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Effets physiologiques du soutien nutritionnel chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

19 novembre 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative de cause inconnue qui touche plus d'un million d'Américains. Sa pathologie la plus importante est la dégénérescence des neurones dopaminergiques dans le cerveau. On pense que le stress oxydatif et l'inflammation jouent également un rôle important dans la physiopathologie de la maladie de Parkinson.

L'objet de cette étude est d'évaluer si une supplémentation nutritionnelle avec des composés qui ont des effets anti-inflammatoires ou antioxydants, pourrait soutenir la fonction cérébrale chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, en particulier en ce qui concerne le système dopaminergique. Les patients inscrits seront répartis au hasard pour recevoir de la n-acétylcystéine (NAC) orale et intraveineuse ou des soins de PD standard. Cette étude utilisera la tomographie par émission de photon unique (SPECT) Ioflupane (DaTscan) pour mesurer la fonction de la dopamine, la spectroscopie par résonance magnétique (MRS) pour mesurer les marqueurs de stress inflammatoire et oxydatif et les mesures neurologiques pour évaluer les symptômes cliniques chez les patients atteints de MP. Les sujets recevront un DaTSCAN et un MRS initialement et après avoir terminé le supplément ou le régime NAC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se compose de deux bras. Le premier bras de cette étude recevra du NAC par voie intraveineuse et orale, qui est un antioxydant puissant qui augmente le glutathion cérébral, ce qui peut être bénéfique dans la MP. NAC, est le dérivé N-acétyle de l'acide aminé naturel, la L-cystéine. Il s'agit d'un supplément courant en vente libre et est également disponible sous forme de produit pharmaceutique injectable qui protège le foie en cas de surdosage d'acétaminophène. Des études en laboratoire ont montré certains avantages de l'utilisation de la NAC, tels que son potentiel à contrer les dommages intracellulaires qui entraînent la mort des neurones dopaminergiques. Il a également le potentiel de réduire les marqueurs des dommages oxydatifs, de protéger contre la mort des cellules dopaminergiques due à la toxicité du MPTP et d'augmenter le glutathion dans le sang, ce qui pourrait être utile pour prévenir les dommages oxydatifs chez les patients atteints de MP. Le deuxième bras sera un témoin de liste d'attente recevant la norme Soins PD. Il convient de noter que les deux bras recevront des soins PD standard qui seront complétés par NAC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson
  • Le sujet a entre 30 et 80 ans
  • Le sujet a un score Hoehn et Yahr de I à II inclus
  • Le sujet est sous traitement stable ou antiparkinsonien depuis au moins un mois
  • Les femmes en âge de procréer confirmeront un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est allergique à l'iode, au cobalt ou à l'un des suppléments qui seront administrés dans l'étude
  • Le sujet a déjà subi une chirurgie cérébrale
  • Le sujet a un score de 25 ou moins à l'examen Mini-Mental Status
  • Le sujet est en fauteuil roulant ou alité ; non ambulatoire
  • Le sujet présente des anomalies intracrâniennes qui peuvent compliquer l'interprétation des scintigraphies cérébrales (par exemple, accident vasculaire cérébral, tumeur, anomalie vasculaire affectant la zone cible)
  • Le sujet a des antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience supérieure à 48 heures
  • - Le sujet a un trouble médical ou une condition physique dont on pourrait raisonnablement s'attendre à ce qu'il interfère avec l'évaluation des symptômes du syndrome parkinsonien, ou avec l'une des évaluations de l'étude, y compris l'imagerie SPECT.
  • Le sujet présente des preuves d'un trouble psychiatrique important par l'histoire / l'examen qui empêcherait l'achèvement de l'étude
  • Le sujet a un abus actuel d'alcool ou de drogues
  • Le sujet est enceinte ou allaite
  • Le sujet est inscrit à un essai clinique actif (médicament ou dispositif) dans les 30 jours précédents
  • Le sujet est en attente d'une intervention chirurgicale au cours de l'étude
  • Antécédents de tension artérielle très basse
  • Antécédents de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation
  • Patients cancéreux recevant une chimiothérapie active
  • Antécédents de problèmes de calculs biliaires actifs ou d'obstruction des voies biliaires
  • Antécédents de diabète non contrôlé, d'asthme, de maladie réflexe gastro-œsophagienne ou de la thyroïde
  • Antécédents d'insuffisance rénale sévère (si le patient signale ce problème, une créatinine sérique sera vérifiée pour évaluer le DFG ; s'il est inférieur à 30, le patient sera exclu)
  • Histoire de la maladie de Leber, une maladie oculaire héréditaire
  • Antécédents d'hypercalcémie non contrôlée
  • Antécédents de sarcoïdose active, d'histoplasmose ou de lymphome
  • Les patients prenant des médicaments susceptibles d'interagir avec les suppléments impliqués dans cette étude seront évalués au cas par cas par le médecin de l'étude PI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte N-acétylcystéine orale et intraveineuse
Administration de l'intervention par N-acétyl cystéine (NAC) intraveineuse (IV) et orale : Perfusion de NAC IV : Dose : 50 mg dans 200 ml de D5W, fréquence : sur une heure 1 x par semaine pendant 90 jours ± 30 jours ET N-acétyl cystéine orale - un comprimé de 600 mg 2 x par jour (les jours où la N-acétyl cystéine IV n'est pas administrée)
Complément alimentaire: N-acétyl cystéine intraveineuse et orale
Comparateur actif: Cohorte témoin
Traitement standard de soins
Autre: Groupe témoin
Norme de soins
Comparateur actif: Cohorte des suppléments oraux : Baïcaline, Ganoderme, Oméga 3 et Curcumine
Baicaline 400 mg (Recherche Narula) 2 x par jour Curcumine Phytosome 500 mg (Recherche Thorne) 2 x par jour Acides Oméga 3 - ProEPA (Nordic Naturals) 1 x par jour Ganoderma - Extrait de Reishi 500 mg par Vital Nutrients (REIS8) 2 gélules 2x par jour Fréquence : sur une heure 1 x par semaine pendant 90 jours ± 30 jours Le protocole a été modifié ; cette cohorte n'a pas été incluse dans l'analyse qui a été rapportée dans les résultats.
Complément alimentaire: Suppléments oraux : Baïcaline, Ganoderma, Oméga 3 et Curcumine
Baicaline 400 mg (Narula Research) 2 fois par jour Phytosome de curcumine 500 mg (Thorne Research) 2 fois par jour Acides oméga-3 - ProEPA (Nordic Naturals) 1 fois par jour Ganoderma - Extrait de Reishi 500 mg par Vital Nutrients (REIS8) 2 gélules 2 fois par jour Fréquence : sur une heure 1 fois par semaine pendant 90 jours ± 30 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de Volume de Distribution
Délai: Ligne de base et 90 ± 30 jours

