Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med isotoniske løsninger og større uønskede nyrehændelser på den medicinske intensivafdeling (SMART-MED)

5. december 2019 opdateret af: Todd Rice, Vanderbilt University
Administrationen af ​​intravenøse væsker er allestedsnærværende i plejen af ​​kritisk syge. Almindeligt tilgængelige isotoniske krystalloide opløsninger indeholder et bredt spektrum af elektrolytsammensætninger, herunder en række chloridkoncentrationer. Nylige undersøgelser har forbundet løsninger med suprafysiologisk kloridindhold med hyperchloræmi, metabolisk acidose og renal vasokonstriktion, akut nyreskade og nyreudskiftningsterapi og øget dødelighed, men der er ikke udført store, randomiserede kontrollerede forsøg. SMART-MED vil være et stort, klynge-randomiseret, multiple crossover-forsøg, der indskriver kritisk syge patienter fra Medical ICU på Vanderbilt University fra juni 2015 til april 2017. Det primære endepunkt vil være forekomsten af ​​alvorlige uønskede nyrehændelser inden for 30 dage efter indskrivning (MAKE30 er en sammensætning af død, ny nyreudskiftning eller vedvarende nyreinsufficiens ved udskrivelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SMART-MED er et stort, klynge-randomiseret, multiple-crossover-forsøg med 0,9 % saltvand versus fysiologisk afbalancerede isotoniske krystalloider (Lactated Ringers eller Plasma-Lyte© A) med hensyn til forekomsten af ​​alvorlige uønskede nyrehændelser med 30 dage hos patienter indlagt på medicinsk intensiv afdeling. Mellem juni 2015 og april 2017 vil alle patienter, der er indlagt på den medicinske intensivafdeling på Vanderbilt University medicinske center, og som er 18 år eller ældre, blive indskrevet. Undersøgelsen vil foregå i blokke af en måned. ICU vil blive randomiseret til en initial væskegruppe (0,9 % saltvand eller fysiologisk afbalancerede krystalloider). Den tildelte væske vil udelukkende blive brugt til alle patienter, der modtager isotonisk krystalloid i varigheden af ​​den månedlange blokering (undtagen i nærværelse af forudspecificerede kontraindikationer). Den tildelte undersøgelsesvæske vil skifte ved slutningen af ​​hver måneds lang blok, således at halvdelen af ​​månederne er tildelt 0,9 % saltvand og halvdelen af ​​månederne er tildelt fysiologisk balancevæske. Det forventes, at omkring 5.300 patienter vil blive indskrevet fra den medicinske ICU i løbet af undersøgelsesperioden. Alle aspekter af undersøgelsesdesign, intervention og dataindsamling vil blive harmoniseret med en uafhængig undersøgelse, der behandler det samme spørgsmål på de ikke-medicinske intensivafdelinger på Vanderbilt University i en lignende undersøgelsesperiode (SMART-SURG). En forudspecificeret dataanalyseplan vil diktere den harmoniserede analyse af SMART-MED og SMART-SURG.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5381

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på den medicinske intensivafdeling (ICU) på Vanderbilt University Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% saltvand
Patienter i en ICU-blok randomiseret til fysiologisk afbalanceret isotonisk væske vil modtage 0,9 % saltvand, når isotonisk intravenøs væskeindgivelse er bestilt af den behandlende udbyder.
Andet: 0,9% saltvand
0,9% saltvand vil blive brugt, når der bestilles en isotonisk krystalloid
Andre navne:
  • 0,9% natriumchlorid
  • Normal saltvand
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiologisk afbalanceret
Patienter i en ICU-blok randomiseret til fysiologisk afbalanceret isotonisk væske vil modtage Plasma-Lyte© A eller Lactated Ringer, når isotonisk intravenøs væskeindgivelse er bestilt af den behandlende udbyder.
Andet: Fysiologisk afbalanceret isotonisk krystalloid
Lactated Ringers eller Plasma-Lyte© A vil blive brugt, når der bestilles en isotonisk krystalloid
Andre navne:
  • Lactated Ringers
  • Ringers Laktat
  • Plasma-Lyte© A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønsket nyrehændelse inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning censureret ved hospitalsudskrivning
Det primære resultat var andelen af ​​patienter, der opfyldte et eller flere kriterier for en større uønsket nyrehændelse inden for 30 dage - sammensætningen af ​​død, ny modtagelse af nyreerstatningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens (defineret som en endelig indlagt kreatininværdi ≥ 200 % af basisværdien) - alt censureret ved hospitalsudskrivning eller 30 dage efter tilmelding, alt efter hvad der kom først.
30 dage efter indskrivning censureret ved hospitalsudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 30 dage efter indskrivning censureret ved hospitalsudskrivning
Død før hospitalsudskrivning, censureret 30 dage efter indskrivning
30 dage efter indskrivning censureret ved hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2015

Først opslået (SKØN)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#141349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med 0,9% saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner