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Soluzioni isotoniche e sperimentazione di eventi avversi renali maggiori nell'unità di terapia intensiva medica (SMART-MED)

5 dicembre 2019 aggiornato da: Todd Rice, Vanderbilt University
La somministrazione di liquidi per via endovenosa è onnipresente nella cura dei malati critici. Le soluzioni cristalloidi isotoniche comunemente disponibili contengono un ampio spettro di composizioni elettrolitiche che includono un intervallo di concentrazioni di cloruro. Studi recenti hanno associato soluzioni con contenuto di cloruro soprafisiologico a ipercloremia, acidosi metabolica e vasocostrizione renale, danno renale acuto e terapia sostitutiva renale e aumento della mortalità, ma non sono stati condotti studi randomizzati controllati di grandi dimensioni. SMART-MED sarà un ampio trial multi-crossover randomizzato in cluster che arruolerà pazienti in condizioni critiche dall'ICU medica presso la Vanderbilt University da giugno 2015 ad aprile 2017. L'endpoint primario sarà l'incidenza di eventi avversi renali maggiori in 30 giorni dopo l'arruolamento (MAKE30 è il composito di morte, nuova sostituzione renale o disfunzione renale persistente alla dimissione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SMART-MED è un ampio studio multi-crossover randomizzato a grappolo di soluzione salina allo 0,9% rispetto a cristalloidi isotonici fisiologicamente bilanciati (Lactated Ringers o Plasma-Lyte© A) per quanto riguarda l'incidenza di eventi avversi renali maggiori entro 30 giorni nei pazienti ricoverato in terapia intensiva medica. Tra giugno 2015 e aprile 2017, saranno arruolati tutti i pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva medica presso il centro medico della Vanderbilt University che hanno compiuto 18 anni. Lo studio avverrà in blocchi di un mese. L'unità di terapia intensiva sarà randomizzata a un gruppo fluido iniziale (soluzione salina allo 0,9% o cristalloidi fisiologicamente bilanciati). Il fluido assegnato verrà utilizzato esclusivamente per tutti i pazienti che ricevono cristalloidi isotonici per la durata del blocco di un mese (salvo in presenza di controindicazioni pre-specificate). Il fluido di studio assegnato cambierà alla fine di ogni blocco della durata di un mese in modo tale che metà dei mesi venga assegnata alla soluzione salina allo 0,9% e metà dei mesi venga assegnata al fluido fisiologicamente bilanciato. Si prevede che circa 5.300 pazienti saranno arruolati dall'ICU medica durante il periodo di studio. Tutti gli aspetti della progettazione dello studio, dell'intervento e della raccolta dei dati saranno armonizzati con uno studio indipendente che affronta la stessa domanda nelle unità di terapia intensiva non medica della Vanderbilt University durante un periodo di studio simile (SMART-SURG). Un piano di analisi dei dati prestabilito detterà l'analisi armonizzata di SMART-MED e SMART-SURG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5381

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37209
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato nell'unità di terapia intensiva medica (ICU) presso il Vanderbilt University Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione salina allo 0,9%.
I pazienti in un blocco di terapia intensiva randomizzati a fluido isotonico fisiologicamente bilanciato riceveranno soluzione salina allo 0,9% ogni volta che l'operatore curante ordina la somministrazione di fluido isotonico per via endovenosa.
Altro: Soluzione salina allo 0,9%.
La soluzione salina allo 0,9% verrà utilizzata ogni volta che viene ordinato un cristalloide isotonico
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.
  • Salino Normale
ACTIVE_COMPARATORE: Fisiologicamente equilibrato
I pazienti in un blocco di terapia intensiva randomizzati a fluido isotonico fisiologicamente bilanciato riceveranno Plasma-Lyte© A o Ringer lattato ogni volta che la somministrazione di fluido isotonico per via endovenosa è ordinata dal fornitore del trattamento.
Altro: Cristalloide isotonico fisiologicamente bilanciato
Ringer lattato o Plasma-Lyte© A saranno utilizzati ogni volta che viene ordinato un cristalloide isotonico
Altri nomi:
  • Ringer lattato
  • Lattato di Ringer
  • Plasma-Lyte® A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso renale maggiore entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
L'outcome primario era la percentuale di pazienti che soddisfacevano uno o più criteri per un evento avverso renale maggiore entro 30 giorni - il composito di decesso, nuova assunzione di terapia sostitutiva renale o disfunzione renale persistente (definita come un valore finale di creatinina ospedalizzato ≥ 200% del valore basale) - tutti censurati alla dimissione dall'ospedale o 30 giorni dopo l'arruolamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità intraospedaliera a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale
Morte prima della dimissione dall'ospedale, censurata a 30 giorni dall'arruolamento
30 giorni dopo l'arruolamento censurato alla dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB#141349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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