Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska effekter av näringsstöd hos patienter med Parkinsons sjukdom

19 november 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom av okänd orsak som drabbar mer än en miljon amerikaner. Dess mest framträdande patologi är degenerationen av dopaminerga nervceller i hjärnan. Man tror att oxidativ stress och inflammation också spelar en viktig roll i patofysiologin för Parkinsons sjukdom.

Syftet med denna studie är att utvärdera om näringstillskott med föreningar som har visat sig ha antingen antiinflammatoriska eller antioxidanteffekter kan stödja hjärnans funktion hos patienter med Parkinsons sjukdom, särskilt när det gäller dopaminsystemet. Inkluderade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas för att få oral och intravenös n-acetylcystein (NAC), eller standard PD-vård. Denna studie kommer att använda Ioflupane (DaTscan) enkelfoton emission computed tomography (SPECT) för att mäta dopaminfunktion, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) för att mäta inflammatoriska och oxidativa stressmarkörer, och neurologiska åtgärder för att bedöma kliniska symtom hos patienter med PD. Försökspersonerna kommer att få en DaTSCAN och MRS initialt och efter att ha avslutat tillägget eller NAC-kuren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två armar. Den första delen av denna studie kommer att få intravenös och oral NAC, som är en stark antioxidant som ökar hjärnans glutation, vilket kan vara fördelaktigt vid PD. NAC, är N-acetylderivatet av den naturligt förekommande aminosyran, L-cystein. Det är ett vanligt receptfritt tillskott och är också tillgängligt som ett injicerbart läkemedel som skyddar levern vid överdosering av paracetamol. Laboratoriestudier har visat vissa fördelar med användning av NAC, såsom dess potential att motverka intracellulär skada som leder till dopaminerga neurondöd. Det har också potential att minska markörer för oxidativ skada, skydda mot dopamincelldöd från MPTP-toxicitet och att öka glutation i blodet, vilket kan vara användbart för att förhindra oxidativ skada hos PD-patienter. Den andra armen kommer att vara en väntelista som tar emot standard. PD-vård. Det bör noteras att båda armarna kommer att få standard PD-vård som kommer att utökas med NAC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom
  • Ämnet är mellan 30 - 80 år
  • Ämnet har Hoehn och Yahr-poängen I - II inklusive
  • Försökspersonen är på stabil eller på antiparkinsonmedicin i minst en månad
  • Kvinnor i fertil ålder kommer att bekräfta ett negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen är allergisk mot jod, kobolt eller något av de kosttillskott som kommer att ges i studien
  • Försökspersonen har genomgått en tidigare hjärnoperation
  • Ämnet har en poäng på 25 eller lägre på Mini-Mental Status undersökning
  • Ämnet är rullstolsburet eller sängliggande; icke ambulerande
  • Personen har intrakraniella abnormiteter som kan komplicera tolkningen av hjärnskanningarna (t.ex. stroke, tumör, vaskulär abnormitet som påverkar målområdet)
  • Personen har en historia av huvudtrauma med medvetslöshet i mer än 48 timmar
  • Försökspersonen har någon medicinsk störning eller fysiskt tillstånd som rimligen kan förväntas störa bedömningen av symtom på Parkinsons syndrom, eller med någon av studiebedömningarna inklusive SPECT-avbildning.
  • Försökspersonen har bevis på en betydande psykiatrisk störning genom anamnes/undersökning som skulle förhindra slutförandet av studien
  • Försökspersonen har ett aktuellt alkohol- eller drogmissbruk
  • Försökspersonen är gravid eller ammar
  • Försökspersonen är inskriven i aktiv klinisk prövning (läkemedel eller enhet) inom de föregående 30 dagarna
  • Försökspersonen väntar på operation under studiens gång
  • Historik med mycket lågt blodtryck
  • Historik av trombocytopeni eller koagulationsstörningar
  • Cancerpatienter som får aktiv kemoterapi
  • Historik av aktiva gallstensproblem eller en gallgångsobstruktion
  • Historik med okontrollerad diabetes, astma, gastroesofageal reflexsjukdom eller sköldkörtel
  • Anamnes med allvarlig njursjukdom (om patienten rapporterar detta problem kommer ett serumkreatinin att kontrolleras för att bedöma GFR; om det är mindre än 30 kommer patienten att exkluderas)
  • Historia om Lebers sjukdom, en ärftlig ögonsjukdom
  • Historik av okontrollerad hyperkalcemi
  • Historik av aktiv sarkoidos, histoplasmos eller lymfom
  • Patienter som tar medicin som kan interagera med kosttillskotten som är involverade i denna studie kommer att utvärderas från fall till fall av läkare i PI-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral och IV N-acetylcystein-kohort
Administrering av intravenöst (IV) och oralt N-acetylcystein (NAC) intervention: IV NAC-infusion: Dos: 50 mg i 200 ml D5W, frekvens: under en timme 1 gång per vecka i 90 dagar ± 30 dagar OCH Oralt N-acetylcystein - en 600 mg tablett 2 gånger per dag (på dagar då IV N-acetylcystein inte administreras)
Kosttillskott: Intravenöst och oralt n-acetylcystein
Aktiv komparator: Kontrollkohort
Standardbehandling
Övrig: Kontrollgrupp
Standardbehandling
Aktiv komparator: Orala Kosttillskott Kort Baicalin, Ganoderma, Omega 3 och Curcumin
Baicalin 400mg (Narula Research) 2 gånger per dag Curcumin Phytosome 500mg (Thorne Research) 2 gånger per dag Omega 3-syror - ProEPA (Nordic Naturals) 1 gånger per dag Ganoderma - Reishi-extrakt 500mg av Vital Nutrients (REIS8) 2 kapslar 2 gånger per dag Frekvens: över en timme 1 gång per vecka i 90 dagar ± 30 dagar Protokollet ändrades; denna kohort ingick inte i analysen som rapporterades i resultaten.
Kosttillskott: Orala kosttillskott: Baicalin, Ganoderma, Omega 3 och Kurkumin
Baicalin 400mg (Narula Reasearch) 2 gånger per dag Kurkumin Fytosom 500mg (Thorne Research) 2 gånger per dag Omega 3-syror - ProEPA (Nordic Naturals) 1 gånger per dag Ganoderma - Reishi Extrakt 500mg av Vital Nutrients (REIS8) 2 kapslar 2 gånger per dag Frekvens: över en timme 1 gånger per vecka i 90 dagar ± 30 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Distributionsvolymförhållande
Tidsram: Baseline och 90 ± 30 dagar

Distributionsvolymsförhållande återspeglar Iofluvane-absorption av dopamintransportörerna (Dopaminupptag) som återspeglar bindning i dopamintransportören (DAT) överlag. Striatal bindningsförhållande i intresseområdena (ROI), nucleus caudatus, putamen och midbrain Serotonintransportör (SERT) bindning och Dopamintransportör (5-HTT) bindning mättes under Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) hjärnavbildning med DATScan (Iofluvane). Intresseområden i nucleus caudatus, putamen och i midbrain SERT-bindning påverkas vid Parkinsons sjukdom. Mindre dopamintransportörbindning (lägre tal) indikerar mindre aktiverade dopamintransportörer (sämre); mer bindning (högre tal) indikerar mer bindning (bättre), vilket mäter det övergripande hälsotillståndet för det dopaminerga systemet i hjärnan.

Analysen slutfördes endast för Oral och IV N-acetylcystein-kohorten och Kontroll-kohorten; Orala kosttillskott-armen i studien avbröts och inkluderades inte i analysen
Baseline och 90 ± 30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
År: Antal år med Parkinsons
Tidsram: Baslinje för att utvärdera inklusionskriterier
Behörighet kräver en diagnos av Parkinsons sjukdom. Varaktigheten av Parkinsons sjukdom i år kommer att beräknas genom deltagarens självrapportering och granskning av källdokumentation, varje år sedan insjuknandet i Parkinsons sjukdom representerar en enhet. Ett högre antal år indikerar en längre varaktighet sedan insjuknandet i Parkinsons sjukdom.
Baslinje för att utvärdera inklusionskriterier
Allvarlighetsgrad av Parkinsons sjukdomssymtomprogression baserat på Hoehn och Yahr-skalan
Tidsram: Baslinje för att utvärdera inklusionskriterier
"Hoehn och Yahr-skalan används för att beskriva symtomprogressionen vid Parkinsons sjukdom. Skalan beskrevs ursprungligen 1967 och inkluderade stadierna 1 till 5. Den har sedan modifierats med tillägget av stadierna 1,5 och 2,5 för att ta hänsyn till den intermediära utvecklingen av Parkinsons sjukdom." Grad 0: Inga tecken på sjukdom. Grad 1: Lättare symtom; endast ensidig inblandning. Grad 1,5: Ensidig och axial inblandning. "På denna skala representerar stadierna 1 och 2 tidigt stadium, 2 och 3 mittstadiet, och 4 och 5 avancerat stadium av Parkinsons sjukdom." Ett högre resultat på Hoehn & Yahr-skalan indikerar mer avancerad Parkinsons sjukdom; ett högre resultat indikerar sjukdomens allvarlighetsgrad (högre är värre). Den orala kosttillskottsarmen i studien avslutades.
Baslinje för att utvärdera inklusionskriterier
Huruvida varje deltagare har ordinerat och tar Carbidopa/Levodopa för Parkinsons sjukdom
Tidsram: Baslinje
Självrapportering av mediciner inklusive Carbidopa/Levodopa för att fastställa om varje studiedeltagare för närvarande har utskrivet och tar Carbidopa/Levodopa för Parkinsons sjukdom? En poäng på 1 = Ja och 2 = Nej. Har varje studiedeltagare för närvarande utskrivet och tar Carbidopa/Levodopa för Parkinsons sjukdom? Svaret på denna fråga är binärt: Ja eller Nej. Egenskaperna hos den inskrivna studiepopulationen kommer att analyseras baserat på om varje deltagare har utskrivet och tar Carbidopa/Levodopa för PD. Dessa data kommer att användas i deskriptiv analys av de inskrivna deltagarna i NAC och Standard of Care Control Cohorts.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2015

Första postat (Beräknad)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14D.141

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att varje deltagare har slutfört studien kommer studieskanningsdata att delas med medutredare; deltagare kan få en kopia av varje skanning efter avslutad studie.

Tidsram för IPD-delning

Studieskanningsrapport kommer att erbjudas till ämnet efter att ämnet avslutat studien

Kriterier för IPD Sharing Access

Auktoriserad forskningspersonal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera