Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky nutriční podpory u pacientů s Parkinsonovou chorobou

19. listopadu 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha neznámé příčiny, která postihuje více než milion Američanů. Nejvýraznější patologií je degenerace dopaminergních neuronů v mozku. Předpokládá se, že oxidační stres a zánět hrají také důležitou roli v patofyziologii Parkinsonovy choroby.

Předmětem této studie je vyhodnotit, zda nutriční suplementace sloučeninami, u kterých bylo prokázáno, že mají protizánětlivé nebo antioxidační účinky, může podpořit mozkovou funkci u pacientů s Parkinsonovou chorobou, zejména pokud jde o dopaminový systém. Zařazení pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali perorální a intravenózní n-acetyl cystein (NAC) nebo standardní péči o PD. Tato studie bude využívat loflupanovou (DaTscan) jednofotonovou emisní počítačovou tomografii (SPECT) k měření dopaminové funkce, magnetickou rezonanční spektroskopii (MRS) k měření markerů zánětlivého a oxidačního stresu a neurologická měření k hodnocení klinických příznaků u pacientů s PD. Subjekty obdrží DaTSCAN a MRS zpočátku a po dokončení doplňku nebo režimu NAC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou ramen. První větev této studie bude dostávat intravenózní a perorální NAC, což je silný antioxidant, který zvyšuje mozkový glutathion, což může být prospěšné u PD. NAC je N-acetylový derivát přirozeně se vyskytující aminokyseliny, L-cysteinu. Je to běžný volně prodejný doplněk a je také dostupný jako injekční léčivo, které chrání játra v případech předávkování acetaminofenem. Laboratorní studie ukázaly některé výhody použití NAC, jako je jeho potenciál působit proti intracelulárnímu poškození, které vede k dopaminergní smrti neuronů. Má také potenciál snižovat markery oxidačního poškození, chránit před smrtí dopaminových buněk v důsledku toxicity MPTP a zvyšovat hladinu glutathionu v krvi, což může být užitečné při prevenci oxidačního poškození u pacientů s PD. Druhou větví bude kontrolní seznam, který obdrží standard Péče o PD. Je třeba poznamenat, že oběma ramenům bude poskytnuta standardní péče o PD, která bude rozšířena o NAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika Parkinsonovy choroby
  • Subjekt je ve věku 30 - 80 let
  • Subjekt má Hoehnovo a Yahrovo skóre I - II včetně
  • Subjekt je na stabilní nebo na antiparkinsoniku po dobu alespoň jednoho měsíce
  • Ženy ve fertilním věku potvrdí negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je alergický na jód, kobalt nebo jakýkoli z doplňků, které budou podávány ve studii
  • Subjekt prodělal předchozí operaci mozku
  • Subjekt má skóre 25 nebo méně ve zkoušce Mini-Mental Status
  • Subjekt je upoután na invalidní vozík nebo lůžko; neambulantní
  • Subjekt má intrakraniální abnormality, které mohou komplikovat interpretaci skenů mozku (např. mrtvice, nádor, vaskulární abnormalita postihující cílovou oblast)
  • Subjekt má v anamnéze trauma hlavy se ztrátou vědomí delší než 48 hodin
  • Subjekt má jakoukoli zdravotní poruchu nebo fyzický stav, u kterých lze rozumně očekávat, že budou interferovat s hodnocením symptomů parkinsonského syndromu nebo s jakýmkoli hodnocením studie včetně zobrazení SPECT.
  • Subjekt má podle anamnézy/vyšetření důkazy o významné psychiatrické poruše, která by bránila dokončení studie
  • Subjekt v současné době zneužívá alkohol nebo drogy
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt je zařazen do aktivního klinického hodnocení (léka nebo zařízení) během předchozích 30 dnů
  • Subjekt čeká v průběhu studie na operaci
  • Velmi nízký krevní tlak v anamnéze
  • Trombocytopenie nebo poruchy srážlivosti v anamnéze
  • Pacienti s rakovinou, kteří dostávají aktivní chemoterapii
  • Anamnéza aktivních problémů se žlučovými kameny nebo obstrukce žlučovodů
  • Anamnéza nekontrolovaného diabetu, astmatu, gastroezofageálního reflexního onemocnění nebo štítné žlázy
  • Závažné onemocnění ledvin v anamnéze (pokud pacient udává tento problém, bude zkontrolován sérový kreatinin k posouzení GFR; pokud je nižší než 30, bude pacient vyloučen)
  • Historie Leberovy choroby, dědičné oční choroby
  • Nekontrolovaná hyperkalcémie v anamnéze
  • Anamnéza aktivní sarkoidózy, histoplazmózy nebo lymfomu
  • Pacienti užívající léky, které by mohly interagovat s doplňky zahrnutými v této studii, budou hodnoceni případ od případu lékařem studie PI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta s perorální a intravenózní N-acetylcysteinem
Podávání intravenózní (IV) a orální intervence N-acetylcysteinu (NAC): IV infuze NAC: Dávka: 50 mg v 200 ml D5W, frekvence: během jedné hodiny 1× týdně po dobu 90 dnů ± 30 dnů A orální N-acetylcystein – jedna 600mg tableta 2× denně (ve dnech, kdy se nepodává IV N-acetylcystein)
Doplněk stravy: Intravenózní a perorální n-acetylcystein
Aktivní komparátor: Kontrolní Kohorta
Standardní léčebná péče
Jiný: Kontrolní skupina
Standard péče
Aktivní komparátor: Kohorta orálních doplňků Baicalin, Ganoderma, Omega 3 a Kurkumin
Baicalin 400mg (Narula Research) 2× denně Curcumin Phytosome 500mg (Thorne Research) 2× denně Omega-3 kyseliny - ProEPA (Nordic Naturals) 1× denně Ganoderma - extrakt z reishi 500mg od Vital Nutrients (REIS8) 2 tobolky 2× denně Frekvence: jednou týdně po dobu 90 dnů ± 30 dnů Protokol byl upraven; tato kohorta nebyla zahrnuta do analýzy uvedené ve výsledcích.
Doplněk stravy: Orální doplňky: Baicalin, Ganoderma, Omega 3 a Kurkumin
Baicalin 400 mg (Narula Research) 2× denně Kurkumin Phytosome 500 mg (Thorne Research) 2× denně Omega 3 kyseliny - ProEPA (Nordic Naturals) 1× denně Ganoderma - Reishi extrakt 500 mg od Vital Nutrients (REIS8) 2 tobolky 2× denně Frekvence: po dobu jedné hodiny 1× týdně po dobu 90 dní ± 30 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Distribuční objemový poměr
Časové okno: Výchozí hodnota a 90 ± 30 dní

