Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozás támogatásának élettani hatásai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2025. november 19. frissítette: Thomas Jefferson University

A Parkinson-kór (PD) egy ismeretlen eredetű neurodegeneratív rendellenesség, amely több mint egymillió amerikait érint. Legszembetűnőbb patológiája a dopaminerg neuronok degenerációja az agyban. Úgy tartják, hogy az oxidatív stressz és a gyulladás fontos szerepet játszik a Parkinson-kór patofiziológiájában is.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje, hogy a gyulladáscsökkentő vagy antioxidáns hatású vegyületekkel történő táplálékkiegészítés elősegítheti-e Parkinson-kórban szenvedő betegek agyműködését, különös tekintettel a dopaminrendszerre. A beiratkozott betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy orális és intravénás n-acetil-ciszteint (NAC) vagy standard PD-kezelést kapjanak. Ez a tanulmány Ioflupan (DaTscan) egyfoton emissziós számítógépes tomográfiát (SPECT) használ a dopamin funkció mérésére, mágneses rezonancia spektroszkópiát (MRS) a gyulladásos és oxidatív stressz markerek mérésére, és neurológiai méréseket a klinikai tünetek értékelésére PD-ben szenvedő betegeknél. Az alanyok kezdetben DaTSCAN-t és MRS-t kapnak, majd a kiegészítő vagy NAC-kúra befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két karból áll. A vizsgálat első ága intravénás és orális NAC-t kap, amely egy erős antioxidáns, amely növeli az agy glutationját, ami előnyös lehet a PD-ben. A NAC a természetben előforduló aminosav, az L-cisztein N-acetil származéka. Ez egy gyakori, vény nélkül kapható kiegészítő, és injekciós gyógyszerként is kapható, amely megvédi a májat acetaminofen túladagolás esetén. Laboratóriumi vizsgálatok kimutatták a NAC használatának előnyeit, például a dopaminerg neuronhalálhoz vezető intracelluláris károsodások elleni hatását. Ezenkívül képes csökkenteni az oxidatív károsodás markereit, megvédeni az MPTP toxicitásból eredő dopamin sejthaláltól, és növelni a glutation szintjét a vérben, ami hasznos lehet a PD betegek oxidatív károsodásának megelőzésében. A második kar egy várólistás kontroll lesz, amely szabványt kap. PD ellátás. Meg kell jegyezni, hogy mindkét kar standard PD ellátásban részesül, amelyet NAC-val egészítenek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Parkinson-kór klinikai diagnózisa
  • Az alany 30-80 év közötti
  • Az alany Hoehn és Yahr pontszáma I–II
  • Az alany legalább egy hónapig stabil vagy Parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés alatt áll
  • A fogamzóképes nők megerősítik a negatív terhességi tesztet

Kizárási kritériumok:

