Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne skutki wsparcia żywieniowego u pacjentów z chorobą Parkinsona

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Choroba Parkinsona (PD) to zaburzenie neurodegeneracyjne o nieznanej przyczynie, które dotyka ponad milion Amerykanów. Najbardziej znaną patologią jest degeneracja neuronów dopaminergicznych w mózgu. Uważa się, że stres oksydacyjny i stany zapalne również odgrywają ważną rolę w patofizjologii choroby Parkinsona.

Celem tego badania jest ocena, czy suplementacja żywieniowa związkami, które wykazują działanie przeciwzapalne lub przeciwutleniające, może wspomagać funkcjonowanie mózgu u pacjentów z chorobą Parkinsona, szczególnie w odniesieniu do układu dopaminowego. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania doustnej i dożylnej n-acetylocysteiny (NAC) lub standardowej opieki PD. Badanie to będzie wykorzystywać tomografię emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT) Ioflupane (DaTscan) do pomiaru funkcji dopaminy, spektroskopię rezonansu magnetycznego (MRS) do pomiaru markerów stresu zapalnego i oksydacyjnego oraz pomiary neurologiczne do oceny objawów klinicznych u pacjentów z PD. Pacjenci otrzymają DaTSCAN i MRS początkowo i po zakończeniu suplementacji lub schematu NAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch ramion. Pierwsza grupa tego badania otrzyma dożylnie i doustnie NAC, który jest silnym przeciwutleniaczem, który zwiększa poziom glutationu w mózgu, co może być korzystne w chorobie Parkinsona. NAC, jest N-acetylową pochodną naturalnie występującego aminokwasu L-cysteiny. Jest to powszechny suplement dostępny bez recepty, a także jest dostępny jako środek farmaceutyczny do wstrzykiwań, który chroni wątrobę w przypadku przedawkowania acetaminofenu. Badania laboratoryjne wykazały pewne korzyści ze stosowania NAC, takie jak jego potencjał do przeciwdziałania uszkodzeniom wewnątrzkomórkowym, które prowadzą do śmierci neuronów dopaminergicznych. Ma również potencjał zmniejszania markerów uszkodzeń oksydacyjnych, ochrony przed śmiercią komórek dopaminy w wyniku toksyczności MPTP oraz zwiększania poziomu glutationu we krwi, co może być przydatne w zapobieganiu uszkodzeniom oksydacyjnym u pacjentów z chorobą Parkinsona. Opieka PD. Należy zauważyć, że obie ręce otrzymają standardową opiekę PD, która zostanie rozszerzona o NAC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna choroby Parkinsona
  • Podmiot ma od 30 do 80 lat
  • Tester ma ocenę Hoehna i Yahra od I do II włącznie
  • Tester przyjmuje leki stabilne lub przeciw parkinsonizmowi przez co najmniej miesiąc
  • Kobiety w wieku rozrodczym potwierdzą negatywny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Badany ma alergię na jod, kobalt lub którykolwiek z suplementów, które zostaną podane w badaniu
  • Tester przeszedł wcześniej operację mózgu
  • Tester ma wynik 25 lub mniej w badaniu mini-stanu psychicznego
  • Podmiot jest przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka; Nie ambulatoryjny
  • Podmiot ma nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe, które mogą komplikować interpretację skanów mózgu (np. udar, guz, nieprawidłowości naczyniowe wpływające na obszar docelowy)
  • Podmiot ma historię urazów głowy z utratą przytomności dłuższą niż 48 godzin
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek zaburzenie medyczne lub stan fizyczny, co do których można zasadnie oczekiwać, że będą zakłócać ocenę objawów zespołu parkinsonowskiego lub jakąkolwiek ocenę badania, w tym obrazowanie SPECT.
  • Tester ma dowody na poważne zaburzenie psychiczne na podstawie wywiadu/badania, które uniemożliwiłoby ukończenie badania
  • Podmiot obecnie nadużywa alkoholu lub narkotyków
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
  • Uczestnik jest zapisany do aktywnego badania klinicznego (leku lub urządzenia) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obiekt oczekuje na operację w trakcie badania
  • Historia bardzo niskiego ciśnienia krwi
  • Historia małopłytkowości lub zaburzeń krzepnięcia
  • Chorzy na raka otrzymujący aktywną chemioterapię
  • Historia aktywnych problemów z kamieniami żółciowymi lub niedrożność dróg żółciowych
  • Historia niekontrolowanej cukrzycy, astmy, odruchu żołądkowo-przełykowego lub tarczycy
  • Historia ciężkiej choroby nerek (jeśli pacjent zgłosi ten problem, zostanie zbadane stężenie kreatyniny w surowicy w celu oceny GFR; jeśli jest mniejsze niż 30, pacjent zostanie wykluczony)
  • Historia choroby Lebera, dziedzicznej choroby oczu
  • Historia niekontrolowanej hiperkalcemii
  • Historia aktywnej sarkoidozy, histoplazmozy lub chłoniaka
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z suplementami biorącymi udział w tym badaniu, będą indywidualnie oceniani przez lekarza prowadzącego badanie PI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta z doustną i dożylną N-acetylocysteiną
Podawanie dożylnej (IV) i doustnej interwencji N-acetylocysteiny (NAC): Wlew dożylny NAC: Dawka: 50 mg w 200 ml D5W, częstotliwość: przez jedną godzinę 1 x w tygodniu przez 90 dni ± 30 dni ORAZ N-acetylocysteina doustna - jedna tabletka 600 mg 2 x dziennie (w dni, kiedy nie podaje się dożylnej N-acetylocysteiny)
Suplement diety: Dożylna i doustna n-acetylocysteina
Aktywny komparator: Kohorta Kontrolna
Leczenie według standardu opieki
Inny: Grupa kontrolna
Standard opieki
Aktywny komparator: Kohorta suplementów doustnych: bajkalina, ganoderma, omega 3 i kurkumina
Baicalina 400mg (Narula Research) 2 x dziennie Kurkumina Fitosomalna 500mg (Thorne Research) 2 x dziennie Kwasy Omega 3 - ProEPA (Nordic Naturals) 1 x dziennie Ganoderma - Ekstrakt z Reishi 500mg Vital Nutrients (REIS8) 2 kapsułki 2x dziennie Częstotliwość: przez ponad godzinę 1 x w tygodniu przez 90 dni ± 30 dni Protokół został zmieniony; ta kohorta nie została uwzględniona w analizie, która została przedstawiona w wynikach.
Suplement diety: Suplementy Doustne: Bajkaleina, Ganoderma, Omega 3 i Kurkumina
Baicalina 400mg (Narula Reasearch) 2 x dziennie Kurkumina Phytosome 500mg (Thorne Research) 2 x dziennie Kwasy Omega 3 - ProEPA (Nordic Naturals) 1 x dziennie Ganoderma - ekstrakt z Reishi 500mg przez Vital Nutrients (REIS8) 2 kapsułki 2x dziennie Częstotliwość: przez ponad godzinę 1 x w tygodniu przez 90 dni ± 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik objętości dystrybucji
Ramy czasowe: Wyjściowo i 90 ± 30 dni

Współczynnik objętości dystrybucji odzwierciedla wchłanianie jofluwianu przez transportery dopaminy (wychwyt dopaminy), co odzwierciedla ogólne wiązanie w transporterze dopaminy (DAT). Współczynnik wiązania prążkowego w obszarach zainteresowania (ROI), jądrach ogoniastych, skorupie oraz wiązanie transportera serotoniny (SERT) w śródmózgowiu i wiązanie transportera dopaminy (5-HTT) mierzono podczas pojedynczej tomografii emisyjnej fotonów (SPECT) obrazowania mózgu za pomocą DATScan (Jofluwian). Obszary zainteresowania w jądrach ogoniastych, skorupie oraz wiązanie SERT w śródmózgowiu są zaburzone w chorobie Parkinsona. Mniejsze wiązanie transportera dopaminy (niższa liczba) wskazuje na mniejszą aktywację transporterów dopaminy (gorsze); większe wiązanie (wyższa liczba) wskazuje na większe wiązanie (lepsze), co pozwala ocenić ogólny stan układu dopaminergicznego w mózgu.

Analizę przeprowadzono tylko dla kohorty z doustną i dożylną N-acetylocysteiną oraz kohorty kontrolnej; ramię badania dotyczące suplementów doustnych zostało przerwane i nie uwzględniono go w analizie.
Wyjściowo i 90 ± 30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lata: Liczba lat z chorobą Parkinsona
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do oceny kryteriów włączenia
Kwalifikacja wymaga diagnozy choroby Parkinsona. Czas trwania choroby Parkinsona w latach zostanie obliczony na podstawie samoopisu uczestnika i przeglądu dokumentacji źródłowej, każdy rok od początku choroby Parkinsona stanowi jedną jednostkę. Wyższa liczba lat wskazuje na dłuższy czas od początku choroby Parkinsona.
Punkt wyjściowy do oceny kryteriów włączenia
Nasilenie postępu objawów choroby Parkinsona według skali Hoehn i Yahr
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do oceny kryteriów włączenia
"Skala Hoehn i Yahr służy do opisywania postępu objawów choroby Parkinsona. Skala została pierwotnie opisana w 1967 roku i obejmowała stadia od 1 do 5. Od tego czasu została zmodyfikowana poprzez dodanie stadiów 1,5 i 2,5, aby uwzględnić pośredni przebieg choroby Parkinsona." Stopień 0: Brak oznak choroby. Stopień 1: Łagodne objawy; tylko jednostronne zaangażowanie. Stopień 1,5: Jednostronne i osiowe zaangażowanie. "Na tej skali stadia 1 i 2 reprezentują wczesny etap, 2 i 3 środkowy etap, a 4 i 5 zaawansowany etap choroby Parkinsona." Wyższy wynik na skali Hoehn & Yahr wskazuje na bardziej zaawansowaną chorobę Parkinsona; wyższy wynik wskazuje na ciężkość choroby (im wyższy, tym gorzej). Ramię badania dotyczące suplementu doustnego zostało zamknięte.
Punkt wyjściowy do oceny kryteriów włączenia
Czy każdy uczestnik ma przepisany i przyjmuje karbidopę/lewodopę na chorobę Parkinsona
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Samodzielne zgłaszanie przyjmowanych leków, w tym karbidopy/lewodopy, w celu ustalenia, czy każdy uczestnik badania ma aktualnie przepisaną i przyjmuje karbidopę/lewodopę na chorobę Parkinsona? Wynik 1 = Tak i 2 = Nie. Czy każdy uczestnik badania ma aktualnie przepisaną i przyjmuje karbidopę/lewodopę na chorobę Parkinsona? Odpowiedź na to pytanie jest binarna: Tak lub Nie. Charakterystyka populacji uczestników badania będzie analizowana na podstawie tego, czy każdy uczestnik ma przepisaną i przyjmuje karbidopę/lewodopę na PD. Dane te zostaną wykorzystane w analizie opisowej uczestników w kohortach NAC i Standardowej Opieki Kontrolnej.
Linia wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel A Monti, MD,MBA, Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14D.141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po ukończeniu badania przez każdego uczestnika dane ze skanu badania zostaną udostępnione współbadaczom; uczestnicy mogą otrzymać kopię każdego skanu po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Raport ze skanowania badania zostanie zaoferowany podmiotowi po ukończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Autoryzowany personel badawczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj