Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av ernæringsstøtte hos pasienter med Parkinsons sykdom

19. november 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse av ukjent årsak som rammer mer enn en million amerikanere. Dens mest fremtredende patologi er degenerasjonen av dopaminerge nevroner i hjernen. Det antas at oksidativt stress og betennelse spiller en viktig rolle i patofysiologien til Parkinsons sykdom også.

Formålet med denne studien er å evaluere om ernæringstilskudd med forbindelser som har vist seg å ha enten antiinflammatoriske eller antioksidanteffekter, kan støtte hjernefunksjonen hos pasienter med Parkinsons sykdom, spesielt når det gjelder dopaminsystemet. Registrerte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta oral og intravenøs n-acetylcystein (NAC), eller standard PD-behandling. Denne studien vil benytte Ioflupane (DaTscan) enkeltfoton emisjon computertomografi (SPECT) for å måle dopaminfunksjon, magnetisk resonansspektroskopi (MRS) for å måle inflammatoriske og oksidative stressmarkører, og nevrologiske tiltak for å vurdere kliniske symptomer, hos pasienter med PD. Forsøkspersonene vil motta en DaTSCAN og MRS først og etter fullført supplement eller NAC-kur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien består av to armer. Den første armen av denne studien vil motta intravenøs og oral NAC, som er en sterk antioksidant som øker hjernens glutation, noe som kan være gunstig ved PD. NAC, er N-acetylderivatet av den naturlig forekommende aminosyren, L-cystein. Det er et vanlig reseptfritt supplement og er også tilgjengelig som et injiserbart legemiddel som beskytter leveren i tilfeller av overdose av paracetamol. Laboratoriestudier har vist noen fordeler ved bruk av NAC, for eksempel dets potensial til å motvirke intracellulær skade som fører til dopaminerge nevrondød. Den har også potensial til å redusere markører for oksidativ skade, beskytte mot dopamincelledød fra MPTP-toksisitet og øke glutation i blodet, noe som kan være nyttig for å forhindre oksidativ skade hos PD-pasienter. Den andre armen vil være en standard som mottar en ventelistekontroll. PD-omsorg. Det skal bemerkes at begge armer vil motta standard PD-behandling som vil bli utvidet med NAC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av Parkinsons sykdom
  • Emnet er mellom 30 - 80 år
  • Emnet har en Hoehn og Yahr-poengsum på I - II inklusive
  • Personen er på stabil eller på antiparkinsonmedisin i minst en måned
  • Kvinner i fertil alder vil bekrefte en negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Personen er allergisk mot jod, kobolt eller noen av kosttilskuddene som vil bli gitt i studien
  • Personen har tidligere gjennomgått en hjerneoperasjon
  • Emnet har en poengsum på 25 eller lavere på Mini-Mental Status-eksamen
  • Personen er rullestolbundet eller sengeliggende; ikke ambulerende
  • Personen har intrakranielle abnormiteter som kan komplisere tolkningen av hjerneskanningen (f.eks. slag, svulst, vaskulær abnormitet som påvirker målområdet)
  • Personen har en historie med hodetraumer med bevissthetstap i mer enn 48 timer
  • Forsøkspersonen har en medisinsk lidelse eller fysisk tilstand som med rimelighet kan forventes å forstyrre vurderingen av symptomer på parkinsonsyndrom, eller med noen av studievurderingene, inkludert SPECT-avbildning.
  • Forsøkspersonen har bevis på en betydelig psykiatrisk lidelse ved historie/undersøkelse som ville forhindre fullføring av studien
  • Personen har et nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Personen er gravid eller ammer
  • Forsøkspersonen er registrert i aktiv klinisk (medikament eller enhet) utprøving i løpet av de siste 30 dagene
  • Forsøkspersonen venter på operasjon i løpet av studien
  • Historie med svært lavt blodtrykk
  • Anamnese med trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Kreftpasienter som får aktiv kjemoterapi
  • Anamnese med aktive gallesteinsproblemer eller en obstruksjon i gallegangen
  • Anamnese med ukontrollert diabetes, astma, gastroøsofageal reflekssykdom eller skjoldbruskkjertelen
  • Anamnese med alvorlig nyresykdom (hvis pasienten rapporterer dette problemet, vil et serumkreatinin bli sjekket for å vurdere GFR; hvis det er mindre enn 30, vil pasienten bli ekskludert)
  • Historie om Lebers sykdom, en arvelig øyesykdom
  • Anamnese med ukontrollert hyperkalsemi
  • Historie med aktiv sarkoidose, histoplasmose eller lymfom
  • Pasienter som tar medisiner som kan samhandle med kosttilskuddene som er involvert i denne studien, vil bli evaluert fra sak til sak av PI-studielege

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral og IV N-acetylcystein-kohort
Administrasjon av intravenøs (IV) og oral N-acetylcystein (NAC)-intervensjon: IV NAC-infusjon: Dose: 50 mg i 200 ml D5W, frekvens: over en time 1 x per uke i 90 dager ± 30 dager OG Oral N-acetylcystein – en 600 mg tablett 2 x per dag (på dager IV N-acetylcystein ikke administreres)
Kosttilskudd: Intravenøs og oral n-acetylcystein
Aktiv komparator: Kontrollkohort
Standard behandling
Annen: Kontrollgruppe
Standard behandling
Aktiv komparator: Oralt Kosttilskudd Kohort Baicalin, Ganoderma, Omega 3 og Curcumin
Baicalin 400mg (Narula Research) 2 x per dag Curcumin Phytosome 500mg (Thorne Research) 2 x per dag Omega 3-syrer - ProEPA (Nordic Naturals) 1 x per dag Ganoderma - Reishi-ekstrakt 500mg av Vital Nutrients (REIS8) 2 kapsler 2x per dag Frekvens: over én time 1 x per uke i 90 dager ± 30 dager Protokollen ble endret; denne kohorten ble ikke inkludert i analysen som ble rapportert i resultatene.
Kosttilskudd: Munnsupplementer: Baicalin, Ganoderma, Omega 3 og Kurkumin
Baicalin 400mg (Narula Research) 2 ganger per dag Kurkumin Fytosom 500mg (Thorne Research) 2 ganger per dag Omega 3-syrer - ProEPA (Nordic Naturals) 1 gang per dag Ganoderma - Reishi-ekstrakt 500mg av Vital Nutrients (REIS8) 2 kapsler 2 ganger per dag Frekvens: over én time 1 gang per uke i 90 dager ± 30 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distribusjonsvolumforhold
Tidsramme: Baseline og 90 ± 30 dager

Distribusjonsvolumforholdet reflekterer Iofluvane-absorpsjon av dopamintransportørene (dopaminopptak) som reflekterer binding i dopamintransportøren (DAT) generelt. Striatalt bindingsforhold i regionene av interesse (ROI), caudatus, putamen og midthjernes serotonin-transportør (SERT)-binding og dopamintransportør (5-HTT)-binding ble målt under Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) hjerneavbildning med DATScan (Iofluvane). Regioner av interesse i caudatus, putamen og i midthjernes SERT-binding er påvirket ved Parkinsons sykdom. Mindre dopamintransportør-binding (lavere tall) indikerer mindre aktiverte dopamintransportører (verre); mer binding (høyere tall) indikerer mer binding (bedre), og måler dermed den generelle helsen til det dopaminerge systemet i hjernen.

Analyse ble fullført kun for Oral og IV N-acetylcystein-kohorten og Kontroll-kohorten; Oralt supplement-armen av studien ble avbrutt og ikke inkludert i analysen
Baseline og 90 ± 30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
År: Antall år med Parkinsons
Tidsramme: Utgangspunkt for å evaluere inklusjonskriterier
Opptakskriteriene krever en diagnose av Parkinsons sykdom. Varigheten av Parkinsons sykdom i år vil bli beregnet basert på deltakerens selvrapportering og gjennomgang av kildedokumentasjon. Hvert år siden starten av Parkinsons sykdom utgjør én enhet. Et høyere antall år indikerer en lengre varighet siden starten av Parkinsons sykdom.
Utgangspunkt for å evaluere inklusjonskriterier
Alvorlighetsgrad av Parkinsons sykdom symptomprogresjon basert på Hoehn og Yahr-skalaen
Tidsramme: Utgangspunkt for å evaluere inklusjonskriterier
"Hoehn og Yahr-skalaen brukes til å beskrive symptomprogresjonen ved Parkinsons sykdom. Skalaen ble opprinnelig beskrevet i 1967 og inkluderte stadier 1 til 5. Den har siden blitt modifisert med tilføyelsen av stadier 1,5 og 2,5 for å ta hensyn til det mellomliggende forløpet ved Parkinsons sykdom." Grad 0: Ingen tegn på sykdom. Grad 1: Milde symptomer; kun ensidig involvering. Grad 1,5: Ensidig og aksial involvering. "På denne skalaen representerer stadier 1 og 2 tidlig stadium, 2 og 3 midtstadium, og 4 og 5 avansert stadium av Parkinsons sykdom." En høyere score på Hoehn & Yahr-skalaen indikerer mer avansert Parkinsons sykdom; en høyere score indikerer sykdommens alvorlighetsgrad (høyere er verre). Oralt supplement-arm i studien ble avsluttet.
Utgangspunkt for å evaluere inklusjonskriterier
Om hver deltaker er foreskrevet og tar Carbidopa/Levodopa for Parkinsons sykdom
Tidsramme: Utgangspunkt
Selvrapportering av medikamenter inkludert Carbidopa/Levodopa for å fastslå om hver studiedeltaker er foreskrevet og tar Carbidopa/Levodopa for Parkinsons sykdom? En score på 1 = Ja og 2 = Nei Er hver studiedeltaker for tiden foreskrevet og tar Carbidopa/Levodopa for Parkinsons sykdom? Svaret på dette spørsmålet er binært: Ja eller Nei. Karakteristikker til den innskrevne studiepopulasjonen vil bli analysert basert på om hver deltaker er foreskrevet og tar Carbidopa/Levodopa for PD. Disse dataene vil bli brukt i deskriptiv analyse av de innskrevne deltakerne i NAC- og Standardbehandlingskontrollkohortene.
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14D.141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter at hver deltaker har fullført studien, vil studieskanningsdata bli delt med medetterforskere; deltakere kan motta en kopi av hver skanning etter at studien er fullført.

IPD-delingstidsramme

Studieskanningsrapport vil bli tilbudt faget etter at emnet har fullført studiet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Autorisert forskningspersonell

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Intravenøs og oral n-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere