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Efeitos Fisiológicos do Suporte Nutricional em Pacientes com Doença de Parkinson

19 de novembro de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University

A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa de causa desconhecida que afeta mais de um milhão de americanos. Sua patologia mais proeminente é a degeneração dos neurônios dopaminérgicos no cérebro. Acredita-se que o estresse oxidativo e a inflamação também desempenham um papel importante na fisiopatologia da doença de Parkinson.

O objetivo deste estudo é avaliar se a suplementação nutricional com compostos que demonstraram ter efeitos anti-inflamatórios ou antioxidantes pode apoiar a função cerebral em pacientes com doença de Parkinson, particularmente no que diz respeito ao sistema dopaminérgico. Os pacientes inscritos serão designados aleatoriamente para receber n-acetilcisteína (NAC) oral e intravenosa ou tratamento padrão de DP. Este estudo utilizará tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) de ioflupane (DaTscan) para medir a função da dopamina, espectroscopia de ressonância magnética (MRS) para medir marcadores de estresse oxidativo e inflamatório e medidas neurológicas para avaliar sintomas clínicos em pacientes com DP. Os indivíduos receberão um DaTSCAN e MRS inicialmente e após completar o suplemento ou regime NAC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consiste em dois braços. O primeiro braço deste estudo receberá NAC intravenoso e oral, que é um forte antioxidante que aumenta a glutationa cerebral, o que pode ser benéfico na DP. NAC, é o derivado N-acetil do aminoácido de ocorrência natural, L-cisteína. É um suplemento comum sem receita e também está disponível como um produto farmacêutico injetável que protege o fígado em casos de overdose de acetaminofeno. Estudos de laboratório mostraram alguns benefícios do uso de NAC, como seu potencial para neutralizar danos intracelulares que levam à morte de neurônios dopaminérgicos. Também tem o potencial de reduzir marcadores de dano oxidativo, proteger contra a morte celular de dopamina por toxicidade de MPTP e aumentar a glutationa no sangue, o que pode ser útil na prevenção de dano oxidativo em pacientes com DP. O segundo braço será um controle de lista de espera recebendo padrão Cuidados com a DP. Deve-se observar que ambos os braços receberão cuidados de DP padrão, que serão complementados com NAC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico Clínico da Doença de Parkinson
  • Sujeito tem entre 30 e 80 anos de idade
  • O sujeito tem uma pontuação Hoehn e Yahr de I - II inclusive
  • O sujeito está sob medicação estável ou antiparkinsoniana por pelo menos um mês
  • Mulheres com potencial para engravidar confirmarão um teste de gravidez negativo

Critério de exclusão:

  • O sujeito é alérgico a iodo, cobalto ou qualquer um dos suplementos que serão administrados no estudo
  • Sujeito teve cirurgia cerebral anterior
  • O sujeito tem uma pontuação de 25 ou menos no exame Mini-Mental
  • O indivíduo está em uma cadeira de rodas ou acamado; não ambulatorial
  • O sujeito tem anormalidades intracranianas que podem complicar a interpretação das varreduras cerebrais (por exemplo, acidente vascular cerebral, tumor, anormalidade vascular afetando a área-alvo)
  • Sujeito tem histórico de traumatismo craniano com perda de consciência superior a 48 horas
  • O sujeito tem qualquer distúrbio médico ou condição física que possa razoavelmente interferir na avaliação dos sintomas da síndrome parkinsoniana ou em qualquer uma das avaliações do estudo, incluindo a imagem SPECT.
  • O sujeito tem evidências de um transtorno psiquiátrico significativo pela história/exame que impediria a conclusão do estudo
  • Sujeito tem um abuso atual de álcool ou drogas
  • Sujeito está grávida ou amamentando
  • O sujeito está inscrito em um ensaio clínico ativo (medicamento ou dispositivo) nos 30 dias anteriores
  • O sujeito está aguardando cirurgia durante o curso do estudo
  • História de pressão arterial muito baixa
  • História de trombocitopenia ou distúrbios de coagulação
  • Pacientes com câncer recebendo quimioterapia ativa
  • História de problemas de cálculos biliares ativos ou obstrução do ducto biliar
  • História de diabetes não controlada, asma, doença do reflexo gastroesofágico ou tireoide
  • História de doença renal grave (se o paciente relatar esse problema, será feita uma dosagem de creatinina sérica para avaliar a TFG; se for menor que 30, o paciente será excluído)
  • História da doença de Leber, uma doença ocular hereditária
  • História de hipercalcemia não controlada
  • História de sarcoidose ativa, histoplasmose ou linfoma
  • Os pacientes que tomam medicamentos que podem interagir com os suplementos envolvidos neste estudo serão avaliados caso a caso pelo médico do estudo PI

