetninger inkludert en rekke kloridkonsentrasjoner. Nyere studier har assosiert løsninger med suprafysiologisk kloridinnhold med hyperkloremi, metabolsk acidose og renal vasokonstriksjon, akutt nyreskade og nyreerstatningsterapi, og økt dødelighet, men ingen store, randomiserte kontrollerte studier har blitt utført. SMART-MED vil være en stor, klynge-randomisert, multiple crossover-studie som registrerer kritisk syke pasienter fra Medical ICU ved Vanderbilt University fra juni 2015 til april 2017. Det primære endepunktet vil være forekomsten av alvorlige uønskede nyrehendelser innen 30 dager etter innmelding (MAKE30 er sammensetningen av død, ny nyreerstatning eller vedvarende nyresvikt ved utskrivning).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SMART-MED er en stor, klynge-randomisert, multiple-crossover-studie med 0,9 % saltvann versus fysiologisk balanserte isotoniske krystalloider (Lactated Ringers eller Plasma-Lyte© A) med hensyn til forekomsten av alvorlige uønskede nyrehendelser med 30 dager hos pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling. Mellom juni 2015 og april 2017 vil alle pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling ved Vanderbilt University medisinske senter som er 18 år eller eldre, bli registrert. Studiet vil foregå i blokker på én måned. ICU vil bli randomisert til en initial væskegruppe (0,9 % saltvann eller fysiologisk balanserte krystalloider). Den tildelte væsken vil utelukkende brukes til alle pasienter som får isotonisk krystalloid i løpet av den månedslange blokkeringen (bortsett fra i nærvær av forhåndsspesifiserte kontraindikasjoner). Den tildelte studievæsken vil bytte på slutten av hver månedslange blokk slik at halvparten av månedene er tilordnet 0,9 % saltvann og halvparten av månedene er tildelt fysiologisk balansevæske. Det forventes at rundt 5 300 pasienter vil bli registrert fra den medisinske intensivavdelingen i løpet av studieperioden. Alle aspekter ved studiedesign, intervensjon og datainnsamling vil bli harmonisert med en uavhengig studie som tar opp det samme spørsmålet på de ikke-medisinske intensivavdelingene ved Vanderbilt University i løpet av en lignende studieperiode (SMART-SURG). En forhåndsspesifisert dataanalyseplan vil diktere den harmoniserte analysen av SMART-MED og SMART-SURG.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5381

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på medisinsk intensivavdeling (ICU) ved Vanderbilt University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9 % saltvann
Pasienter i en ICU-blokk randomisert til fysiologisk balansert isotonisk væske vil motta 0,9 % saltvann hver gang isotonisk intravenøs væskeadministrasjon er bestilt av behandler.
Annen: 0,9 % saltvann
0,9 % saltvann vil bli brukt når en isotonisk krystalloid bestilles
Andre navn:
  • 0,9% natriumklorid
  • Vanlig saltvann
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiologisk balansert
Pasienter i en ICU-blokk randomisert til fysiologisk balansert isotonisk væske vil motta Plasma-Lyte© A eller Lactated Ringer hver gang isotonisk intravenøs væsketilførsel er bestilt av behandleren.
Annen: Fysiologisk balansert isotonisk krystalloid
Lactated Ringers eller Plasma-Lyte© A vil bli brukt når en isotonisk krystalloid bestilles
Andre navn:
  • Lactated Ringers
  • Ringers laktat
  • Plasma-Lyte© A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede nyrehendelser innen 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
Det primære utfallet var andelen pasienter som oppfylte ett eller flere kriterier for en alvorlig uønsket nyrehendelse innen 30 dager - sammensetningen av død, ny mottakelse av nyreerstatningsterapi eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon (definert som en endelig kreatininverdi ≥ 200 % av grunnverdien) - alt sensurert ved utskrivning fra sykehus eller 30 dager etter innmelding, avhengig av hva som kom først.
30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers dødelighet på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus
Død før utskrivning fra sykehus, sensurert 30 dager etter innskrivning
30 dager etter innmelding sensurert ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB#141349

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på 0,9 % saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere