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Effetti fisiologici del supporto nutrizionale nei pazienti con malattia di Parkinson

19 novembre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa di causa sconosciuta che colpisce più di un milione di americani. La sua patologia più importante è la degenerazione dei neuroni dopaminergici nel cervello. Si ritiene che lo stress ossidativo e l'infiammazione giochino un ruolo importante anche nella fisiopatologia del morbo di Parkinson.

L'obiettivo di questo studio è valutare se l'integrazione nutrizionale con composti che hanno dimostrato di avere effetti antinfiammatori o antiossidanti, possa supportare la funzione cerebrale nei pazienti con malattia di Parkinson, in particolare per quanto riguarda il sistema della dopamina. I pazienti arruolati verranno assegnati in modo casuale a ricevere n-acetil cisteina (NAC) per via orale ed endovenosa o cure PD standard. Questo studio utilizzerà la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) Ioflupane (DaTscan) per misurare la funzione della dopamina, la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per misurare i marcatori di stress infiammatorio e ossidativo e le misure neurologiche per valutare i sintomi clinici, in pazienti con PD. I soggetti riceveranno inizialmente un DaTSCAN e un MRS e dopo aver completato il supplemento o il regime NAC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due bracci. Il primo braccio di questo studio riceverà NAC per via endovenosa e orale, che è un forte antiossidante che aumenta il glutatione cerebrale, che può essere utile nel morbo di Parkinson. NAC, è il derivato N-acetile dell'amminoacido presente in natura, L-cisteina. È un comune integratore da banco ed è anche disponibile come farmaco iniettabile che protegge il fegato in caso di sovradosaggio da paracetamolo. Studi di laboratorio hanno mostrato alcuni vantaggi dell'uso di NAC, come il suo potenziale per contrastare il danno intracellulare che porta alla morte dei neuroni dopaminergici. Ha anche il potenziale per ridurre i marcatori di danno ossidativo, proteggere dalla morte delle cellule della dopamina per tossicità da MPTP e aumentare il glutatione nel sangue, che potrebbe essere utile nella prevenzione del danno ossidativo nei pazienti con PD. Il secondo braccio sarà un controllo in lista d'attesa che riceve standard Cura del Pd. Va notato che entrambe le braccia riceveranno cure PD standard che saranno aumentate con NAC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson
  • Il soggetto ha un'età compresa tra i 30 e gli 80 anni
  • Il soggetto ha un punteggio Hoehn e Yahr di I - II inclusi
  • Il soggetto è in terapia stabile o antiparkinson da almeno un mese
  • Le donne in età fertile confermeranno un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è allergico allo iodio, al cobalto o a uno qualsiasi degli integratori che verranno somministrati nello studio
  • Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico al cervello
  • Il soggetto ha un punteggio di 25 o inferiore all'esame Mini-Mental Status
  • Il soggetto è in sedia a rotelle o costretto a letto; non deambulante
  • Il soggetto presenta anomalie intracraniche che possono complicare l'interpretazione delle scansioni cerebrali (ad es. ictus, tumore, anomalia vascolare che colpisce l'area target)
  • Il soggetto ha una storia di trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 48 ore
  • - Il soggetto presenta qualsiasi disturbo medico o condizione fisica che potrebbe ragionevolmente interferire con la valutazione dei sintomi della sindrome parkinsoniana o con una qualsiasi delle valutazioni dello studio, inclusa l'imaging SPECT.
  • - Il soggetto ha prove di un disturbo psichiatrico significativo dall'anamnesi/esame che impedirebbe il completamento dello studio
  • Il soggetto ha un attuale abuso di alcol o droghe
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto è arruolato in uno studio clinico attivo (farmaco o dispositivo) nei 30 giorni precedenti
  • Il soggetto è in attesa di intervento chirurgico durante il corso dello studio
  • Storia di pressione sanguigna molto bassa
  • Storia di trombocitopenia o disturbi della coagulazione
  • Pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia attiva
  • Storia di problemi di calcoli biliari attivi o ostruzione del dotto biliare
  • Storia di diabete non controllato, asma, malattia del riflesso gastroesofageo o tiroide
  • Storia di malattia renale grave (se il paziente segnala questo problema, verrà controllata una creatinina sierica per valutare GFR; se è inferiore a 30, il paziente verrà escluso)
  • Storia della malattia di Leber, una malattia oculare ereditaria
  • Storia di ipercalcemia incontrollata
  • Storia di sarcoidosi attiva, istoplasmosi o linfoma
  • I pazienti che assumono farmaci che potrebbero interagire con gli integratori coinvolti in questo studio saranno valutati caso per caso dal medico dello studio PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohort di N-acetilcisteina Orale e Endovenosa
Somministrazione dell'intervento di N-acetil Cisteina (NAC) per via endovenosa (EV) e orale: Infusione EV di NAC: Dose: 50mg in 200ml di D5W, frequenza: per un'ora 1 volta a settimana per 90 giorni ± 30 giorni E N-acetil Cisteina orale - una compressa da 600 mg 2 volte al giorno (nei giorni in cui non viene somministrata N-acetil cisteina EV)
Integratore alimentare: N-acetil cisteina per via endovenosa e orale
Comparatore attivo: Cohort di Controllo
Trattamento di Cura Standard
Altro: Gruppo di controllo
Standard di Cura
Comparatore attivo: Cohort di Integratori Orali Baicalina, Ganoderma, Omega 3 e Curcumina
Baicalin 400mg (Narula Research) 2 volte al giorno Curcumin Phytosome 500mg (Thorne Research) 2 volte al giorno Acidi Omega 3 - ProEPA (Nordic Naturals) 1 volta al giorno Ganoderma - Estratto di Reishi 500mg di Vital Nutrients (REIS8) 2 capsule 2 volte al giorno Frequenza: oltre un'ora 1 volta a settimana per 90 giorni ± 30 giorni Il protocollo è stato modificato; questa coorte non è stata inclusa nell'analisi riportata nei risultati.
Integratore alimentare: Integratori Orali: Baicalina, Ganoderma, Omega 3 e Curcumina
Baicalin 400mg (Narula Reasearch) 2 volte al giorno Curcumin Phytosome 500mg (Thorne Research) 2 volte al giorno Omega 3 Acids - ProEPA (Nordic Naturals) 1 volta al giorno Ganoderma - Reishi Extract 500mg di Vital Nutrients (REIS8) 2 capsule 2 volte al giorno Frequenza: oltre un'ora 1 volta a settimana per 90 giorni ± 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del Volume di Distribuzione
Lasso di tempo: Baseline e 90 ± 30 giorni

Il Rapporto del Volume di Distribuzione riflette l'assorbimento di Iofluvane da parte dei trasportatori della dopamina (Assorbimento di Dopamina) che riflette il legame complessivo nel trasportatore della dopamina (DAT). Il Rapporto di Legame Striatale nelle regioni di interesse (ROI), caudato, putamen e legame del Trasportatore della Serotonina (SERT) nel mesencefalo e legame del Trasportatore della Dopamina (5-HTT) è stato misurato durante la Tomografia Computerizzata a Emissione di Singolo Fotone (SPECT) dell'Imaging Cerebrale con DATScan (Iofluvane). Le regioni di interesse nel caudato, putamen e nel legame SERT del mesencefalo sono interessate nella Malattia di Parkinson. Un minore legame del trasportatore della dopamina (numero inferiore) indica trasportatori della dopamina meno attivati (peggiore); un maggiore legame (numero superiore) indica un maggiore legame (migliore), misurando così la salute complessiva del sistema dopaminergico nel cervello.

L'analisi è stata completata solo per la Cohorte di N acetil Cisteina Orale e IV e la Cohorte di Controllo; il braccio degli Integratori Orali dello studio è stato interrotto e non incluso nell'analisi.
Baseline e 90 ± 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anni: Numero di anni con il Parkinson
Lasso di tempo: Baseline per valutare i criteri di inclusione
L'idoneità richiede una diagnosi di malattia di Parkinson.
La durata della malattia di Parkinson in anni sarà calcolata tramite l'autodichiarazione del partecipante e la revisione della documentazione di origine, ogni anno dall'esordio della malattia di Parkinson rappresenta un'unità.
Un numero maggiore di anni indica una durata più lunga dall'esordio della malattia di Parkinson.
Baseline per valutare i criteri di inclusione
Severità della Progressione dei Sintomi del Morbo di Parkinson Basata sulla Scala di Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: Baseline per valutare i criteri di inclusione
"La scala Hoehn e Yahr viene utilizzata per descrivere la progressione dei sintomi della malattia di Parkinson. La scala è stata originariamente descritta nel 1967 e includeva gli stadi da 1 a 5. Da allora è stata modificata con l'aggiunta degli stadi 1.5 e 2.5 per tenere conto del decorso intermedio della malattia di Parkinson." Grado 0: Nessun segno di malattia. Grado 1: Sintomi lievi; solo coinvolgimento unilaterale. Grado 1.5: Coinvolgimento unilaterale e assiale. "In questa scala, gli stadi 1 e 2 rappresentano la fase iniziale, gli stadi 2 e 3 la fase intermedia e gli stadi 4 e 5 la fase avanzata della malattia di Parkinson." Un punteggio più alto sulla scala Hoehn & Yahr indica una malattia di Parkinson più avanzata; un punteggio più alto è un'indicazione della gravità della malattia (più alto è peggio). Il braccio di integrazione orale dello studio è stato chiuso.
Baseline per valutare i criteri di inclusione
Se Ogni Partecipante è Sotto Prescrizione e Sta Assumendo Carbidopa/Levodopa per la Malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Baseline
Autovalutazione dei farmaci, inclusi Carbidopa/Levodopa, per determinare se ciascun partecipante allo studio è attualmente in terapia con Carbidopa/Levodopa per la malattia di Parkinson? Un punteggio di 1 = Sì e 2 = No. Ciascun partecipante allo studio è attualmente in terapia con Carbidopa/Levodopa per la malattia di Parkinson? La risposta a questa domanda è binaria: Sì o No. Le caratteristiche della popolazione in studio arruolata saranno analizzate in base al fatto che ciascun partecipante sia in terapia con Carbidopa/Levodopa per la MP. Questi dati saranno utilizzati nell'analisi descrittiva delle coorti arruolate di NAC e Controllo di Cura Standard.
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14D.141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che ogni partecipante ha completato lo studio, i dati della scansione dello studio verranno condivisi con i co-ricercatori; i partecipanti possono ricevere una copia di ciascuna scansione dopo il completamento dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Il rapporto di scansione dello studio sarà offerto al soggetto dopo che il soggetto ha completato lo studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Personale di ricerca autorizzato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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