Distribuční objemový poměr odráží absorpci Ioflupanu dopaminovými transportéry (přenašeči dopaminu), což celkově odráží vazbu na dopaminový transportér (DAT). Striatální vazebný poměr v oblastech zájmu (ROI), kaudátu, putamen a vazba na serotoninový transportér (SERT) v středním mozku a vazba na dopaminový transportér (5-HTT) byly měřeny během zobrazování mozku jednofotonovou emisní výpočetní tomografií (SPECT) s DATScan (Ioflupan). Oblasti zájmu v kaudátu, putamen a vazba na SERT ve středním mozku jsou ovlivněny Parkinsonovou chorobou. Menší vazba na dopaminový transportér (nižší číslo) znamená méně aktivovaných dopaminových transportérů (horší); větší vazba (vyšší číslo) znamená více vazby (lepší), čímž se měří celkové zdraví dopaminergního systému v mozku.

Analýza byla dokončena pouze pro kohortu s perorální a intravenózní N-acetyl cysteinovou a kontrolní kohortu; rameno studie s perorálními doplňky bylo ukončeno a nebylo zahrnuto do analýzy.
Výchozí hodnota a 90 ± 30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roky: Počet let s Parkinsonovou chorobou
Časové okno: Výchozí hodnota pro vyhodnocení kritérií zařazení
Pro zařazení do studie je vyžadována diagnóza Parkinsonovy choroby. Doba trvání Parkinsonovy choroby v letech bude vypočítána na základě vlastního vyjádření účastníka a revize zdrojové dokumentace, každý rok od počátku Parkinsonovy choroby představuje jednu jednotku. Vyšší počet let indikuje delší dobu od počátku Parkinsonovy choroby.
Výchozí hodnota pro vyhodnocení kritérií zařazení
Závažnost progrese příznaků Parkinsonovy choroby na základě Hoehn a Yahr stupnice
Časové okno: Výchozí hodnota pro vyhodnocení kritérií zařazení
"Hoehnova a Yahrova stupnice se používá k popisu progrese příznaků Parkinsonovy choroby. Stupnice byla původně popsána v roce 1967 a zahrnovala stádia 1 až 5. Od té doby byla upravena přidáním stádií 1.5 a 2.5, aby zohlednila průběžný průběh Parkinsonovy choroby." Stupeň 0: Žádné příznaky onemocnění. Stupeň 1: Mírné příznaky; pouze jednostranné postižení. Stupeň 1.5: Jednostranné a axiální postižení. "Na této stupnici představují stádia 1 a 2 časné stádium, 2 a 3 střední stádium a 4 a 5 pokročilé stádium Parkinsonovy choroby." Vyšší skóre na Hoehnově a Yahrově stupnici naznačuje pokročilejší Parkinsonovu chorobu; vyšší skóre je ukazatelem závažnosti onemocnění (vyšší je horší). Perorální suplementační rameno studie bylo ukončeno.
Výchozí hodnota pro vyhodnocení kritérií zařazení
Zda je každému účastníkovi předepsán a užívá se karbidopa/levodopa pro Parkinsonovu chorobu
Časové okno: Výchozí hodnota
Vlastní hlášení o lécích včetně karbidopy/levodopy za účelem zjištění, zda je každý účastník studie v současné době předepsána a užívá karbidopa/levodopa pro Parkinsonovu chorobu? Skóre 1 = Ano a 2 = Ne. Je každý účastník studie v současné době předepsána a užívá karbidopa/levodopa pro Parkinsonovu chorobu? Odpověď na tuto otázku je binární: Ano nebo Ne. Charakteristiky zařazené studijní populace budou analyzovány na základě toho, zda je každý účastník předepsána a užívá karbidopa/levodopa pro Parkinsonovu chorobu. Tato data budou použita v popisné analýze zařazených účastníků NAC a standardních kontrolních kohort péče.
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14D.141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Poté, co každý účastník dokončí studii, budou data ze skenu studie sdílena se spoluřešiteli; účastníci mohou obdržet kopii každého skenu po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o skenování studie bude subjektu nabídnuta poté, co subjekt studium dokončí

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Autorizovaný výzkumný personál

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit