Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravitsemustuen fysiologiset vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Parkinsonin tauti (PD) on tuntemattomasta syystä johtuva neurodegeneratiivinen sairaus, joka vaikuttaa yli miljoonalle amerikkalaiselle. Sen näkyvin patologia on dopaminergisten hermosolujen rappeutuminen aivoissa. Oksidatiivisen stressin ja tulehduksen uskotaan olevan tärkeä rooli myös Parkinsonin taudin patofysiologiassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voisiko ravintolisä yhdisteillä, joilla on osoitettu olevan joko anti-inflammatorisia tai antioksidanttisia vaikutuksia, tukea Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden aivojen toimintaa erityisesti dopamiinijärjestelmän osalta. Osallistuvat potilaat määrätään satunnaisesti saamaan suun kautta ja suonensisäisesti n-asetyylikysteiiniä (NAC) tai tavanomaista PD-hoitoa. Tässä tutkimuksessa käytetään Ioflupane (DaTscan) yksifotoniemissiotietokonetomografiaa (SPECT) dopamiinitoiminnan mittaamiseen, magneettiresonanssispektroskopiaa (MRS) tulehdus- ja oksidatiivisen stressin merkkiaineiden mittaamiseen ja neurologisia toimenpiteitä kliinisten oireiden arvioimiseen PD-potilailla. Koehenkilöt saavat DaTSCAN- ja MRS-tutkimuksen aluksi ja täydennys- tai NAC-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta kädestä. Tämän tutkimuksen ensimmäinen osa saa suonensisäistä ja oraalista NAC:ta, joka on vahva antioksidantti, joka lisää aivojen glutationia, mikä voi olla hyödyllistä PD:ssä. NAC on luonnossa esiintyvän aminohapon, L-kysteiinin, N-asetyylijohdannainen. Se on yleinen käsikauppalisä, ja se on saatavana myös ruiskeena lääkkeenä, joka suojaa maksa asetaminofeenin yliannostuksen tapauksissa. Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet joitain etuja NAC:n käytöstä, kuten sen potentiaalia torjua solunsisäisiä vaurioita, jotka johtavat dopaminergiseen hermosolujen kuolemaan. Sillä on myös potentiaalia vähentää oksidatiivisten vaurioiden markkereita, suojata MPTP-toksisuuden aiheuttamalta dopamiinisolukuolemalta ja lisätä glutationipitoisuutta veressä, mikä saattaa olla hyödyllistä PD-potilaiden oksidatiivisten vaurioiden ehkäisyssä. Toinen haara on odotuslistan kontrolli, joka vastaanottaa standardin PD hoito. On huomattava, että molemmat käsivarret saavat normaalia PD-hoitoa, jota täydennetään NAC:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
  • Kohde on 30-80 vuoden ikäinen
  • Aineella on Hoehn- ja Yahr-pisteet I-II mukaan lukien
  • Potilaalla on vakaa tai Parkinsonin taudin vastainen lääkitys vähintään kuukauden ajan
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset vahvistavat negatiivisen raskaustestin

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on allerginen jodille, koboltille tai jollekin tutkimuksessa annettavasta lisäaineesta
  • Tutkittavalle on tehty aiemmin aivoleikkaus
  • Koneen pistemäärä Mini-Mental Status -tutkimuksessa on 25 tai vähemmän
  • Kohde on pyörätuolissa tai sängyssä; ei-liikkuvia
  • Koehenkilöllä on kallonsisäisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikeuttaa aivoskannausten tulkintaa (esim. aivohalvaus, kasvain, kohdealueelle vaikuttava verisuonten poikkeavuus)
  • Tutkittavalla on ollut päävamma, johon liittyy yli 48 tuntia kestänyt tajunnanmenetys
  • Tutkittavalla on jokin lääketieteellinen häiriö tai fyysinen tila, jonka voidaan kohtuudella olettaa häiritsevän Parkinsonin oireyhtymän oireiden arviointia tai mitä tahansa tutkimusarviointia, mukaan lukien SPECT-kuvaus.
  • Tutkittavalla on historian/tutkimuksen perusteella todisteita merkittävästä psykiatrisesta häiriöstä, joka estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen
  • Tutkittavalla on parhaillaan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kohde on raskaana tai imettää
  • Koehenkilö on rekisteröity aktiiviseen kliiniseen (lääke tai laite) tutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  • Kohde on leikkauksessa tutkimuksen aikana
  • Hyvin alhainen verenpaine historiassa
  • Aiempi trombosytopenia tai hyytymishäiriöt
  • Syöpäpotilaat, jotka saavat aktiivista kemoterapiaa
  • Aiempi aktiivinen sappikiviongelma tai sappitiehyen tukos
  • Aiemmin hallitsematon diabetes, astma, gastroesofageaalinen refleksisairaus tai kilpirauhanen
  • Aiempi vaikea munuaissairaus (jos potilas ilmoittaa tästä ongelmasta, seerumin kreatiniiniarvo tarkistetaan GFR:n arvioimiseksi; jos se on alle 30, potilas suljetaan pois)
  • Leberin taudin historia, perinnöllinen silmäsairaus
  • Aiempi hallitsematon hyperkalsemia
  • Aiemmin aktiivinen sarkoidoosi, histoplasmoosi tai lymfooma
  • PI-tutkimuksen lääkäri arvioi tapauskohtaisesti potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka saattavat olla vuorovaikutuksessa tähän tutkimukseen osallistuvien lisäravinteiden kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta ja laskimonsisäisesti annosteltavan N-asetyylikysteiinikohortti
Intravenoosin (IV) ja oraalisen N-asetyylikysteiinin (NAC) interventio: IV NAC-infuusio: Annos: 50 mg 200 ml:ssa D5W-liuosta, taajuus: yhden tunnin aikana kerran viikossa 90 päivän ajan ± 30 päivää JA Oraalinen N-asetyylikysteiini - yksi 600 mg tabletti 2 kertaa päivässä (päivinä, jollina IV N-asetyylikysteiiniä ei anneta)
Ravintolisä: Laskimonsisäinen ja oraalinen n-asetyylikysteiini
Active Comparator: Kontrollikohortti
Vakiintunut hoitokäytäntö
Muut: Kontrolliryhmä
Vakiintunut hoitokäytäntö
Active Comparator: Suun kautta otettavat lisäravinteet - kohortti: Baikaliini, Ganoderma, Omega 3 ja Kurkumiini
Baicalin 400mg (Narula Research) 2 kertaa päivässä Curcumin Phytosome 500mg (Thorne Research) 2 kertaa päivässä Omega-3-hapot - ProEPA (Nordic Naturals) 1 kertaa päivässä Ganoderma - Reishi-uute 500mg Vital Nutrients (REIS8) 2 kapselia 2 kertaa päivässä Taajuus: yli tunnin ajan 1 kertaa viikossa 90 päivän ajan ± 30 päivää Protokollaa muutettiin; tätä kohorttia ei sisällytetty tuloksissa raportoituun analyysiin.
Ravintolisä: Suun kautta otettavat lisäravinteet: Baicaliini, Ganoderma, Omega 3 ja Kurkumiini
Baicaliini 400 mg (Narula Research) 2 kertaa päivässä Kurkumiini-fytosomi 500 mg (Thorne Research) 2 kertaa päivässä Omega-3-hapot - ProEPA (Nordic Naturals) 1 kertaa päivässä Ganoderma - Reishi-uute 500 mg Vital Nutrients (REIS8) 2 kapselia 2 kertaa päivässä Annostelu: yli tunnin ajan 1 kertaa viikossa 90 päivän ajan ± 30 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jakautumistilavuussuhde
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 90 ± 30 päivää

Jakautumistilavuussuhde heijastaa Iofluvaneen imeytymistä dopamiinin kuljettajien (Dopamiinin Ottaminen) kautta, mikä heijastaa yleistä sitoutumista dopamiinin kuljettajaan (DAT). Striaattinen sitoutumissuhde kiinnostuksen kohteina olevilla alueilla (ROI), caudatessa, putamenissa ja keskiaivojen serotoniinin kuljettajan (SERT) sitoutumista sekä Dopamiinin Kuljettajan (5-HTT) Sitoutumista mitattiin Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) -aivokuvauksessa DATScanilla (Iofluvane). Kiinnostuksen kohteena olevat alueet caudatessa, putamenissa ja keskiaivojen SERT-sitoutumisessa ovat Parkinsonin taudissa häiriintyneet. Vähemmän dopamiinin kuljettajan sitoutumista (alempi luku) osoittaa vähemmän aktivoituneita dopamiinin kuljettajia (huonompi); enemmän sitoutumista (korkeampi luku) osoittaa enemmän sitoutumista (parempi), mikä siten mittaa aivojen dopaminergisen järjestelmän kokonaisvaltaista terveyttä.

Analyysi suoritettiin vain suun kautta ja IV N-asetyylikysteiini -kohortille sekä Kontrollikohortille; tutkimuksen suun kautta annettavien lisäravinteiden osasto keskeytettiin eikä sisällytetty analyysiin.
Alkuperäinen ja 90 ± 30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuodet: Parkinsonin tautiin sairastuneena vuosien määrä
Aikaikkuna: Perustaso sisällytyskriteerien arvioimiseksi
Kelpoisuus edellyttää Parkinsonin taudin diagnoosia. Parkinsonin taudin kesto vuosina lasketaan osallistujan itseilmoituksen ja lähdeasiakirjojen tarkastelun perusteella, jossa jokainen vuosi Parkinsonin taudin puhkeamisesta edustaa yhtä yksikköä. Korkeampi luku vuosina osoittaa pidempää aikaa Parkinsonin taudin puhkeamisesta.
Perustaso sisällytyskriteerien arvioimiseksi
Parkinsonin taudin oireiden etenemisen vakavuus Hoehn ja Yahr -asteikon perusteella
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila sisällytyskriteerien arvioimiseksi
"Hoehn ja Yahr -asteikkoa käytetään Parkinsonin taudin oireiden etenemisen kuvaamiseen. Asteikko kuvattiin alun perin vuonna 1967 ja sisälsi vaiheet 1–5. Sitä on sittemmin muokattu lisäämällä vaiheet 1,5 ja 2,5 huomioimaan Parkinsonin taudin välivaiheet." Arvosana 0: Ei sairauden merkkejä. Arvosana 1: Lievät oireet; vain yksipuolinen vaikutus. Arvosana 1,5: Yksipuolinen ja aksiaalinen vaikutus. "Tällä asteikolla vaiheet 1 ja 2 edustavat varhaista vaihetta, 2 ja 3 keskiastetta, ja 4 ja 5 edistyneen vaiheen Parkinsonin tautia." Korkeampi pistemäärä Hoehn & Yahr -asteikolla osoittaa edistyneempää Parkinsonin tautia; korkeampi pistemäärä osoittaa sairauden vakavuutta (korkeampi on huonompi). Tutkimuksen suun kautta annettavan lisäravinteen osasto suljettiin.
Alkuperäinen tila sisällytyskriteerien arvioimiseksi
Onko jokainen osallistuja määrätty ja ottaa Carbidopa/Levodopaa Parkinsonin tautia varten
Aikaikkuna: Perustaso
Itse raportoidut lääkitykset, mukaan lukien karbidopa/levodopa, määrittääksesi, onko jokainen tutkimukseen osallistuva tällä hetkellä määrätty ja ottaa karbidopa/levodopaa Parkinsonin taudin hoitoon? Pistemäärä 1 = Kyllä ja 2 = ei Onko jokainen tutkimukseen osallistuva tällä hetkellä määrätty ja ottaa karbidopa/levodopaa Parkinsonin taudin hoitoon? Vastaus tähän kysymykseen on binäärinen: Kyllä tai Ei. Rekisteröityneen tutkimuspopulaation ominaisuuksia analysoidaan sen perusteella, onko jokainen osallistuja määrätty ja ottaa karbidopa/levodopaa PD:n hoitoon. Tätä tietoa käytetään rekisteröityneiden osallistujien NAC- ja Standard of Care -kontrolliryhmien kuvailevassa analyysissä.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14D.141

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun jokainen osallistuja on suorittanut tutkimuksen, tutkimusskannaustiedot jaetaan tutkijoiden kanssa. osallistujat voivat saada kopion jokaisesta skannauksesta tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusskannausraportti tarjotaan tutkittavalle sen jälkeen, kun aihe on suorittanut tutkimuksen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Valtuutettu tutkimushenkilöstö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa