Испытание изотонических растворов и серьезных нежелательных явлений со стороны почек в отделении интенсивной терапии (SMART-MED)
5 декабря 2019 г. обновлено: Todd Rice, Vanderbilt University
Введение внутривенных жидкостей повсеместно используется при лечении тяжелобольных.
Обычно доступные изотонические кристаллоидные растворы содержат широкий спектр композиций электролитов, включая диапазон концентраций хлоридов.
Недавние исследования связывают растворы с супрафизиологическим содержанием хлорида с гиперхлоремией, метаболическим ацидозом и почечной вазоконстрикцией, острым повреждением почек и заместительной почечной терапией, а также повышенной смертностью, но крупных рандомизированных контролируемых исследований не проводилось.
SMART-MED будет большим кластерным рандомизированным многократным перекрестным исследованием, в котором будут участвовать тяжелобольные пациенты из отделения интенсивной терапии Университета Вандербильта с июня 2015 года по апрель 2017 года.
Первичной конечной точкой будет частота серьезных нежелательных явлений со стороны почек в течение 30 дней после включения в исследование (MAKE30 представляет собой совокупность смерти, новой замены почки или стойкой почечной дисфункции при выписке).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
SMART-MED — это крупное кластерное рандомизированное множественное перекрестное исследование 0,9% физиологического раствора по сравнению с физиологически сбалансированными изотоническими кристаллоидами (Lactated Ringers или Plasma-Lyte © A) в отношении частоты серьезных побочных эффектов со стороны почек к 30 дням у пациентов. госпитализирован в реанимационное отделение.
В период с июня 2015 г. по апрель 2017 г. будут зарегистрированы все пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии в медицинском центре Университета Вандербильта, в возрасте 18 лет и старше.
Обучение будет проходить блоками по месяцу.
Отделение интенсивной терапии будет рандомизировано в группу, получающую начальную жидкую среду (0,9% физиологический раствор или физиологически сбалансированные кристаллоиды).
Назначенная жидкость будет использоваться исключительно для всех пациентов, получающих изотонические кристаллоиды в течение месячного блока (за исключением наличия заранее определенных противопоказаний).
Назначенная исследуемая жидкость будет переключаться в конце каждого месячного блока таким образом, что половина месяцев будет назначена на 0,9% физиологический раствор, а половина месяцев — на физиологически сбалансированную жидкость.
Ожидается, что около 5300 пациентов будут зачислены из медицинского отделения интенсивной терапии в течение периода исследования.
Все аспекты дизайна исследования, вмешательства и сбора данных будут согласованы с независимым исследованием, посвященным тому же вопросу в немедицинских отделениях интенсивной терапии Университета Вандербильта в течение аналогичного периода исследования (SMART-SURG).
Предварительно определенный план анализа данных будет диктовать гармонизированный анализ SMART-MED и SMART-SURG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5381
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37209
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение интенсивной терапии (ОИТ) Медицинского центра Университета Вандербильта.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 0,9% солевой раствор
Пациенты в блоке интенсивной терапии, рандомизированные для получения физиологически сбалансированной изотонической жидкости, будут получать 0,9% физиологический раствор всякий раз, когда лечащий врач назначает внутривенное введение изотонической жидкости.
|
0,9% физиологический раствор будет использоваться всякий раз, когда заказывается изотонический кристаллоид.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Физиологически сбалансированный
Пациенты в блоке интенсивной терапии, рандомизированные для получения физиологически сбалансированной изотонической жидкости, будут получать Plasma-Lyte© A или Lactated Ringer всякий раз, когда лечащий врач назначает внутривенное введение изотонической жидкости.
