Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar isotone oplossingen en ernstige bijwerkingen op de medische intensive care (SMART-MED)

5 december 2019 bijgewerkt door: Todd Rice, Vanderbilt University
De toediening van intraveneuze vloeistoffen is alomtegenwoordig in de zorg voor ernstig zieken. Algemeen verkrijgbare isotone kristalloïde oplossingen bevatten een breed spectrum aan elektrolytsamenstellingen, waaronder een reeks chlorideconcentraties. Recente onderzoeken hebben oplossingen met een suprafysiologisch chloridegehalte in verband gebracht met hyperchloremie, metabole acidose en vasoconstrictie van de nieren, acuut nierletsel en nierfunctievervangende therapie, en verhoogde mortaliteit, maar er zijn geen grote, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd. SMART-MED wordt een groot, cluster-gerandomiseerd, meervoudig cross-over-onderzoek dat van juni 2015 tot april 2017 ernstig zieke patiënten van de Medical ICU van de Vanderbilt University zal inschrijven. Het primaire eindpunt is de incidentie van Major Adverse Kidney Events binnen 30 dagen na inschrijving (MAKE30 is de samenstelling van overlijden, nieuwe niervervanging of aanhoudende nierdisfunctie bij ontslag).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SMART-MED is een grote, cluster-gerandomiseerde, meervoudige cross-over studie van 0,9% zoutoplossing versus fysiologisch gebalanceerde isotone kristalloïden (Lactated Ringers of Plasma-Lyte© A) met betrekking tot de incidentie van ernstige nadelige nieraandoeningen na 30 dagen bij patiënten opgenomen op de medische intensive care. Tussen juni 2015 en april 2017 zullen alle patiënten die zijn opgenomen op de medische intensive care-afdeling van het Vanderbilt University Medical Center en die 18 jaar of ouder zijn, worden ingeschreven. Het onderzoek vindt plaats in blokken van een maand. De ICU wordt gerandomiseerd naar een initiële vloeistofgroep (0,9% zoutoplossing of fysiologisch uitgebalanceerde kristalloïden). De toegewezen vloeistof zal exclusief worden gebruikt voor alle patiënten die isotone kristalloïde krijgen gedurende het blok van een maand (behalve in aanwezigheid van vooraf gespecificeerde contra-indicaties). De toegewezen studievloeistof wordt aan het einde van elk blok van een maand gewisseld, zodat de helft van de maanden wordt toegewezen aan 0,9% zoutoplossing en de helft van de maanden wordt toegewezen aan fysiologisch evenwichtsvocht. Verwacht wordt dat tijdens de studieperiode ongeveer 5.300 patiënten zullen worden ingeschreven vanaf de medische ICU. Alle aspecten van studieontwerp, interventie en gegevensverzameling zullen worden geharmoniseerd met een onafhankelijke studie die dezelfde vraag behandelt op de niet-medische intensive care-afdelingen van de Vanderbilt University tijdens een vergelijkbare studieperiode (SMART-SURG). Een vooraf gespecificeerd data-analyseplan zal de geharmoniseerde analyse van SMART-MED en SMART-SURG dicteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5381

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de medische intensive care (ICU) van het Vanderbilt University Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% zoutoplossing
Patiënten in een ICU-blok gerandomiseerd naar fysiologisch gebalanceerde isotone vloeistof krijgen 0,9% zoutoplossing wanneer isotone intraveneuze vloeistoftoediening wordt besteld door de behandelende zorgverlener.
Ander: 0,9% zoutoplossing
0,9% zoutoplossing wordt gebruikt wanneer een isotone kristalloïde wordt besteld
Andere namen:
  • 0,9% natriumchloride
  • Normale zoutoplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiologisch uitgebalanceerd
Patiënten in een ICU-blok gerandomiseerd naar fysiologisch gebalanceerde isotone vloeistof zullen Plasma-Lyte© A of Ringerlactaat krijgen wanneer isotone intraveneuze vloeistoftoediening is besteld door de behandelende zorgverlener.
Ander: Fysiologisch gebalanceerde isotone kristalloïde
Lactated Ringers of Plasma-Lyte© A wordt gebruikt wanneer een isotone kristalloïde wordt besteld
Andere namen:
  • Ringers met lactaat
  • Ringers Lactaat
  • Plasma-Lyte© A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstig ongewenst niergebeurtenis binnen 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
De primaire uitkomstmaat was het percentage patiënten dat binnen 30 dagen voldeed aan een of meer criteria voor een ernstige nierfunctiestoornis - de combinatie van overlijden, nieuwe nierfunctievervangende therapie of aanhoudende nierdisfunctie (gedefinieerd als een uiteindelijke intramurale creatininewaarde ≥ 200% van de basiswaarde) - allemaal gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis of 30 dagen na inschrijving, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
30 dagen na inschrijving gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis gedurende 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na inschrijving gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis
Overlijden vóór ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd op 30 dagen na inschrijving
30 dagen na inschrijving gecensureerd bij ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB#141349

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op 0,9% zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren