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营养支持对帕金森病患者的生理影响

2025年11月19日 更新者：Thomas Jefferson University

帕金森病 (PD) 是一种原因不明的神经退行性疾病，影响了超过一百万美国人。 它最突出的病理是大脑中多巴胺能神经元的退化。 据信，氧化应激和炎症在帕金森病的病理生理学中也起着重要作用。

本研究的目的是评估使用已证明具有抗炎或抗氧化作用的化合物进行营养补充是否可以支持帕金森病患者的大脑功能，尤其是多巴胺系统方面的功能。 登记的患者将被随机分配接受口服和静脉注射 n-乙酰半胱氨酸 (NAC) 或标准 PD 护理。 这项研究将利用碘氟烷 (DaTscan) 单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 来测量多巴胺功能，利用磁共振波谱 (MRS) 来测量炎症和氧化应激标志物，并利用神经学措施来评估 PD 患者的临床症状。 受试者最初和完成补充剂或 NAC 方案后将接受 DaTSCAN 和 MRS。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究由两个臂组成。 该研究的第一组将接受静脉内和口服 NAC，这是一种强抗氧化剂，可增加脑谷胱甘肽，这可能对 PD 有益。 NAC 是天然存在的氨基酸 L-半胱氨酸的 N-乙酰基衍生物。 它是一种常见的非处方药补充剂，也可用作注射药物，在对乙酰氨基酚过量的情况下保护肝脏。 实验室研究显示使用 NAC 有一些好处，例如它有可能抵消导致多巴胺能神经元死亡的细胞内损伤。 它还具有减少氧化损伤标志物、防止多巴胺细胞因 MPTP 毒性死亡以及增加血液中谷胱甘肽的潜力，这可能有助于预防 PD 患者的氧化损伤。第二组将是等待名单控制接收标准PD 护理。 应该注意的是，双臂都将接受标准的 PD 护理，并通过 NAC 进行增强。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 帕金森病的临床诊断
  • 受试者年龄在 30 - 80 岁之间
  • 受试者的 Hoehn 和 Yahr 分数为 I - II（含）
  • 受试者接受至少一个月的稳定或抗帕金森病药物治疗
  • 育龄妇女将确认妊娠试验阴性

排除标准：

  • 受试者对碘、钴或任何将在研究中给予的补充剂过敏
  • 受试者之前接受过脑部手术
  • 受试者在简易精神状态检查中得分为 25 分或以下
  • 受试者坐轮椅或卧床不起；非卧床
  • 受试者有颅内异常，可能会使脑部扫描的解释复杂化（例如，中风、肿瘤、影响目标区域的血管异常）
  • 受试者有头部外伤史，意识丧失超过 48 小时
  • 受试者有任何可以合理预期会干扰帕金森综合征症状评估或任何研究评估（包括 SPECT 成像）的医学障碍或身体状况。
  • 通过病史/检查，受试者有严重精神障碍的证据，这将妨碍研究的完成
  • 受试者目前有酒精或药物滥用
  • 受试者怀孕或哺乳
  • 受试者在前 30 天内参加了积极的临床（药物或设备）试验
  • 受试者在研究过程中正在等待手术
  • 极低血压史
  • 血小板减少症或凝血障碍病史
  • 接受积极化疗的癌症患者
  • 活动性胆结石问题或胆管阻塞的病史
  • 未控制的糖尿病、哮喘、胃食管反射病或甲状腺病史
  • 严重肾脏病史（如果患者报告此问题，将检查血清肌酐以评估 GFR；如果低于 30，则患者将被排除）
  • Leber 病的历史，一种遗传性眼病
  • 不受控制的高钙血症病史
  • 活动性结节病、组织胞浆菌病或淋巴瘤病史
  • 服用可能与本研究中涉及的补充剂相互作用的药物的患者将由 PI 研究医师根据具体情况进行评估

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：口服和静脉注射N-乙酰半胱氨酸队列
静脉注射（IV）和口服N-乙酰半胱氨酸（NAC）干预管理：静脉注射NAC输注：剂量：50毫克溶于200毫升5%葡萄糖溶液，频率：每周1次，每次输注1小时，持续90天 ± 30天；口服N-乙酰半胱氨酸 - 每日2次，每次1片600毫克片剂（在不进行静脉注射N-乙酰半胱氨酸的日子里服用）
膳食补充剂：静脉和口服 n-乙酰半胱氨酸
有源比较器：对照组
标准护理治疗
其他：对照组
标准护理
有源比较器：口服补充剂队列：黄芩苷、灵芝、Omega 3 和姜黄素
黄芩苷400毫克（Narula Research）每日2次 姜黄素磷脂复合物500毫克（Thorne Research）每日2次 Omega-3脂肪酸 - ProEPA（Nordic Naturals）每日1次 灵芝提取物500毫克（Vital Nutrients品牌REIS8规格）每次2粒，每日2次 频率：每周1次，持续90天 ± 30天 该方案已修订；此队列未包含在报告的结果分析中。
膳食补充剂：口服补充剂：黄芩苷、灵芝、Omega 3 和姜黄素
黄芩苷 400毫克（Narula Reasearch）每日2次 姜黄素磷脂复合物 500毫克（Thorne Research）每日2次 Omega 3脂肪酸 - ProEPA（Nordic Naturals）每日1次 灵芝提取物 500毫克（Vital Nutrients 品牌，REIS8）每次2粒，每日2次 频率：每周1次，每次超过一小时，持续90天 ± 30天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
分布容积比
大体时间：基线及 90 ± 30 天

分布容积比反映了碘氟烷通过多巴胺转运体（多巴胺摄取）的吸收情况，这反映了多巴胺转运体（DAT）的整体结合情况。 在单光子发射计算机断层扫描（SPECT）脑部成像中，使用DATScan（碘氟烷）测量了感兴趣区域（ROI）中的纹状体结合比，包括尾状核、壳核和中脑血清素转运体（SERT）结合以及多巴胺转运体（5-HTT）结合。 在帕金森病中，尾状核、壳核和中脑SERT结合的感兴趣区域受到影响。 较少的多巴胺转运体结合（较低数值）表示较少的活化多巴胺转运体（较差）；较多的结合（较高数值）表示较多的结合（较好），从而测量大脑中多巴胺能系统的整体健康状况。

分析仅针对口服和静脉注射N-乙酰半胱氨酸队列及对照组完成；研究中的口服补充剂组已终止，未纳入分析。
基线及 90 ± 30 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
病程年数：罹患帕金森病的年数
大体时间：评估纳入标准的基线
入选资格要求诊断为帕金森病。 帕金森病病程年限将通过参与者自我报告和源文件审查计算，自帕金森病发病起每满一年计为一个单位。 年限数值越高表明自帕金森病发病起的病程持续时间越长。
评估纳入标准的基线
基于Hoehn和Yahr量表的帕金森病症状进展严重程度
大体时间：评估纳入标准的基线
"霍恩-亚尔分期量表用于描述帕金森病的症状进展。 该量表最初于1967年提出，包含1至5期。 后为反映帕金森病的中间病程，修订时增加了1.5期和2.5期。" 0级：无疾病体征。 1级：轻度症状；仅单侧受累。 1.5级：单侧及中轴受累。 "在此量表中，1期和2期代表早期，2期和3期代表中期，4期和5期代表晚期帕金森病。" 霍恩-亚尔量表评分越高，表明帕金森病进展越严重；评分越高提示疾病严重程度越高（分数越高越差）。 本研究的口服补充剂组已终止。
评估纳入标准的基线
每位参与者是否被处方并正在服用卡比多巴/左旋多巴治疗帕金森病
大体时间：基线
通过自我报告药物使用情况（包括卡比多巴/左旋多巴），确定每位研究参与者目前是否因帕金森病被处方并服用卡比多巴/左旋多巴？ 评分标准：1 = 是，2 = 否。每位研究参与者目前是否因帕金森病被处方并服用卡比多巴/左旋多巴？ 该问题的回答为二元选项：是或否。将根据每位参与者是否因帕金森病被处方并服用卡比多巴/左旋多巴，对入组研究人群的特征进行分析。 此数据将用于对入组参与者（NAC组和标准治疗对照组）的描述性分析。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Thomas Jefferson University

调查人员

  • 首席研究员：Daniel A Monti, MD,MBA、Thomas Jefferson University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年8月4日

研究完成 (实际的)

2022年8月4日

研究注册日期

首次提交

2015年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月14日

首次发布 (估计的)

2015年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月19日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14D.141

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

每位参与者完成研究后，研究扫描数据将与共同研究者共享；研究完成后，参与者可能会收到一份扫描件的副本。

IPD 共享时间框架

研究扫描报告将在受试者完成研究后提供给受试者

IPD 共享访问标准

授权研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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