- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02444988
Essai de solutions isotoniques et d'événements rénaux indésirables majeurs dans l'unité de soins intensifs médicaux (SMART-MED)
5 décembre 2019 mis à jour par: Todd Rice, Vanderbilt University
L'administration de fluides intraveineux est omniprésente dans les soins aux personnes gravement malades.
Les solutions de cristalloïdes isotoniques couramment disponibles contiennent des compositions d'électrolytes à large spectre comprenant une gamme de concentrations de chlorure.
Des études récentes ont associé des solutions avec une teneur supraphysiologique en chlorure à une hyperchlorémie, une acidose métabolique et une vasoconstriction rénale, une insuffisance rénale aiguë et une thérapie de remplacement rénal, et une mortalité accrue, mais aucun grand essai contrôlé randomisé n'a été mené.
SMART-MED sera un vaste essai croisé randomisé en grappes recrutant des patients gravement malades de l'USI médicale de l'Université Vanderbilt de juin 2015 à avril 2017.
Le critère d'évaluation principal sera l'incidence des événements rénaux indésirables majeurs dans les 30 jours suivant l'inscription (MAKE30 est le composite du décès, d'un nouveau remplacement rénal ou d'un dysfonctionnement rénal persistant à la sortie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
SMART-MED est un vaste essai croisé randomisé en grappes de solution saline à 0,9 % par rapport à des cristalloïdes isotoniques physiologiquement équilibrés (Lactated Ringers ou Plasma-Lyte© A) en ce qui concerne l'incidence des événements indésirables majeurs sur les reins à 30 jours chez les patients admis à l'unité de soins intensifs médicaux.
Entre juin 2015 et avril 2017, tous les patients admis à l'unité de soins intensifs médicaux du centre médical de l'Université Vanderbilt âgés de 18 ans ou plus seront inscrits.
L'étude se déroulera en blocs d'un mois.
L'unité de soins intensifs sera randomisée dans un groupe de fluides initial (solution saline à 0,9 % ou cristalloïdes physiologiquement équilibrés).
Le liquide attribué sera utilisé exclusivement pour tous les patients recevant des cristalloïdes isotoniques pendant la durée du bloc d'un mois (sauf en présence de contre-indications pré-spécifiées).
Le liquide d'étude attribué changera à la fin de chaque bloc d'un mois de sorte que la moitié des mois sont attribués à une solution saline à 0,9 % et la moitié des mois sont attribués à un liquide physiologiquement équilibré.
Il est prévu qu'environ 5 300 patients seront recrutés à partir de l'USI médicale pendant la période d'étude.
Tous les aspects de la conception de l'étude, de l'intervention et de la collecte de données seront harmonisés avec une étude indépendante portant sur la même question dans les unités de soins intensifs non médicaux de l'Université Vanderbilt au cours d'une période d'étude similaire (SMART-SURG).
Un plan d'analyse de données prédéfini dictera l'analyse harmonisée de SMART-MED et SMART-SURG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5381
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'unité de soins intensifs médicaux (USI) du Vanderbilt University Medical Center
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9 % de solution saline
Les patients dans un bloc de soins intensifs randomisés dans un liquide isotonique physiologiquement équilibré recevront une solution saline à 0,9 % chaque fois que l'administration de liquide intraveineux isotonique est ordonnée par le prestataire traitant.
|
Une solution saline à 0,9 % sera utilisée chaque fois qu'un cristalloïde isotonique est commandé
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Physiologiquement équilibré
Les patients dans un bloc de soins intensifs randomisés dans un liquide isotonique physiologiquement équilibré recevront du Plasma-Lyte© A ou du Lactate Ringer chaque fois qu'une administration de liquide isotonique intraveineux est ordonnée par le prestataire traitant.
|
Des Ringers lactés ou Plasma-Lyte© A seront utilisés chaque fois qu'un cristalloïde isotonique est commandé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Événement rénal indésirable majeur dans les 30 jours
Délai: 30 jours après l'inscription censuré à la sortie de l'hôpital
|
Le critère de jugement principal était la proportion de patients qui remplissaient un ou plusieurs critères d'un événement rénal indésirable majeur dans les 30 jours - le critère composite de décès, de nouvelle réception d'un traitement de remplacement rénal ou d'un dysfonctionnement rénal persistant (défini comme une valeur de créatinine hospitalière finale ≥ 200 % de la valeur de référence) - tous censurés à la sortie de l'hôpital ou 30 jours après l'inscription, selon la première éventualité.
|
30 jours après l'inscription censuré à la sortie de l'hôpital
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité hospitalière à 30 jours
Délai: 30 jours après l'inscription censuré à la sortie de l'hôpital
|
Décès avant la sortie de l'hôpital, censuré à 30 jours après l'inscription
|
30 jours après l'inscription censuré à la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Lombardo S, Smith MC, Semler MW, Wang L, Dear ML, Lindsell CJ, Freundlich RE, Guillamondegui OD, Self WH, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators and Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Balanced Crystalloid versus Saline in Adults with Traumatic Brain Injury: Secondary Analysis of a Clinical Trial. J Neurotrauma. 2022 Sep;39(17-18):1159-1167. doi: 10.1089/neu.2021.0465.
- Funke BE, Jackson KE, Self WH, Collins SP, Saunders CT, Wang L, Blume JD, Wickersham N, Brown RM, Casey JD, Bernard GR, Rice TW, Siew ED, Semler MW; SMART Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of balanced crystalloids versus saline on urinary biomarkers of acute kidney injury in critically ill adults. BMC Nephrol. 2021 Feb 5;22(1):54. doi: 10.1186/s12882-021-02236-x.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Brown RM, Wang L, Coston TD, Krishnan NI, Casey JD, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Stollings JL, Siew ED, Bernard GR, Self WH, Rice TW, Semler MW. Balanced Crystalloids versus Saline in Sepsis. A Secondary Analysis of the SMART Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1487-1495. doi: 10.1164/rccm.201903-0557OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Semler MW, Self WH, Wang L, Byrne DW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Kumar AB, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced crystalloids versus saline in the intensive care unit: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):129. doi: 10.1186/s13063-017-1871-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2015
Première publication (ESTIMATION)
15 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#141349
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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