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cohorte de N-acetilcisteína Oral e Intravenosa
Administração da intervenção intravenosa (IV) e oral de N-acetilcisteína (NAC): Infusão IV de NAC: Dose: 50mg em 200ml de D5W, frequência: durante uma hora 1 x por semana durante 90 dias ± 30 dias E N-acetilcisteína oral - um comprimido de 600 mg 2 x por dia (nos dias em que a N-acetilcisteína IV não é administrada)
Suplemento dietético: N-acetilcisteína intravenosa e oral
Comparador Ativo: Cohorte de Controlo
Tratamento Padrão de Cuidados
Outro: Grupo de controlo
Cuidado Padrão
Comparador Ativo: Cohorte de Suplementos Orais: Baicalina, Ganoderma, Ómega 3 e Curcumina
Baicalina 400mg (Narula Research) 2 x por dia Curcumina Fitossoma 500mg (Thorne Research) 2 x por dia Ácidos Ómega 3 - ProEPA (Nordic Naturals) 1 x por dia Ganoderma - Extrato de Reishi 500mg da Vital Nutrients (REIS8) 2 cápsulas 2x por dia Frequência: durante uma hora 1 x por semana durante 90 dias ± 30 dias O protocolo foi alterado; esta coorte não foi incluída na análise que foi relatada nos resultados.
Suplemento dietético: Suplementos Orais: Baicalina, Ganoderma, Ómega 3 e Curcumina
Baicalina 400mg (Narula Reasearch) 2 x por dia Curcumina Fitossoma 500mg (Thorne Research) 2 x por dia Ácidos Ómega 3 - ProEPA (Nordic Naturals) 1 x por dia Ganoderma - Extrato de Reishi 500mg da Vital Nutrients (REIS8) 2 cápsulas 2x por dia Frequência: durante uma hora 1 x por semana durante 90 dias ± 30 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação de Volume de Distribuição
Prazo: Baseline e 90 ± 30 dias

A Relação do Volume de Distribuição reflete a absorção de Iofluvane pelos transportadores de dopamina (Captação de Dopamina) que reflete a ligação no transportador de dopamina (DAT) no geral. A Relação de Ligação Estriatal nas regiões de interesse (ROI), caudado, putâmen e ligação do Transportador de Serotonina (SERT) do mesencéfalo e ligação do Transportador de Dopamina (5-HTT) foi medida durante a Tomografia Computorizada por Emissão de Fotão Único (SPECT) de Imagiologia Cerebral com DATScan (Iofluvane). As regiões de interesse no caudado, putâmen e na ligação SERT do mesencéfalo são afetadas na Doença de Parkinson. Menor ligação do transportador de dopamina (número mais baixo) indica transportadores de dopamina menos ativados (pior); maior ligação (número mais alto) indica maior ligação (melhor), medindo assim a saúde geral do sistema dopaminérgico no cérebro.

A análise foi concluída apenas para a Coorte de N acetil Cisteína Oral e IV e Coorte de Controlo; o braço de Suplementos Orais do estudo foi descontinuado e não incluído na análise.
Baseline e 90 ± 30 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anos: Número de Anos com Parkinson
Prazo: Linha de base para avaliar os critérios de inclusão
A elegibilidade requer um diagnóstico de doença de Parkinson. A duração da doença de Parkinson em anos será calculada através do auto-relato do participante e da revisão da documentação de origem, cada ano desde o início da doença de Parkinson representa uma unidade. Um número maior de anos indica uma duração mais longa desde o início da doença de Parkinson.
Linha de base para avaliar os critérios de inclusão
Gravidade da Progressão dos Sintomas da Doença de Parkinson com Base na Escala de Hoehn e Yahr
Prazo: Linha de base para avaliar os critérios de inclusão
"A escala de Hoehn e Yahr é utilizada para descrever a progressão dos sintomas da doença de Parkinson. A escala foi originalmente descrita em 1967 e incluía os estágios 1 a 5. Desde então, foi modificada com a adição dos estágios 1,5 e 2,5 para considerar o curso intermédio da doença de Parkinson." Grau 0: Sem sinais de doença. Grau 1: Sintomas ligeiros; apenas envolvimento unilateral. Grau 1,5: Envolvimento unilateral e axial. "Nesta escala, os estágios 1 e 2 representam a fase inicial, 2 e 3 a fase intermédia e 4 e 5 a fase avançada da doença de Parkinson." Uma pontuação mais elevada na escala de Hoehn & Yahr é um indicador de doença de Parkinson mais avançada; uma pontuação mais elevada é um indicador da gravidade da doença (quanto mais alta, pior). O braço do suplemento oral do estudo foi encerrado.
Linha de base para avaliar os critérios de inclusão
Se Cada Participante Tem Prescrição e Está a Tomar Carbidopa/Levodopa para a Doença de Parkinson
Prazo: Baseline
Auto-relato de medicações incluindo Carbidopa/Levodopa para determinar se cada participante do estudo está atualmente a tomar Carbidopa/Levodopa prescrita para a doença de Parkinson? Uma pontuação de 1 = Sim e 2 = Não. Cada participante do estudo está atualmente a tomar Carbidopa/Levodopa prescrita para a doença de Parkinson? A resposta a esta pergunta é binária: Sim ou Não. As características da população do estudo inscrita serão analisadas com base em se cada participante está a tomar Carbidopa/Levodopa prescrita para a DP. Estes dados serão utilizados na análise descritiva das coortes inscritas de NAC e Controlo de Cuidados Padrão.
Baseline

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14D.141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que cada participante concluir o estudo, os dados da varredura do estudo serão compartilhados com os coinvestigadores; os participantes podem receber uma cópia de cada varredura após a conclusão do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O relatório de varredura do estudo será oferecido ao sujeito depois que o sujeito concluir o estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pessoal de pesquisa autorizado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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