Le ratio de volume de distribution reflète l'absorption de l'Iofluvane par les transporteurs de dopamine (captation de dopamine) qui reflète la liaison globale dans le transporteur de dopamine (DAT). Le ratio de liaison striatale dans les régions d'intérêt (ROI), le noyau caudé, le putamen et la liaison du transporteur de sérotonine (SERT) du mésencéphale et la liaison du transporteur de dopamine (5-HTT) ont été mesurés lors d'une tomographie par émission monophotonique (TEMP) cérébrale avec DATScan (Iofluvane). Les régions d'intérêt dans le noyau caudé, le putamen et la liaison SERT du mésencéphale sont affectées dans la maladie de Parkinson. Une liaison moindre du transporteur de dopamine (nombre inférieur) indique des transporteurs de dopamine moins activés (pire) ; une liaison plus importante (nombre supérieur) indique une liaison plus forte (meilleure), mesurant ainsi la santé globale du système dopaminergique dans le cerveau.

L'analyse a été réalisée uniquement pour la cohorte orale et intraveineuse de N-acétyl cystéine et la cohorte témoin ; le bras des suppléments oraux de l'étude a été interrompu et n'a pas été inclus dans l'analyse.
Ligne de base et 90 ± 30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Années : Nombre d'années avec la maladie de Parkinson
Délai: Référence pour évaluer les critères d'inclusion
L'éligibilité nécessite un diagnostic de maladie de Parkinson. La durée de la maladie de Parkinson en années sera calculée par l'autodéclaration du participant et l'examen de la documentation source, chaque année depuis l'apparition de la maladie de Parkinson représentant une unité. Un nombre plus élevé en années indique une durée plus longue depuis l'apparition de la maladie de Parkinson.
Référence pour évaluer les critères d'inclusion
Sévérité de la progression des symptômes de la maladie de Parkinson selon l'échelle de Hoehn et Yahr
Délai: Valeur de référence pour évaluer les critères d'inclusion
"L'échelle de Hoehn et Yahr est utilisée pour décrire la progression des symptômes de la maladie de Parkinson. L'échelle a été initialement décrite en 1967 et comprenait les stades 1 à 5. Elle a depuis été modifiée avec l'ajout des stades 1,5 et 2,5 pour tenir compte de l'évolution intermédiaire de la maladie de Parkinson." Grade 0 : Aucun signe de maladie. Grade 1 : Symptômes légers ; atteinte uniquement unilatérale. Grade 1,5 : Atteinte unilatérale et axiale. "Sur cette échelle, les stades 1 et 2 représentent le stade précoce, 2 et 3 le stade intermédiaire, et 4 et 5 le stade avancé de la maladie de Parkinson." Un score plus élevé sur l'échelle de Hoehn & Yahr indique une maladie de Parkinson plus avancée ; un score plus élevé indique la gravité de la maladie (plus élevé est pire). Le bras de supplément oral de l'étude a été clos.
Valeur de référence pour évaluer les critères d'inclusion
Si chaque participant est prescrit et prend du Carbidopa/Levodopa pour la maladie de Parkinson
Délai: Ligne de base
Auto-déclaration des médicaments, y compris la Carbidopa/Levodopa, pour déterminer si chaque participant à l'étude est actuellement sous prescription et prend de la Carbidopa/Levodopa pour la maladie de Parkinson ? Un score de 1 = Oui et 2 = Non. Chaque participant à l'étude est-il actuellement sous prescription et prend-il de la Carbidopa/Levodopa pour la maladie de Parkinson ? La réponse à cette question est binaire : Oui ou Non. Les caractéristiques de la population étudiée inscrite seront analysées en fonction du fait que chaque participant est sous prescription et prend de la Carbidopa/Levodopa pour la MP. Ces données seront utilisées dans l'analyse descriptive des cohortes de participants inscrits NAC et Soins Standard Contrôle.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2015

Première publication (Estimé)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14D.141

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois que chaque participant a terminé l'étude, les données d'analyse de l'étude seront partagées avec les co-chercheurs ; les participants peuvent recevoir une copie de chaque analyse après la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

Le rapport d'analyse de l'étude sera proposé au sujet une fois que le sujet aura terminé l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Personnel de recherche autorisé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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