|
Lactated Ringers или Plasma-Lyte© A будут использоваться всякий раз, когда заказывается изотонический кристаллоид.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезное нежелательное явление со стороны почек в течение 30 дней
Временное ограничение: Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы
|
Первичной конечной точкой была доля пациентов, которые соответствовали одному или нескольким критериям крупного почечного явления в течение 30 дней — сочетание смерти, нового приема заместительной почечной терапии или стойкой почечной дисфункции (определяемой как конечный показатель креатинина в стационаре ≥ 200% от исходного значения) — все цензурируются при выписке из больницы или через 30 дней после зачисления, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная внутрибольничная смертность
Временное ограничение: Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы
|
Смерть до выписки из больницы, цензура через 30 дней после зачисления
|
Через 30 дней после зачисления цензурируется при выписке из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd W Rice, M.D., Vanderbilt University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Finfer S, Liu B, Taylor C, Bellomo R, Billot L, Cook D, Du B, McArthur C, Myburgh J; SAFE TRIPS Investigators. Resuscitation fluid use in critically ill adults: an international cross-sectional study in 391 intensive care units. Crit Care. 2010;14(5):R185. doi: 10.1186/cc9293. Epub 2010 Oct 15.
- Yunos NM, Kim IB, Bellomo R, Bailey M, Ho L, Story D, Gutteridge GA, Hart GK. The biochemical effects of restricting chloride-rich fluids in intensive care. Crit Care Med. 2011 Nov;39(11):2419-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e31822571e5.
- Lombardo S, Smith MC, Semler MW, Wang L, Dear ML, Lindsell CJ, Freundlich RE, Guillamondegui OD, Self WH, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators and Vanderbilt Learning Healthcare System Platform Investigators. Balanced Crystalloid versus Saline in Adults with Traumatic Brain Injury: Secondary Analysis of a Clinical Trial. J Neurotrauma. 2022 Sep;39(17-18):1159-1167. doi: 10.1089/neu.2021.0465.
- Funke BE, Jackson KE, Self WH, Collins SP, Saunders CT, Wang L, Blume JD, Wickersham N, Brown RM, Casey JD, Bernard GR, Rice TW, Siew ED, Semler MW; SMART Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Effect of balanced crystalloids versus saline on urinary biomarkers of acute kidney injury in critically ill adults. BMC Nephrol. 2021 Feb 5;22(1):54. doi: 10.1186/s12882-021-02236-x.
- Self WH, Evans CS, Jenkins CA, Brown RM, Casey JD, Collins SP, Coston TD, Felbinger M, Flemmons LN, Hellervik SM, Lindsell CJ, Liu D, McCoin NS, Niswender KD, Slovis CM, Stollings JL, Wang L, Rice TW, Semler MW; Pragmatic Critical Care Research Group. Clinical Effects of Balanced Crystalloids vs Saline in Adults With Diabetic Ketoacidosis: A Subgroup Analysis of Cluster Randomized Clinical Trials. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2024596. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.24596.
- Brown RM, Wang L, Coston TD, Krishnan NI, Casey JD, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Byrne DW, Stollings JL, Siew ED, Bernard GR, Self WH, Rice TW, Semler MW. Balanced Crystalloids versus Saline in Sepsis. A Secondary Analysis of the SMART Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1487-1495. doi: 10.1164/rccm.201903-0557OC.
- Semler MW, Self WH, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Wang L, Byrne DW, Stollings JL, Kumar AB, Hughes CG, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Weavind L, Casey JD, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; SMART Investigators and the Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced Crystalloids versus Saline in Critically Ill Adults. N Engl J Med. 2018 Mar 1;378(9):829-839. doi: 10.1056/NEJMoa1711584. Epub 2018 Feb 27.
- Semler MW, Self WH, Wang L, Byrne DW, Wanderer JP, Ehrenfeld JM, Stollings JL, Kumar AB, Hernandez A, Guillamondegui OD, May AK, Siew ED, Shaw AD, Bernard GR, Rice TW; Isotonic Solutions and Major Adverse Renal Events Trial (SMART) Investigators; Pragmatic Critical Care Research Group. Balanced crystalloids versus saline in the intensive care unit: study protocol for a cluster-randomized, multiple-crossover trial. Trials. 2017 Mar 16;18(1):129. doi: 10.1186/s13063-017-1871-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#141349
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .