Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten van voedingsondersteuning bij patiënten met de ziekte van Parkinson

19 november 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening met onbekende oorzaak die meer dan een miljoen Amerikanen treft. De meest prominente pathologie is de degeneratie van dopaminerge neuronen in de hersenen. Aangenomen wordt dat oxidatieve stress en ontsteking ook een belangrijke rol spelen in de pathofysiologie van de ziekte van Parkinson.

Het doel van deze studie is om te evalueren of voedingssuppletie met verbindingen waarvan is aangetoond dat ze ontstekingsremmende of antioxiderende effecten hebben, de hersenfunctie bij patiënten met de ziekte van Parkinson zou kunnen ondersteunen, met name met betrekking tot het dopaminesysteem. Ingeschreven patiënten worden willekeurig toegewezen aan orale en intraveneuze n-acetylcysteïne (NAC) of standaard PD-zorg. Deze studie zal Ioflupane (DaTscan) enkelvoudige fotonemissie computertomografie (SPECT) gebruiken om de dopaminefunctie te meten, magnetische resonantiespectroscopie (MRS) om inflammatoire en oxidatieve stressmarkers te meten, en neurologische maatregelen om klinische symptomen te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Proefpersonen krijgen aanvankelijk een DaTSCAN en MRS en na voltooiing van het supplement of het NAC-regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit twee armen. De eerste arm van deze studie zal intraveneus en oraal NAC krijgen, een sterke antioxidant die glutathion in de hersenen verhoogt, wat gunstig kan zijn bij PD. NAC is het N-acetylderivaat van het natuurlijk voorkomende aminozuur L-cysteïne. Het is een algemeen vrij verkrijgbaar supplement en is ook verkrijgbaar als een injecteerbaar geneesmiddel dat de lever beschermt in geval van een overdosis paracetamol. Laboratoriumstudies hebben enkele voordelen van het gebruik van NAC aangetoond, zoals het vermogen om intracellulaire schade tegen te gaan die leidt tot de dood van dopaminerge neuronen. Het heeft ook het potentieel om markers van oxidatieve schade te verminderen, te beschermen tegen dopamineceldood door MPTP-toxiciteit en om glutathion in het bloed te verhogen, wat nuttig zou kunnen zijn bij het voorkomen van oxidatieve schade bij PD-patiënten. De tweede arm zal een wachtlijstcontrole ontvangende standaard zijn PD zorg. Opgemerkt moet worden dat beide armen standaard PD-zorg zullen krijgen die zal worden uitgebreid met NAC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Onderwerp is tussen de 30 - 80 jaar oud
  • Onderwerp heeft een Hoehn- en Yahr-score van I tot en met II
  • Proefpersoon is al minstens een maand stabiel of gebruikt antiparkinsonmedicatie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zullen een negatieve zwangerschapstest bevestigen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon is allergisch voor jodium, kobalt of een van de supplementen die in het onderzoek worden gegeven
  • Proefpersoon heeft eerder een hersenoperatie ondergaan
  • Proefpersoon heeft een score van 25 of minder op het Mini-Mental Status onderzoek
  • Onderwerp is rolstoelgebonden of bedlegerig; niet ambulant
  • Proefpersoon heeft intracraniale afwijkingen die de interpretatie van de hersenscans kunnen bemoeilijken (bijv. beroerte, tumor, vasculaire afwijking die het doelgebied aantast)
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hoofdtrauma met bewustzijnsverlies van meer dan 48 uur
  • Proefpersoon heeft een medische stoornis of fysieke conditie waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de beoordeling van de symptomen van het parkinsonsyndroom of een van de onderzoeksbeoordelingen, waaronder de SPECT-beeldvorming, verstoort.
  • Proefpersoon heeft door anamnese/onderzoek aanwijzingen van een significante psychiatrische stoornis die afronding van het onderzoek in de weg zou staan
  • Betrokkene heeft momenteel een alcohol- of drugsmisbruik
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • Proefpersoon is binnen de voorafgaande 30 dagen ingeschreven in een actief klinisch onderzoek (geneesmiddel of apparaat).
  • Onderwerp is in afwachting van een operatie in de loop van het onderzoek
  • Geschiedenis van zeer lage bloeddruk
  • Geschiedenis van trombocytopenie of stollingsstoornissen
  • Kankerpatiënten die actieve chemotherapie ondergaan
  • Geschiedenis van actieve galsteenproblemen of een obstructie van de galwegen
  • Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes, astma, gastro-oesofageale reflexziekte of schildklier
  • Geschiedenis van ernstige nierziekte (als de patiënt dit probleem meldt, zal een serumcreatinine worden gecontroleerd om de GFR te beoordelen; als deze minder is dan 30, wordt de patiënt uitgesloten)
  • Geschiedenis van de ziekte van Leber, een erfelijke oogziekte
  • Geschiedenis van ongecontroleerde hypercalciëmie
  • Geschiedenis van actieve sarcoïdose, histoplasmose of lymfoom
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die een wisselwerking kunnen hebben met de supplementen die bij deze studie betrokken zijn, zullen van geval tot geval worden beoordeeld door de PI-onderzoeksarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale en IV N-acetylcysteïne Cohort
Toediening van Intraveneuze (IV) en Orale N-acetyl Cysteïne (NAC) Interventie: IV NAC-infusie: Dosis: 50mg in 200ml D5W, frequentie: over één uur 1 x per week gedurende 90 dagen ± 30 dagen EN Orale N-acetyl Cysteïne - één 600 mg tablet 2 x per dag (op dagen dat IV N-acetyl cysteïne niet wordt toegediend)
Voedingssupplement: Intraveneus en oraal n-acetylcysteïne
Actieve vergelijker: Controle Cohort
Standaardbehandeling
Ander: Controlegroep
Standard of Care
Actieve vergelijker: Orale Supplementen Cohort Baicalin, Ganoderma, Omega 3 en Curcumine
Baicalin 400mg (Narula Research) 2 x per dag Curcumin Phytosome 500mg (Thorne Research) 2 x per dag Omega 3-vetzuren - ProEPA (Nordic Naturals) 1 x per dag Ganoderma - Reishi-extract 500mg van Vital Nutrients (REIS8) 2 capsules 2x per dag Frequentie: gedurende één uur 1 x per week gedurende 90 dagen ± 30 dagen Het protocol is gewijzigd; deze cohort werd niet meegenomen in de analyse die in de resultaten is gerapporteerd.
Voedingssupplement: Orale supplementen: Baïcaline, Ganoderma, Omega 3 en Curcumine
Baicalin 400mg (Narula Research) 2 x per dag Curcumin Phytosome 500mg (Thorne Research) 2 x per dag Omega 3-vetzuren - ProEPA (Nordic Naturals) 1 x per dag Ganoderma - Reishi-extract 500mg van Vital Nutrients (REIS8) 2 capsules 2x per dag Frequentie: gedurende één uur 1 x per week gedurende 90 dagen ± 30 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Distributievolume Ratio
Tijdsspanne: Baseline en 90 ± 30 dagen

Distributievolume-ratio weerspiegelt de opname van Iofluvane door de dopamine-transporters (Dopamine-opname) die de binding in de dopamine-transporter (DAT) in het algemeen weerspiegelt. Striatale bindingsratio in de regio's van belang (ROI), caudatus, putamen en middenhersenen Serotonine-transporter (SERT)-binding en Dopamine-transporter (5-HTT)-binding werd gemeten tijdens Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) hersenscan met DATScan (Iofluvane). Regio's van belang in de caudatus, putamen en in de middenhersenen SERT-binding worden beïnvloed bij de ziekte van Parkinson. Minder dopamine-transporterbinding (lager getal) duidt op minder geactiveerde dopamine-transporters (slechter); meer binding (hoger getal) duidt op meer binding (beter), en meet dus de algehele gezondheid van het dopaminerge systeem in de hersenen.

Analyse werd alleen voltooid voor de orale en intraveneuze N-acetylcysteïne-cohort en de controlecohort; de orale supplementen-arm van de studie werd stopgezet en niet meegenomen in de analyse
Baseline en 90 ± 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jaren: Aantal jaren met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn om inclusiecriteria te evalueren
Voor deelname is een diagnose van de ziekte van Parkinson vereist. De duur van de ziekte van Parkinson in jaren wordt berekend op basis van zelfrapportage door de deelnemer en beoordeling van brondocumentatie, waarbij elk jaar sinds het begin van de ziekte van Parkinson één eenheid vertegenwoordigt. Een hoger aantal jaren duidt op een langere duur sinds het begin van de ziekte van Parkinson.
Basislijn om inclusiecriteria te evalueren
Ernst van de progressie van de symptomen van de ziekte van Parkinson op basis van de schaal van Hoehn en Yahr
Tijdsspanne: Baseline voor evaluatie van inclusiecriteria
"De schaal van Hoehn en Yahr wordt gebruikt om de symptoomprogressie van de ziekte van Parkinson te beschrijven. De schaal werd oorspronkelijk in 1967 beschreven en omvatte stadia 1 tot en met 5. Sindsdien is deze aangepast met de toevoeging van stadia 1,5 en 2,5 om rekening te houden met het intermediaire beloop van de ziekte van Parkinson." Graad 0: Geen tekenen van ziekte. Graad 1: Milde symptomen; alleen unilaterale betrokkenheid. Graad 1,5: Unilaterale en axiale betrokkenheid. "Op deze schaal vertegenwoordigen stadia 1 en 2 de vroege fase, 2 en 3 de middenfase, en 4 en 5 de gevorderde fase van de ziekte van Parkinson." Een hogere score op de Hoehn & Yahr-schaal duidt op een meer gevorderde ziekte van Parkinson; een hogere score is een indicatie van de ernst van de ziekte (hoger is erger). De orale supplementarm van de studie werd gesloten.
Baseline voor evaluatie van inclusiecriteria
Of elke deelnemer carbidopa/levodopa voorgeschreven krijgt en inneemt voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Baseline
Eigen rapportage van medicatie inclusief Carbidopa/Levodopa om te bepalen of elke studiedeelnemer momenteel Carbidopa/Levodopa voorgeschreven heeft en gebruikt voor de ziekte van Parkinson? Een score van 1 = Ja en 2 = Nee. Heeft elke studiedeelnemer momenteel Carbidopa/Levodopa voorgeschreven en gebruikt deze voor de ziekte van Parkinson? Het antwoord op deze vraag is binair: Ja of Nee. Kenmerken van de ingeschreven onderzoekspopulatie zullen worden geanalyseerd op basis van of elke deelnemer Carbidopa/Levodopa voorgeschreven heeft en gebruikt voor PD. Deze gegevens zullen worden gebruikt in de beschrijvende analyse van de ingeschreven deelnemers in de NAC- en Standaardzorg-controlegroepen.
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14D.141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat elke deelnemer het onderzoek heeft voltooid, worden de onderzoeksscangegevens gedeeld met mede-onderzoekers; deelnemers kunnen na voltooiing van de studie een kopie van elke scan ontvangen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksscanrapport wordt aan de proefpersoon aangeboden nadat de proefpersoon de studie heeft voltooid

IPD-toegangscriteria voor delen

Geautoriseerd onderzoekspersoneel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren