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Physiologische Auswirkungen der Ernährungsunterstützung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

17. August 2022 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung unbekannter Ursache, die mehr als eine Million Amerikaner betrifft. Seine auffälligste Pathologie ist die Degeneration von dopaminergen Neuronen im Gehirn. Es wird angenommen, dass oxidativer Stress und Entzündungen auch in der Pathophysiologie der Parkinson-Krankheit eine wichtige Rolle spielen.

Das Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob eine Nahrungsergänzung mit Verbindungen, die nachweislich entweder entzündungshemmende oder antioxidative Wirkungen haben, die Gehirnfunktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit unterstützen könnte, insbesondere im Hinblick auf das Dopaminsystem. Eingeschriebene Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer oralen und intravenösen N-Acetylcystein (NAC)- oder Standard-PD-Versorgung zugeteilt. Diese Studie wird Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) mit Ioflupane (DaTscan) zur Messung der Dopaminfunktion, Magnetresonanzspektroskopie (MRS) zur Messung von Markern für entzündlichen und oxidativen Stress und neurologische Maßnahmen zur Beurteilung klinischer Symptome bei Patienten mit PD verwenden. Die Probanden erhalten zunächst und nach Abschluss des Ergänzungs- oder NAC-Regimes einen DaTSCAN und eine MRS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Armen. Der erste Arm dieser Studie wird intravenöses und orales NAC erhalten, das ein starkes Antioxidans ist, das das Glutathion im Gehirn erhöht, was bei Parkinson von Vorteil sein kann. NAC ist das N-Acetyl-Derivat der natürlich vorkommenden Aminosäure L-Cystein. Es ist ein gängiges rezeptfreies Nahrungsergänzungsmittel und auch als injizierbares Arzneimittel erhältlich, das die Leber im Falle einer Paracetamol-Überdosierung schützt. Laborstudien haben einige Vorteile der Verwendung von NAC gezeigt, wie z. B. sein Potenzial, intrazellulären Schäden entgegenzuwirken, die zum Tod von dopaminergen Neuronen führen. Es hat auch das Potenzial, Marker für oxidative Schäden zu reduzieren, vor Dopamin-Zelltod durch MPTP-Toxizität zu schützen und Glutathion im Blut zu erhöhen, was bei der Verhinderung von oxidativen Schäden bei Parkinson-Patienten nützlich sein könnte. Der zweite Arm wird eine Wartelistenkontrolle sein, die Standard erhält PD-Pflege. Es sollte beachtet werden, dass beide Arme eine standardmäßige PD-Versorgung erhalten, die mit NAC ergänzt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der Parkinson-Krankheit
  • Das Subjekt ist zwischen 30 und 80 Jahre alt
  • Das Subjekt hat einen Hoehn- und Yahr-Score von I–II einschließlich
  • Das Subjekt ist seit mindestens einem Monat stabil oder nimmt Antiparkinson-Medikamente ein
  • Frauen im gebärfähigen Alter bestätigen einen negativen Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist allergisch gegen Jod, Kobalt oder eines der in der Studie verabreichten Nahrungsergänzungsmittel
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Gehirnoperation
  • Der Proband hat eine Punktzahl von 25 oder weniger bei der Mini-Mental-Status-Untersuchung
  • Das Subjekt ist rollstuhlgebunden oder bettlägerig; nicht ambulant
  • Das Subjekt hat intrakranielle Anomalien, die die Interpretation der Gehirnscans erschweren können (z. B. Schlaganfall, Tumor, vaskuläre Anomalie, die das Zielgebiet betrifft)
  • Das Subjekt hat in der Vorgeschichte ein Kopftrauma mit Bewusstseinsverlust von mehr als 48 Stunden
  • Der Proband hat eine medizinische Störung oder einen körperlichen Zustand, von dem vernünftigerweise erwartet werden kann, dass er die Beurteilung der Symptome des Parkinson-Syndroms oder eine der Studienbeurteilungen, einschließlich der SPECT-Bildgebung, beeinträchtigt.
  • Das Subjekt hat Hinweise auf eine signifikante psychiatrische Störung durch Anamnese/Untersuchung, die den Abschluss der Studie verhindern würden
  • Das Subjekt hat einen aktuellen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Der Proband ist innerhalb der letzten 30 Tage in eine aktive klinische Studie (Arzneimittel oder Gerät) eingeschrieben
  • Das Subjekt steht im Verlauf der Studie vor einer Operation
  • Geschichte von sehr niedrigem Blutdruck
  • Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörungen
  • Krebspatienten, die eine aktive Chemotherapie erhalten
  • Geschichte von aktiven Gallensteinproblemen oder einer Gallengangsobstruktion
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes, Asthma, gastroösophagealer Reflexerkrankung oder Schilddrüse
  • Vorgeschichte einer schweren Nierenerkrankung (wenn der Patient dieses Problem angibt, wird ein Serumkreatinin zur Beurteilung der GFR überprüft; wenn es weniger als 30 beträgt, wird der Patient ausgeschlossen)
  • Geschichte der Leberschen Krankheit, einer erblichen Augenkrankheit
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Hyperkalzämie
  • Vorgeschichte einer aktiven Sarkoidose, Histoplasmose oder eines Lymphoms
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die mit den an dieser Studie beteiligten Nahrungsergänzungsmitteln interagieren könnten, werden von Fall zu Fall vom PI-Studienarzt bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollkohorte
Behandlungsstandard
Sonstiges: Orale und intravenöse N-Acetylcystein-Kohorte
Verabreichung von intravenösem (IV) und oralem N-Acetylcystein (NAC) Intervention: IV-NAC-Infusion: Dosis: 50 mg in 200 ml D5W, Häufigkeit: über eine Stunde 1 x pro Woche für 90 Tage ± 30 Tage UND orales N-Acetylcystein - eine 600-mg-Tablette 2 x täglich (an den Tagen IV wird N-Acetylcystein nicht verabreicht)
Nahrungsergänzungsmittel: Intravenöses und orales n-Acetylcystein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Dopamin-Transporters (DAT), die den Gesamtzustand des dopaminergen Systems widerspiegeln
Zeitfenster: Basislinie und 90 ± 30 Tage
Einzelphotonenemissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung (DaTScan) der Dopaminaufnahme
Basislinie und 90 ± 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14D.141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem jeder Teilnehmer die Studie abgeschlossen hat, werden die Scandaten der Studie mit den Mitforschern geteilt; Die Teilnehmer können nach Abschluss der Studie eine Kopie jedes Scans erhalten.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Studienscanbericht wird dem Probanden angeboten, nachdem der Proband das Studium abgeschlossen hat

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Autorisiertes Forschungspersonal

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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