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Ensayo de Soluciones Isotónicas y Eventos Renales Mayores en la Unidad de Cuidados Intensivos Médicos (SMART-MED)

5 de diciembre de 2019 actualizado por: Todd Rice, Vanderbilt University
La administración de líquidos intravenosos es omnipresente en el cuidado de los enfermos críticos. Las soluciones cristaloides isotónicas comúnmente disponibles contienen composiciones de electrolitos de amplio espectro que incluyen un rango de concentraciones de cloruro. Estudios recientes han asociado soluciones con contenido de cloruro suprafisiológico con hipercloremia, acidosis metabólica y vasoconstricción renal, lesión renal aguda y terapia de reemplazo renal, y aumento de la mortalidad, pero no se han realizado grandes ensayos controlados aleatorios. SMART-MED será un gran ensayo multicruzado, aleatorizado por grupos, que incluirá a pacientes en estado crítico de la UCI médica de la Universidad de Vanderbilt desde junio de 2015 hasta abril de 2017. El criterio principal de valoración será la incidencia de eventos renales adversos mayores en los 30 días posteriores a la inscripción (MAKE30 es el compuesto de muerte, nuevo reemplazo renal o disfunción renal persistente al alta).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SMART-MED es un gran ensayo cruzado múltiple, aleatorizado por grupos, de solución salina al 0,9 % frente a cristaloides isotónicos fisiológicamente equilibrados (Lactated Ringers o Plasma-Lyte© A) con respecto a la incidencia de eventos renales adversos importantes a los 30 días en pacientes internado en la unidad de cuidados intensivos médicos. Entre junio de 2015 y abril de 2017, se inscribirán todos los pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos médicos del centro médico de la Universidad de Vanderbilt que tengan 18 años o más. El estudio ocurrirá en bloques de un mes. La UCI se asignará al azar a un grupo inicial de líquidos (solución salina al 0,9 % o cristaloides fisiológicamente equilibrados). El líquido asignado se utilizará exclusivamente para todos los pacientes que reciban cristaloides isotónicos durante el bloqueo de un mes (excepto en presencia de contraindicaciones especificadas previamente). El fluido de estudio asignado cambiará al final de cada bloque de un mes, de modo que la mitad de los meses se asignen a solución salina al 0,9 % y la mitad de los meses se asignen a fluido de equilibrio fisiológico. Se anticipa que se inscribirán alrededor de 5300 pacientes de la UCI médica durante el período de estudio. Todos los aspectos del diseño del estudio, la intervención y la recopilación de datos se armonizarán con un estudio independiente que aborde la misma pregunta en las unidades de cuidados intensivos no médicos de la Universidad de Vanderbilt durante un período de estudio similar (SMART-SURG). Un plan de análisis de datos especificado previamente dictará el análisis armonizado de SMART-MED y SMART-SURG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5381

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en la unidad médica de cuidados intensivos (UCI) en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt

Criterio de exclusión:

  • Edad<18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: 0,9 % de solución salina
Los pacientes en un bloque de UCI asignados al azar a líquidos isotónicos fisiológicamente equilibrados recibirán solución salina al 0,9 % cada vez que el proveedor tratante ordene la administración de líquidos isotónicos por vía intravenosa.
Otro: 0,9 % de solución salina
Se utilizará solución salina al 0,9 % cada vez que se ordene un cristaloide isotónico
Otros nombres:
  • Cloruro de sodio al 0,9 %
  • Solución salina normal
COMPARADOR_ACTIVO: Equilibrado fisiológicamente
Los pacientes en un bloque de UCI asignados al azar a líquidos isotónicos fisiológicamente equilibrados recibirán Plasma-Lyte© A o Lactated Ringer siempre que el proveedor tratante ordene la administración de líquidos isotónicos por vía intravenosa.
Otro: Cristaloide isotónico fisiológicamente equilibrado
Se utilizará Ringer con lactato o Plasma-Lyte© A siempre que se ordene un cristaloide isotónico.
Otros nombres:
  • Timbres Lactato
  • Lactato de Ringer
  • Plasma-Lyte© A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evento renal adverso mayor dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
El resultado primario fue la proporción de pacientes que cumplieron uno o más criterios para un evento renal adverso mayor dentro de los 30 días: el compuesto de muerte, nuevo tratamiento de reemplazo renal o disfunción renal persistente (definida como un valor final de creatinina en hospitalización ≥ 200% del valor de referencia) - todos censurados al alta hospitalaria o 30 días después de la inscripción, lo que ocurriera primero.
30 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria
Muerte antes del alta hospitalaria, censurada a los 30 días del ingreso
30 días después de la inscripción censurados al alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#141349

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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