  • Az alany allergiás a jódra, a kobaltra vagy a vizsgálat során alkalmazott bármely kiegészítőre
  • Az alany korábban agyműtéten esett át
  • Az alany a Mini-Mental Status vizsgálaton 25 pontot vagy kevesebbet ér el
  • Az alany tolószékhez kötött vagy ágyban ül; nem járóképes
  • Az alanynak koponyán belüli rendellenességei vannak, amelyek megnehezíthetik az agyi felvételek értelmezését (pl. stroke, daganat, a célterületet érintő érrendszeri rendellenesség)
  • Az alanynak 48 óránál hosszabb eszméletvesztéssel járó fejsérülése van
  • Az alanynak bármilyen olyan egészségügyi rendellenessége vagy fizikai állapota van, amelyről ésszerűen feltételezhető, hogy megzavarja a parkinson szindróma tüneteinek értékelését vagy bármely vizsgálati értékelést, beleértve a SPECT képalkotást is.
  • Az alany az anamnézis/vizsgálat alapján olyan jelentős pszichiátriai rendellenességre utal, amely megakadályozná a vizsgálat befejezését
  • Az alany jelenleg alkohol- vagy kábítószer-függő
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Az alany az előző 30 napon belül aktív klinikai (gyógyszer vagy eszköz) vizsgálatba került
  • Az alany műtét alatt áll a vizsgálat ideje alatt
  • Nagyon alacsony vérnyomás a kórtörténetében
  • Thrombocytopenia vagy véralvadási zavarok anamnézisében
  • Aktív kemoterápiában részesülő rákos betegek
  • Aktív epekőproblémák vagy epeúti elzáródás a kórtörténetben
  • Az anamnézisben szereplő ellenőrizetlen cukorbetegség, asztma, gastrooesophagealis reflex betegség vagy pajzsmirigy
  • Súlyos vesebetegség anamnézisében (ha a beteg ezt a problémát jelenti, a szérum kreatininszintjét ellenőrizni fogják a GFR értékeléséhez; ha az kevesebb, mint 30, a beteget kizárják)
  • A Leber-kór története, egy örökletes szembetegség
  • Kontrollálatlan hypercalcaemia anamnézisében
  • Aktív szarkoidózis, hisztoplazmózis vagy limfóma anamnézisében
  • Azokat a betegeket, akik olyan gyógyszert szednek, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgálatban részt vevő étrend-kiegészítőkkel, eseti alapon a PI-vizsgálatot végző orvos fogja értékelni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oral és intravénás N-acetilcisztein kohorsz
Intravénás (IV) és orális N-acetilcisztein (NAC) intervenció alkalmazása: IV NAC infúzió: Adag: 50 mg 200 ml D5W-ben, gyakoriság: egy óra alatt hetente 1 alkalommal 90 nap ± 30 napig ÉS Orális N-acetilcisztein - egy 600 mg-os tabletta naponta 2 alkalommal (azokon a napokon, amikor intravénás N-acetilcisztein nem kerül beadásra)
Étrend-kiegészítő: Intravénás és orális n-acetil-cisztein
Aktív összehasonlító: Kontroll Kohorsz
Ápolási Standard Kezelés
Egyéb: Kontrollcsoport
Ellátási standard
Aktív összehasonlító: Orális Kiegészítők Kohorsz Baicalin, Ganoderma, Omega 3 és Kurkumin
Baicalin 400mg (Narula Reasearch) napi 2 x Curcumin Phytosome 500mg (Thorne Research) napi 2 x Omega 3 savak - ProEPA (Nordic Naturals) napi 1 x Ganoderma - Reishi kivonat 500mg Vital Nutrients (REIS8) 2 kapszula napi 2x Gyakoriság: több mint egy órán át heti 1 x 90 napig ± 30 nap A protokoll módosítva lett; ez a kohorsz nem szerepelt az eredményekben bejelentett elemzésben.
Étrend-kiegészítő: Orális Kiegészítők: Baicalin, Ganoderma, Omega 3 és Kurkuma
Baicalin 400mg (Narula Reasearch) naponta 2 x Curcumin Phytosome 500mg (Thorne Research) naponta 2 x Omega 3 savak - ProEPA (Nordic Naturals) naponta 1 x Ganoderma - Reishi kivonat 500mg Vital Nutrients (REIS8) 2 kapszula naponta 2x Gyakoriság: több mint egy órán keresztül hetente 1 x 90 napig ± 30 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eloszlási térfogat arány
Időkeret: Alapvonal és 90 ± 30 nap

A terjesztési térfogatarány az Iofluvane dopamin transzporterek (Dopamin Felvétel) általi felszívódását tükrözi, amely a dopamin transzporter (DAT) összesített kötődését tükrözi. A Striatális Kötődési Arányt az érdeklődési régiókban (ROI), a caudatusban, a putamenben és a középagy Szerotonin Transzporter (SERT) kötődésben és Dopamin Transzporter (5-HTT) Kötődésben mérték a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) Agyi Képalkotás során DATScan (Iofluvane) segítségével. A caudatusban, a putamenben és a középagy SERT kötődésben lévő érdeklődési régiók érintettek a Parkinson-kórban. A kevesebb dopamin transzporter kötődés (alacsonyabb szám) kevesebb aktivált dopamin transzportert (rosszabb) jelez; a több kötődés (magasabb szám) több kötődést (jobb) jelez, így mérve a dopaminerg rendszer általános egészségi állapotát az agyban.

Az elemzést csak az Oralis és IV N acetil Cisztin Kohorsz és Kontroll Kohorszra fejezték be; a tanulmány Oralis Kiegészítők ágát megszakították és nem vették bele az elemzésbe.
Alapvonal és 90 ± 30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Évek: Parkinson-kórban élt évek száma
Időkeret: Alapvonal a befogadási kritériumok értékeléséhez
A részvételi jogosultság feltétele a Parkinson-kór diagnózisa. A Parkinson-kór időtartamát években a résztvevő önbevallása és a forrásdokumentumok áttekintése alapján számítják ki, a Parkinson-kór kezdete óta minden év egy egységet jelent. A magasabb évszám hosszabb időtartamot jelez a Parkinson-kór kezdete óta.
Alapvonal a befogadási kritériumok értékeléséhez
A Parkinson-kór tünetprogressziójának súlyossága a Hoehn és Yahr-skála alapján
Időkeret: Alapvonal a befogadási kritériumok értékeléséhez
"A Hoehn és Yahr skálát a Parkinson-kór tünetek előrehaladásának leírására használják. A skálát eredetileg 1967-ben írták le, és az 1-től 5-ig terjedő stádiumokat tartalmazta. Azóta módosították az 1,5 és 2,5 stádiumok hozzáadásával, hogy figyelembe vegyék a Parkinson-kór köztes lefolyását." 0. fokozat: Nincs betegség jele. 1. fokozat: Enyhe tünetek; csak egyoldali érintettség. 1,5. fokozat: Egyoldali és axiális érintettség. "Ezen a skálán az 1-es és 2-es stádiumok a korai stádiumot, a 2-es és 3-as a középső stádiumot, a 4-es és 5-ös pedig a haladó stádiumú Parkinson-kórt képviselik." A Hoehn és Yahr skálán magasabb pontszám a haladóbb Parkinson-kórra utal; a magasabb pontszám a betegség súlyosságának jelzése (magasabb rosszabb). A vizsgálat szájon át szedhető kiegészítő ága lezárásra került.
Alapvonal a befogadási kritériumok értékeléséhez
Az, hogy minden résztvevőnek fel van-e írva és szedi-e a Parkinson-kórra a Karbidópa/Levodópa gyógyszert
Időkeret: Alapvonal
Önbevallás a gyógyszerekről, beleértve a Karbidópa/Levodópát, annak meghatározására, hogy minden vizsgálati résztvevő jelenleg Karbidópa/Levodópát írnak-e fel és szed-e Parkinson-kórra? Az 1-es pontszám = Igen és a 2-es pontszám = nem. Minden vizsgálati résztvevő jelenleg Karbidópa/Levodópát írnak-e fel és szed-e Parkinson-kórra? A kérdésre adott válasz bináris: Igen vagy Nem. A bevont vizsgálati populáció jellemzőit elemezzük annak alapján, hogy minden résztvevő fel van-e írva és szed-e Karbidópa/Levodópát PK-ra. Ezeket az adatokat a bevont résztvevők NAC és Standard of Care Kontroll Kohorszainak leíró elemzésében fogják felhasználni.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14D.141

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Miután minden résztvevő befejezte a vizsgálatot, a vizsgálati szkennelési adatokat megosztják a társkutatókkal; a résztvevők minden egyes szkennelésről másolatot kaphatnak a vizsgálat befejezése után.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati szkennelési jelentést felajánlják az alanynak, miután az alany befejezte a tanulmányt

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Felhatalmazott kutatószemélyzet

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel