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파킨슨병 환자에서 영양보조의 생리학적 효과

2025년 11월 19일 업데이트: Thomas Jefferson University

파킨슨병(PD)은 백만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치는 원인 불명의 신경퇴행성 장애입니다. 가장 눈에 띄는 병리학은 뇌의 도파민 신경세포의 변성입니다. 산화 스트레스와 염증은 파킨슨병의 병태생리학에서도 중요한 역할을 하는 것으로 여겨집니다.

이 연구의 목적은 항염증 또는 항산화 효과가 있는 것으로 나타난 화합물을 사용한 영양 보충이 특히 도파민 시스템과 관련하여 파킨슨병 환자의 뇌 기능을 지원할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 등록된 환자는 경구 및 정맥 n-아세틸 시스테인(NAC) 또는 표준 PD 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 파킨슨병 환자에서 도파민 기능을 측정하기 위해 Ioflupane(DaTscan) 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT), 염증 및 산화 스트레스 마커를 측정하기 위해 자기 공명 분광법(MRS), 임상 증상을 평가하기 위해 신경학적 측정을 활용합니다. 대상자는 DaTSCAN 및 MRS를 초기에 받게 되며 보충 또는 NAC 요법을 완료한 후에 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 개의 부문으로 구성됩니다. 이 연구의 첫 번째 부문은 PD에 도움이 될 수 있는 뇌 글루타티온을 증가시키는 강력한 항산화제인 정맥 및 경구 NAC를 받게 됩니다. NAC는 자연 발생 아미노산인 L-시스테인의 N-아세틸 유도체입니다. 이것은 일반적인 일반의약품 보충제이며 아세트아미노펜 과다복용의 경우 간을 보호하는 주사용 의약품으로도 제공됩니다. 실험실 연구에서는 도파민성 신경 세포 사멸을 초래하는 세포 내 손상에 대응할 수 있는 잠재력과 같은 NAC 사용의 몇 가지 이점을 보여주었습니다. 또한 산화적 손상의 마커를 줄이고 MPTP 독성으로 인한 도파민 세포 사멸을 방지하며 PD 환자의 산화적 손상을 예방하는 데 유용할 수 있는 혈액 내 글루타티온을 증가시킬 가능성이 있습니다. 두 번째 부문은 표준을 받는 대기자 명단 제어가 될 것입니다. PD케어. 두 팔 모두 NAC로 강화되는 표준 PD 관리를 받게 된다는 점에 유의해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병의 임상진단
  • 피험자는 30-80세 사이입니다.
  • 피험자는 Hoehn 및 Yahr 점수가 I - II를 포함합니다.
  • 피험자는 적어도 한 달 동안 안정적이거나 항파킨슨제를 복용 중입니다.
  • 가임 여성은 음성 임신 테스트를 확인합니다.

제외 기준:

  • 피험자는 요오드, 코발트 또는 연구에서 제공될 보충제에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 이전에 뇌 수술을 받은 적이 있음
  • 피험자는 간이 정신 상태 검사에서 25점 이하의 점수를 받았습니다.
  • 피험자는 휠체어에 묶여 있거나 침대에 누워 있습니다. 움직일 수 없는
  • 피험자는 뇌 스캔의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 두개내 이상이 있습니다(예: 뇌졸중, 종양, 대상 영역에 영향을 미치는 혈관 이상).
  • 대상은 48시간 이상의 의식 상실을 동반한 두부 외상 병력이 있음
  • 피험자는 파킨슨 증후군 증상의 평가 또는 SPECT 이미징을 포함한 모든 연구 평가를 방해할 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 모든 의학적 장애 또는 신체 상태를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 연구 완료를 방해하는 병력/검사에 의해 심각한 정신 장애의 증거를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 현재 알코올 또는 약물 남용이 있습니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 대상자는 이전 30일 이내에 활성 임상(약물 또는 장치) 시험에 등록되어 있습니다.
  • 피험자는 연구 과정 동안 수술을 기다리고 있습니다.
  • 매우 낮은 혈압의 역사
  • 혈소판 감소증 또는 응고 장애의 병력
  • 활성 화학요법을 받고 있는 암 환자
  • 활동성 담석 문제 또는 담관 폐쇄의 병력
  • 조절되지 않는 당뇨병, 천식, 위식도 반사 질환 또는 갑상선의 병력
  • 심각한 신장 질환의 병력(환자가 이 문제를 보고하면 혈청 크레아티닌을 검사하여 사구체여과율(GFR)을 평가합니다. 30 미만이면 환자를 제외합니다.)
  • 유전성 안질환인 레베르병의 병력
  • 조절되지 않는 고칼슘혈증의 병력
  • 활성 유육종증, 히스토플라스마증 또는 림프종의 병력
  • 이 연구에 포함된 보충제와 상호 작용할 수 있는 약물을 복용하는 환자는 PI 연구 의사에 의해 사례별로 평가됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 및 정맥 내 N-아세틸시스테인 코호트
정맥내(IV) 및 경구용 N-아세틸시스테인(NAC) 중재 투여: IV NAC 주입: 용량: D5W 200ml에 50mg, 빈도: 1주일에 1회, 1시간 동안, 90일 ± 30일 동안 AND 경구용 N-아세틸시스테인 - 600mg 정제 1정, 1일 2회 (IV N-아세틸시스테인이 투여되지 않는 날)
건강 보조 식품: 정맥 및 경구 n-아세틸 시스테인
활성 비교기: 대조군 코호트
표준 치료
다른: 대조군
표준 치료
활성 비교기: 구강 보충제 코호트: 바이칼린, 가노데르마, 오메가 3 및 큐커민
바이칼린 400mg (Narula Reasearch) 하루 2회, 큐커민 피토솜 500mg (Thorne Research) 하루 2회, 오메가 3 산 - ProEPA (Nordic Naturals) 하루 1회, 가노데르마 - 레이시 추출물 500mg by Vital Nutrients (REIS8) 2캡슐 하루 2회 빈도: 1시간 이상 주 1회 90일 ± 30일 프로토콜이 수정되었습니다; 이 코호트는 결과에 보고된 분석에 포함되지 않았습니다.
건강 보조 식품: 구강 보충제: 바이칼린, 가노데르마, 오메가 3 및 커큐민
바이칼린 400mg (나룰라 리서치) 하루 2회 커쿠민 피토솜 500mg (쏘른 리서치) 하루 2회 오메가 3 산 - 프로EPA (노르딕 내추럴스) 하루 1회 가노데르마 - 레이시 추출물 500mg 바이탈 뉴트리언츠 (REIS8) 캡슐 2개 하루 2회 빈도: 1시간 이상 주 1회 90일 ± 30일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분포 용적 비율
기간: 기준선 및 90 ± 30일

분포 용적 비율은 도파민 수송체(DAT) 전체에서의 결합을 반영하는 도파민 수송체(도파민 흡수)에 의한 이오플루베인 흡수를 반영합니다. 관심 영역(ROI), 미상핵, 피각, 중뇌 세로토닌 수송체(SERT) 결합 및 도파민 수송체(5-HTT) 결합의 선조체 결합 비율은 DATScan(이오플루베인)을 이용한 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 뇌 영상 촬영 중에 측정되었습니다. 미상핵, 피각 및 중뇌 SERT 결합의 관심 영역은 파킨슨병에서 영향을 받습니다. 도파민 수송체 결합이 적을수록(낮은 숫자) 활성화된 도파민 수송체가 적음을 나타내며(더 나쁨); 결합이 많을수록(높은 숫자) 결합이 더 많음을 나타내어(더 좋음), 따라서 뇌의 도파민성 시스템 전반의 건강 상태를 측정합니다.

분석은 경구 및 정맥 내 N-아세틸시스테인 코호트와 대조군 코호트에 대해서만 완료되었습니다; 연구의 경구 보충제 군은 중단되어 분석에 포함되지 않았습니다.
기준선 및 90 ± 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연차: 파킨슨병 진단 후 경과 연수
기간: 포함 기준을 평가하기 위한 기준선
참가 자격은 파킨슨병 진단을 요구합니다. 파킨슨병의 기간(년)은 참가자의 자기 보고 및 원본 문서 검토를 통해 계산되며, 파킨슨병 발병 이후 매년이 한 단위를 나타냅니다. 년 수가 높을수록 파킨슨병 발병 이후 더 긴 기간을 나타냅니다.
포함 기준을 평가하기 위한 기준선
호엔-야르 척도에 기반한 파킨슨병 증상 진행의 심각도
기간: 포함 기준을 평가하기 위한 기준선
"호엔과 야르 척도는 파킨슨병의 증상 진행을 설명하는 데 사용됩니다. 이 척도는 원래 1967년에 설명되었으며 1단계부터 5단계까지 포함했습니다. 파킨슨병의 중간 경과를 설명하기 위해 1.5단계와 2.5단계를 추가하여 이후 수정되었습니다." 0단계: 질병의 징후 없음. 1단계: 경미한 증상; 일측성 침범만 있음. 1.5단계: 일측성 및 축성 침범. "이 척도에서 1단계와 2단계는 초기 단계, 2단계와 3단계는 중기 단계, 4단계와 5단계는 진행성 파킨슨병을 나타냅니다." 호엔 & 야르 척도에서 더 높은 점수는 더 진행된 파킨슨병을 나타내며, 더 높은 점수는 질병의 심각도를 나타냅니다(점수가 높을수록 더 나쁨). 연구의 경구 보충제 그룹은 종료되었습니다.
포함 기준을 평가하기 위한 기준선
각 참가자가 파킨슨병 치료를 위해 카르비도파/레보도파를 처방받고 복용 중인지 여부
기간: 기준선
파킨슨병 치료를 위해 각 연구 참가자가 현재 카르비도파/레보도파를 처방받고 복용 중인지 확인하기 위한 약물(카르비도파/레보도파 포함) 자가 보고? 점수 1 = 예, 2 = 아니오 각 연구 참가자가 현재 파킨슨병 치료를 위해 카르비도파/레보도파를 처방받고 복용 중인가요? 이 질문에 대한 응답은 이진입니다: 예 또는 아니오. 등록된 연구 집단의 특성은 각 참가자가 파킨슨병 치료를 위해 카르비도파/레보도파를 처방받고 복용 중인지 여부를 기준으로 분석됩니다. 이 데이터는 등록된 참가자 NAC 및 표준 치료 대조군 코호트의 기술적 분석에 사용됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Thomas Jefferson University

수사관

  • 수석 연구원: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 4일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14D.141

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

각 참가자가 연구를 완료하면 연구 스캔 데이터가 공동 연구자와 공유됩니다. 참가자는 연구 완료 후 각 스캔의 사본을 받을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 스캔 보고서는 피험자가 연구를 완료한 후 피험자에게 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

공인 연구 인력

IPD 공유 지원 정보 유형

  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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