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Efectos fisiológicos del soporte nutricional en pacientes con enfermedad de Parkinson

17 de agosto de 2022 actualizado por: Thomas Jefferson University

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo de causa desconocida que afecta a más de un millón de estadounidenses. Su patología más destacada es la degeneración de las neuronas dopaminérgicas en el cerebro. Se cree que el estrés oxidativo y la inflamación también juegan un papel importante en la fisiopatología de la enfermedad de Parkinson.

El objeto de este estudio es evaluar si la suplementación nutricional con compuestos que han demostrado tener efectos antiinflamatorios o antioxidantes podría apoyar la función cerebral en pacientes con enfermedad de Parkinson, particularmente en lo que respecta al sistema de dopamina. Los pacientes inscritos serán asignados al azar para recibir n-acetilcisteína (NAC) por vía oral e intravenosa o atención de DP estándar. Este estudio utilizará tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de Ioflupane (DaTscan) para medir la función de la dopamina, espectroscopia de resonancia magnética (MRS) para medir los marcadores de estrés oxidativo e inflamatorio, y medidas neurológicas para evaluar los síntomas clínicos en pacientes con EP. Los sujetos recibirán un DaTSCAN y MRS inicialmente y después de completar el suplemento o régimen NAC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos brazos. El primer brazo de este estudio recibirá NAC intravenoso y oral, que es un potente antioxidante que aumenta el glutatión cerebral, lo que puede ser beneficioso en la EP. NAC es el derivado N-acetilo del aminoácido natural L-cisteína. Es un suplemento común de venta libre y también está disponible como un fármaco inyectable que protege el hígado en casos de sobredosis de paracetamol. Los estudios de laboratorio han mostrado algunos beneficios del uso de NAC, como su potencial para contrarrestar el daño intracelular que conduce a la muerte de las neuronas dopaminérgicas. También tiene el potencial de reducir los marcadores de daño oxidativo, proteger contra la muerte de células de dopamina por toxicidad de MPTP y aumentar el glutatión en la sangre, lo que podría ser útil para prevenir el daño oxidativo en pacientes con EP. El segundo brazo será un control de lista de espera que recibe estándar atención de DP. Cabe señalar que ambos brazos recibirán atención de DP estándar que se complementará con NAC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson
  • El sujeto tiene entre 30 y 80 años de edad.
  • El sujeto tiene una puntuación de Hoehn y Yahr de I - II inclusive
  • El sujeto recibe medicación estable o antiparkinsoniana durante al menos un mes
  • Las mujeres en edad fértil confirmarán una prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es alérgico al yodo, al cobalto o a cualquiera de los suplementos que se administrarán en el estudio.
  • El sujeto ha tenido una cirugía cerebral previa.
  • El sujeto tiene una puntuación de 25 o menos en el examen Mini-Mental Status
  • El sujeto está en silla de ruedas o postrado en cama; no ambulatorio
  • El sujeto tiene anomalías intracraneales que pueden complicar la interpretación de los escáneres cerebrales (por ejemplo, accidente cerebrovascular, tumor, anomalía vascular que afecta el área objetivo)
  • El sujeto tiene antecedentes de traumatismo craneoencefálico con pérdida de conciencia de más de 48 horas
  • El sujeto tiene algún trastorno médico o condición física que razonablemente podría interferir con la evaluación de los síntomas del síndrome parkinsoniano, o con cualquiera de las evaluaciones del estudio, incluidas las imágenes SPECT.
  • El sujeto tiene evidencia de un trastorno psiquiátrico significativo por historial/examen que impediría completar el estudio
  • El sujeto tiene un abuso actual de alcohol o drogas
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto está inscrito en un ensayo clínico activo (medicamento o dispositivo) dentro de los 30 días anteriores
  • El sujeto está pendiente de cirugía durante el curso del estudio.
  • Antecedentes de presión arterial muy baja
  • Antecedentes de trombocitopenia o trastornos de la coagulación.
  • Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia activa
  • Antecedentes de problemas de cálculos biliares activos u obstrucción de las vías biliares.
  • Antecedentes de diabetes no controlada, asma, enfermedad del reflejo gastroesofágico o tiroides
  • Antecedentes de enfermedad renal grave (si el paciente reporta este problema, se controlará una creatinina sérica para evaluar el FG; si es menor de 30, se excluirá al paciente)
  • Historia de la enfermedad de Leber, una enfermedad ocular hereditaria
  • Antecedentes de hipercalcemia no controlada
  • Antecedentes de sarcoidosis activa, histoplasmosis o linfoma
  • Los pacientes que toman medicamentos que podrían interactuar con los suplementos involucrados en este estudio serán evaluados caso por caso por el médico del estudio de PI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cohorte de control
Tratamiento estándar de atención
Otro: Cohorte de acetilcisteína oral e IV N
Administración de N-acetilcisteína (NAC) intravenosa (IV) y oral Intervención: Infusión de NAC IV: Dosis: 50 mg en 200 ml de D5W, frecuencia: más de una hora 1 vez por semana durante 90 días ± 30 días Y N-acetilcisteína oral - un comprimido de 600 mg 2 veces al día (los días que no se administra N-acetilcisteína IV)
Suplemento dietético: N-acetilcisteína intravenosa y oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el transportador de dopamina (DAT) que refleja la salud general del sistema dopaminérgico
Periodo de tiempo: Línea de base y 90 ± 30 días
Imágenes de tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) (DaTScan) de la captación de dopamina
Línea de base y 90 ± 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14D.141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de que cada participante complete el estudio, los datos de escaneo del estudio se compartirán con los co-investigadores; los participantes pueden recibir una copia de cada escaneo después de completar el estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El informe de exploración del estudio se ofrecerá al sujeto después de que el sujeto complete el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Personal investigador autorizado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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