Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты нутритивной поддержки у пациентов с болезнью Паркинсона

19 ноября 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Болезнь Паркинсона (БП) — нейродегенеративное заболевание неизвестной этиологии, от которого страдают более миллиона американцев. Наиболее заметной патологией является дегенерация дофаминергических нейронов в головном мозге. Считается, что окислительный стресс и воспаление также играют важную роль в патофизиологии болезни Паркинсона.

Целью этого исследования является оценка того, могут ли пищевые добавки с соединениями, обладающими противовоспалительным или антиоксидантным действием, поддерживать функцию мозга у пациентов с болезнью Паркинсона, особенно в отношении дофаминовой системы. Зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены для получения перорального и внутривенного n-ацетилцистеина (NAC) или стандартного лечения PD. В этом исследовании будет использоваться однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) с йофлупаном (DaTscan) для измерения функции дофамина, магнитно-резонансная спектроскопия (МРС) для измерения маркеров воспалительного и окислительного стресса и неврологические меры для оценки клинических симптомов у пациентов с БП. Субъекты получат DaTSCAN и MRS первоначально и после завершения режима приема добавок или NAC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух рук. Первая группа этого исследования будет получать внутривенно и перорально NAC, который является сильным антиоксидантом, повышающим уровень глутатиона в мозге, что может быть полезным при болезни Паркинсона. NAC представляет собой N-ацетильное производное природной аминокислоты L-цистеина. Это обычная добавка, отпускаемая без рецепта, а также доступная в виде инъекционного фармацевтического препарата, который защищает печень в случае передозировки ацетаминофена. Лабораторные исследования показали некоторые преимущества использования NAC, такие как его способность противодействовать внутриклеточному повреждению, которое приводит к гибели дофаминергических нейронов. Он также может снижать маркеры окислительного повреждения, защищать от гибели дофаминовых клеток из-за токсичности MPTP и повышать уровень глутатиона в крови, что может быть полезно для предотвращения окислительного повреждения у пациентов с БП. ПД уход. Следует отметить, что обе руки получат стандартную помощь при ПД, которая будет дополнена NAC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика болезни Паркинсона
  • Субъекту от 30 до 80 лет
  • Субъект имеет оценку по шкале Хен-Яра от I до II включительно.
  • Субъект находится на стабильном или противопаркинсоническом лечении не менее месяца.
  • Женщины детородного возраста подтвердят отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • У субъекта аллергия на йод, кобальт или любые добавки, которые будут даваться в ходе исследования.
  • Субъект ранее перенес операцию на головном мозге
  • Субъект набрал 25 или меньше баллов по краткому обследованию психического статуса.
  • Субъект прикован к инвалидной коляске или прикован к постели; неамбулаторный
  • У субъекта имеются внутричерепные аномалии, которые могут затруднить интерпретацию результатов сканирования головного мозга (например, инсульт, опухоль, сосудистые аномалии, поражающие целевую область)
  • Субъект имеет в анамнезе травму головы с потерей сознания более 48 часов.
  • Субъект имеет какое-либо заболевание или физическое состояние, которые, как можно разумно предположить, будут мешать оценке симптомов паркинсонического синдрома или любой оценке исследования, включая визуализацию ОФЭКТ.
  • Субъект имеет доказательства значительного психического расстройства в анамнезе/обследовании, которые препятствуют завершению исследования.
  • Субъект злоупотребляет алкоголем или наркотиками
  • Субъект беременна или кормит грудью
  • Субъект включен в активное клиническое исследование (лекарства или устройства) в течение предшествующих 30 дней.
  • Субъект ожидает операции в ходе исследования.
  • История очень низкого кровяного давления
  • История тромбоцитопении или нарушений свертывания крови
  • Больные раком, получающие активную химиотерапию
  • История активных проблем с желчным пузырем или обструкцией желчных протоков
  • История неконтролируемого диабета, астмы, гастроэзофагеальной рефлекторной болезни или щитовидной железы
  • Тяжелое заболевание почек в анамнезе (если пациент сообщает об этой проблеме, будет проверен креатинин сыворотки для оценки СКФ; если он меньше 30, пациент будет исключен)
  • История болезни Лебера, наследственного заболевания глаз
  • История неконтролируемой гиперкальциемии
  • История активного саркоидоза, гистоплазмоза или лимфомы.
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые могут взаимодействовать с добавками, участвующими в этом исследовании, будут оцениваться в каждом конкретном случае врачом-исследователем PI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта перорального и внутривенного N-ацетилцистеина
Введение внутривенной (ВВ) и пероральной интервенции N-ацетилцистеина (NAC): ВВ инфузия NAC: Доза: 50 мг в 200 мл D5W, частота: в течение одного часа 1 раз в неделю в течение 90 дней ± 30 дней И Пероральный N-ацетилцистеин - одна таблетка 600 мг 2 раза в день (в дни, когда N-ацетилцистеин не вводится внутривенно)
Диетическая добавка: Внутривенный и пероральный n-ацетилцистеин
Активный компаратор: Контрольная когорта
Стандартное лечение
Другой: Контрольная группа
Стандарт медицинской помощи
Активный компаратор: Когорта пероральных добавок: байкалин, ганодерма, омега-3 и куркумин
Баикалин 400 мг (Narula Research) 2 раза в день Куркумин Фитосом 500 мг (Thorne Research) 2 раза в день Омега-3 кислоты - ProEPA (Nordic Naturals) 1 раз в день Ганодерма - экстракт рейши 500 мг от Vital Nutrients (REIS8) 2 капсулы 2 раза в день Частота: более одного часа 1 раз в неделю в течение 90 дней ± 30 дней Протокол был изменён; эта когорта не была включена в анализ, представленный в результатах.
Диетическая добавка: Пероральные добавки: Баикалин, Ганодерма, Омега-3 и Куркумин
Баикалин 400 мг (Narula Research) 2 раза в день Куркумин Фитозом 500 мг (Thorne Research) 2 раза в день Омега-3 кислоты - ProEPA (Nordic Naturals) 1 раз в день Ганодерма - экстракт рейши 500 мг от Vital Nutrients (REIS8) 2 капсулы 2 раза в день Частота: в течение одного часа 1 раз в неделю в течение 90 дней ± 30 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент распределения объёма
Временное ограничение: Исходный уровень и 90 ± 30 дней

Коэффициент распределения объема отражает поглощение йофлувана дофаминовыми транспортерами (захват дофамина), что отражает общее связывание в дофаминовом транспортере (DAT). Коэффициент стриатального связывания в областях интереса (ROI) - хвостатом ядре, скорлупе и связывание серотонинового транспортера (SERT) среднего мозга и связывание дофаминового транспортера (5-HTT) измерялись во время однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) мозга с DATScan (йофлуван). Области интереса в хвостатом ядре, скорлупе и связывание SERT среднего мозга поражаются при болезни Паркинсона. Меньшее связывание дофаминового транспортера (меньшее число) указывает на менее активированные дофаминовые транспортеры (хуже); большее связывание (большее число) указывает на большее связывание (лучше), таким образом измеряя общее здоровье дофаминергической системы мозга.

Анализ был завершен только для когорт перорального и внутривенного N-ацетилцистеина и контрольной когорты; группа пероральных добавок исследования была прекращена и не включена в анализ.
Исходный уровень и 90 ± 30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Годы: Количество лет с болезнью Паркинсона
Временное ограничение: Исходные данные для оценки критериев включения
Для участия требуется диагноз болезни Паркинсона. Длительность болезни Паркинсона в годах будет рассчитываться на основании самоотчета участника и проверки исходной документации, каждый год с момента начала болезни Паркинсона представляет одну единицу. Большее количество лет указывает на более длительный период с момента начала болезни Паркинсона.
Исходные данные для оценки критериев включения
Тяжесть прогрессирования симптомов болезни Паркинсона по шкале Хена и Яра
Временное ограничение: Базовый уровень для оценки критериев включения
Шкала Хена и Яра используется для описания прогрессирования симптомов болезни Паркинсона. Изначально шкала была описана в 1967 году и включала стадии от 1 до 5. Впоследствии она была модифицирована добавлением стадий 1.5 и 2.5 для учета промежуточного течения болезни Паркинсона. Стадия 0: Признаки заболевания отсутствуют. Стадия 1: Легкие симптомы; только одностороннее поражение. Стадия 1.5: Одностороннее и аксиальное поражение. По этой шкале стадии 1 и 2 представляют раннюю стадию, 2 и 3 — среднюю стадию, а 4 и 5 — позднюю стадию болезни Паркинсона. Более высокий балл по шкале Хена и Яра указывает на более позднюю стадию болезни Паркинсона; более высокий балл указывает на тяжесть заболевания (чем выше, тем хуже). Группа пероральных добавок в исследовании была закрыта.
Базовый уровень для оценки критериев включения
Назначается ли и принимает ли каждый участник Карбидопу/Леводопу при болезни Паркинсона
Временное ограничение: Исходный уровень
Самоотчет о приеме лекарственных препаратов, включая Карбидопа/Леводопа, для определения того, прописано ли каждому участнику исследования и принимает ли он Карбидопа/Леводопа для лечения болезни Паркинсона? Балл 1 = Да и 2 = нет. Прописано ли каждому участнику исследования и принимает ли он в настоящее время Карбидопа/Леводопа для лечения болезни Паркинсона? Ответ на этот вопрос является бинарным: Да или Нет. Характеристики включенной в исследование популяции будут проанализированы на основе того, прописан ли каждому участнику и принимает ли он Карбидопа/Леводопа для лечения болезни Паркинсона. Эти данные будут использованы в описательном анализе включенных участников когорт NAC и Стандартной терапии.
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Следователи

  • Главный следователь: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14D.141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как каждый участник завершит исследование, данные сканирования исследования будут переданы соисследователям; участники могут получить копию каждого сканирования после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Отчет о сканировании исследования будет предложен субъекту после того, как субъект завершит исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Уполномоченный исследовательский персонал

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться